2282177 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВН АДЗО Р ) Субъекты обращения лекарственных средств Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы 1 9 ФЕВ 2019 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На № от Организации, осуществляющие О лекарственном препарате Эпистат экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Ф едеральная служ ба по надзору в сф ере здравоохранения доводит до сведения субъектов обращ ения лекарственны х средств письмо П редставительства ОА О «Гедеон Рихтер» (В енгрия) г. М осква об изъятии из обращ ения всех серий лекарственны х препаратов «Э пистат® (М Н Н: Ф енспирид), таблетки пролонгированного действия, покры ты е пленочной оболочкой, 80 мг» (регистрационное удостоверение Л П -003158 от 31.08.2015) и «Э пистат® (М НН:
Ф енспирид), сироп 2 мг/мл» (регистрационное удостоверени е ЛП-003281 от 30.10.2015), держ атель регистрационны х удостоверений - О А О «Гедеон Рихтер».
Ф едеральная служ ба по надзору в сф ере здравоохранения предлагает субъектам обращ ения лекарственны х средств предоставить в территориальны й орган Росздравнадзора сведения, подтверж даю щ ие возврат всех серий указанны х лекарственны х препаратов поставщ икам (декларанту).
Росздравнадзор предлагает П редставительству О А О «Гедеон Рихтер» (В енгрия) г. М осква, предоставить сведения об изъятии из обращ ения всех серий лекарственны х препаратов «Э пистат® , таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг» и «Э пистат® , сироп 2 мг/мл».
Т ерриториальны м органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращ ения всех серий указанны х лекарственны х препаратов. О проведенной работе инф орм ировать Росздравнадзор.
П риложение: на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. П архоменко
Д.А. Чижова 8 499 578 02 63 14169X2 Гедеон Рихтер fk'MtJftitt! yW7
и В Е А С Т ]^ В И Т Ш Ъ С Т В О ОАО "ГЕД Е О Н Р Н Х Г Б Р 'Ч В е н г р и я ; v .Ы ос1!:ш а 119049 г. Москва, 4*й Добрынинский пер., дом 8, Тел.: (495) 363-3950, Факс: (495) 363-3949 B-mall:centrSg-rlchter.ru
Руководителю Ф едеральной Службы по надзору в севере здравоохранения (Росздравнадзор) г-ну М ураш ко М.А.
«15» февраля 2019 года Исх. N9 3548 /рег-JS
Уважаемый Михаил Альбертович!
П редставительство ОАО «Гедеон Рихтер» (Венгрия) г. М осква имеет честь приветствовать Вас и выразить свое почтение.
Принимая во внимание письмо Росздравнадзора от 14.02.2019 № 02И-409/19, касательно отзыва с рынка регистрационных удостоверений и изъятия из обращения всех серий референтных лекарственных препаратов «Эреспал® (М НН- Ф енспирид), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг и Эреспал® (М НН- Ф енспирид) сироп 2 мг/мл, держателя РУ Лаборатории Сервье (Франция), в связи с неблагоприятным соотнош ением «польза-риск» при применении данных препаратов,
ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия, являясь держателем регистрационных удостоверений, сообщ ает о решении изъять из обращ ения все серии лекарственных препаратов:
• Э п и стат® (М Н Н - Ф енспирид), сироп 2 мг/мл (РУ ЛП-003281), • Э п и стат® ( М Н Н - Ф енспирид), таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 80 м г ( Р У ЛП-003158).
С уважением.
Директор П редставительства ОАО «Гедеон Рихтер» (Венгрия) г. Москва !;:гI ч Д -р Алтила Варади
А.А. .шкооа