Информационное письмо № 01И-2392/20 от 22.12.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2392/20 от 22.12.2020
Об отзыве из обращения лекарственного средства «Гипосарт» серии 10819 производства «Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО» (Польша)
Об отзыве из обращения лекарственного средства «Гипосарт» серии 10819 производства «Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО» (Польша)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Гипосарт, таблетки 8 мг 14 шт., блистеры (2), пачки картонные» серии 10819 производства «Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО» (Польша) в связи с выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия качества данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси».
Роездравнадзор предлагает АО «ХФК «АКРИХИН» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Роездравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Роездравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Роездравнадзор.
А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2392/20 от 22.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2392/20 от 22.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская нл. 4. сгр. 1, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 О -/ы На№ от Об отзыве из обращения лекарственного средства «Гипосарт» серии 10819 производства «Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО» (Польша) 2411428 Субъекты обращения лекарственных средств Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Гипосарт, таблетки 8 мг 14 шт., блистеры (2), пачки картонные» серии 10819 производства «Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО» (Польша) в связи с выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия качества данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси». Роездравнадзор предлагает АО «ХФК «АКРИХИН» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Роездравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н. Территориальным органам Роездравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Роездравнадзор. А.В. Самойлова А,А, Гаспарян 8-499-578-0668
Министерство здравоохранения Российской Федерации 24 l 1428 llll ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г— В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ' (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения руководи-ГЕЛЬ JICKapCTBeHHbIX средств Славяпская пл 4, стр. I, Москва. 109074 Телефон (495) (‚он 45 38; (495) 698 IS 74 Территориальные органы „Соц/„с. ‚содом О /и — 015991, «10 Федера-ЛЬНОЙ СЛУЖбЫ по надзору В С е е 3 авоох анения На N9 от ф р др p [— т Организации, осуществляющие экспертизу качества об отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств средства «Гипосарт» серии 10819 производства «Фармацевтический завод Медицинские организации «ПОЛЬФАРМА» АО» (Польша) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Гипосарт, таблетки 8 мг 14 шт.‚ блистеры (2), пачки картонные» серии 10819 производства «Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО» (Польша) в связи с выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия качества данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси». Росздравнадзор предлагает АО «ХФК «АКРИХИН» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 647н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. %л 6 С А.В. Самойлова А.А. Гаспарян 8-499-578-0668
