Информационное письмо № 01И-129/21 от 03.02.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-129/21 от 03.02.2021
Об отзыве из обращения лекарственного средства «Будесонид-натив» серий 140619, 080419, 070419 производства ООО «Натива» (Россия)
Об отзыве из обращения лекарственного средства «Будесонид-натив» серий 140619, 080419, 070419 производства ООО «Натива» (Россия)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом держателем регистрационного удостоверения ОАО «ФармстандартУфаВита» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Будесонид-натив, раствор для ингаляций 0,5 мг/мл 2 мл, флаконы (10), пачки картонные» серий 140619, 080419, 070419 производства ООО «Натива» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателю «Посторонние примеси»,
О прекращении обращения указанных серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 04,09.2020 № 01И-1715/20, от 13.10.2020 № 01И-1952/20, от 20.11.2020 № 01И-2178/20.
Росздравнадзор предлагает ОАО «Фармстандарт-УфаВита» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-129/21 от 03.02.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-129/21 от 03.02.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2434053 Г ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 4*/ На № Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от П Об отзыве из обращения лекарственного средства «Будесонид-натив» серий 140619, 080419, 070419 производства ООО «Натива» (Россия) Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом держателем регистрационного удостоверения ОАО «ФармстандартУфаВита» рещении отозвать из обращения лекарственный препарат «Будесонид-натив, раствор для ингаляций 0,5 мг/мл 2 мл, флаконы (10), пачки картонные» серий 140619, 080419, 070419 производства ООО «Натива» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателю «Посторонние примеси», О прекращении обращения указанньк серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 04,09.2020 № 01И-1715/20, от 13.10.2020 № 01И-1952/20, от 20.11.2020 № 01И-2178/20. Росздравнадзор предлагает ОАО «Фармстандарт-УфаВита» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственньк препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
lllll Министерство здравоохранения Р u .. 2434053 ОССИИСКОИ Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ г I B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ С убъекты обращения POC3 PABH ЗОР ( Д Ад ) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38:1495)698 15 74 / Федеральной службы по надзору Щ N9 MW B сфере здравоохранения На N9 OT г —| Организации, ОСУЩЕСТВЛШОЩИС ЭКСПЕРТИЗУ КЗЧССТВЗ Об отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств, средства «Будесонид-натив» серий 1406 19, 080419, 070419 производства ООО «Натива» (Россия) Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом держателем регистрационного удостоверения ОАО «Фармстандарт- УфаВита» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Будесонид-натив, раствор для ингаляций 0,5 мг/мл 2 мл, флаконы (10), пачки картонные» серий 140619, 080419, 070419 производства ООО «Натива» (Россия) в связи c выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателю «Посторонние примеси». О прекращении обращения указанных серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 04.09.2020 N9 01И-1715/20, от 13.10.2020 N9 01И-1952/20, от 20.11.2020 N9 01И-2178/20. Росздравнадзор предлагает ОАО «Фармстандарт-УфаВита» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 646H, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 647H. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. / А.В. Самойлова Е.А. Фадеева 8-499-578-01-85
