Письмо № 04И-549/19 от 21.02.2019 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Письмо № 04И-549/19 от 21.02.2019

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Об отзыве из обращения лекарственного препарата

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ЗАО «Биоком» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Итраконазол, капсулы 100 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 0010618 производства ЗАО «Биоком», Россия.

Данная серия лекарственного препарата произведена из фармацевтической субстанции «Итраконазол, субстанция-пеллеты 22 %» серии ITP0416022 производства «Хетеро Драге Лимитед» (Индия), в отношении которой ранее было выявлено
несоответствие качества требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение» (письмо Росздравнадзора от 10.01.2019 №01И-36/19).

Росздравнадзор предлагает ЗАО «Биоком» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного
препарата поставщикам (производителю).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Ссылка на письмо: Письмо № 04И-549/19 от 21.02.2019