Информационное письмо № 01И-2423/20 от 23.12.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2423/20 от 23.12.2020
Об отзыве из обращения лекарственного средства «Простудокс» серий 1270819,1500919, 1060719 производства ОАО «Синтез» (Россия)
Об отзыве из обращения лекарственного средства «Простудокс» серий 1270819,1500919, 1060719 производства ОАО «Синтез» (Россия)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Простудокс®, порошок для приготовления раствора для приема внутрь 5 г, пакетики однодозовые (10), пачки картонные» серий 1270819, 1500919, 1060719 производства ОАО «Синтез» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателю «Описание».
О прекращении обращения указанных серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 01.12.2020 №02И-2244/20, от 08.12.2020 №02И-2291/20.
Росздравнадзор предлагает ОАО «Синтез» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2423/20 от 23.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2423/20 от 23.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
М инистерство здравоохранен ия Российской Ф едерации Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А П О Н А ДЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) 2411519 Субъекты обращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская tt.'i. 4. стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 09S 45 38. (495) 698 15 74 На№ Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственного средства «Простудокс» серий 1270819,1500919, 1060719 производства ОАО «Синтез» (Россия) Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Простудокс®, порошок для приготовления раствора для приема внутрь 5 г, пакетики однодозовые (10), пачки картонные» серий 1270819, 1500919, 1060719 производства ОАО «Синтез» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателю «Описание». О прекращении обращения указанных серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 01.12.2020 №02И-2244/20, от 08.12.2020 №02И-2291/20. Росздравнадзор предлагает ОАО «Синтез» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. А.В. Самойлова А.А. Гаспарян 8-499*578-0668
llll министерство здравоохранения Российской Федерации 241 15 19 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ г | в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ С бъ к Ь (РОСЗДРАВНАДЗОР) у е т I Обращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл 4. стр. l, Москва, 109074 территориальные ОРГаНЫ Тепефон- (495) (198 45 3X; (4951698 15 74 Федеральной службы по надзору 065 ‹ 40¢: Ю N9 _C_2:LL:£{.9_0(‘3 050 в сфере здравоохранения На N9 от 1— __| Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств 06 отзыве из обращения лекарственного медицинские Организации средства «Простудокс» серий 1270819, 1500919, 1060719 Органы управления производства ОАО «Синтез» (Россия) здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Простудокс®, порошок для приготовления раствора для приема внутрь 5 г, пакетики однодозовые (10), пачки картонные» серий 1270819, 1500919, 1060719 производства ОАО «Синтез» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателю «Описание». 0 прекращении обращения указанных серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 01.12.2020 М902И-2244/20, от 08.12.2020 М902И-2291/20. Росздравнадзор предлагает ОАО «Синтез» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 646H, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 647н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. к И, А.В. Самойлова А.А. Гаспарян 8-499-578-0668
