Информационное письмо № 01И-2392/20 от 22.12.2020

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2392/20 от 22.12.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Об отзыве из обращения лекарственного средства «Гипосарт» серии 10819 производства «Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО» (Польша)


Об отзыве из обращения лекарственного средства «Гипосарт» серии 10819 производства «Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО» (Польша)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Гипосарт, таблетки 8 мг 14 шт., блистеры (2), пачки картонные» серии 10819 производства «Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО» (Польша) в связи с выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия качества данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси».

Роездравнадзор предлагает АО «ХФК «АКРИХИН» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Роездравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Роездравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Роездравнадзор.

А.В. Самойлова


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2392/20 от 22.12.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2392/20 от 22.12.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости