Информационное письмо № 01И-2386/20 от 22.12.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2386/20 от 22.12.2020
О прекращении обращения лекарственного средства «Кетофрил®» серии BH21G02I производства «Торрент Фармасьютикалс Лтд» (Индия)
О прекращении обращения лекарственного средства «Кетофрил®» серии BH21G02I производства «Торрент Фармасьютикалс Лтд» (Индия)
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Кетофрил®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг 10 шт., стрипы (2), пачки картонные» серии BH21G021 производства «Торрент Фармасьютикалс Лтд» (Индия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Тамбовский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка» (на стрипе и на картонной пачке нормативной документацией предусмотрено нанесение адреса фирмы-производителя, фактически указана только страна (Индия)); владелец партии лекарственного средства ООО «Апрель Рязань» (Рязанская область, г. Рязань, Первомайский проспект, д. 33, литер А, пом. 2-4, этаж 1).
Территориальному органу Росздравнадзора по Рязанской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ЗАО «ТОРРЕНТ ФАРМА» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Кетофрил®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг 10 шт., стрипы (2), пачки картонные» серии BH21G021 производства «Торрент Фармасьютикалс Лтд» (Индия). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 31.12.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2386/20 от 22.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2386/20 от 22.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) 24 1 1 4 1Э Субъекты обращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ С л а вя н ска я пл. 4. стр. I, М о с ква , 109074 Телефон: (4 95 ) 698 45 38; (4 95 ) 6 9 8 15 74 На № / от О прекращении обращения лекарственного средства «Кетофрил®» серии BH21G02I производства «Торрент Фармасьютикалс Лтд» (Индия) Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Кетофрил®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг 10 шт., стрипы (2), пачки картонные» серии BH21G021 производства «Торрент Фармасьютикалс Лтд» (Индия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Тамбовский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка» (на стрипе и на картонной пачке нормативной документацией предусмотрено нанесение адреса фирмы-производителя, фактически указана только страна (Индия)); владелец партии лекарственного средства ООО «Апрель Рязань» (Рязанская область, г. Рязань, Первомайский проспект, д. 33, литер А, пом. 2-4, этаж 1). Территориальному органу Росздравнадзора по Рязанской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства. Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ЗАО «ТОРРЕНТ ФАРМА» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Кетофрил®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг 10 шт., стрипы (2), пачки картонные» серии BH21G021 производства «Торрент Фармасьютикалс Лтд» (Индия). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 31.12.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе. А.В. Самойлова
|4|| ||||| |||| Министерство здравоохранения 24 1 14 19 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ г i B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Субъекты обращения лекарственных средств Славянская пл. 4. стр, I. Москва` 109074 Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 IS 74 Lot, (А. ‚604 pm О/д ‚. Ё 336/: Территориальные органы H N Федеральной службы по надзору в а 9 __ ОТ Г _ сфере здравоохранения 0 прекращении обращения лекарственного Медицинские организации средства «Кетофрил®» серии ВН2 1 G021 производства «Торрент Фармасьютикалс Лтд» (индия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Кетофрил®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг 10 шт., стрипы (2), пачки картонные» серии BH21G021 производства «Торрент Фармасьютикалс Лтд» (Индия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Тамбовский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка» (на стрипе и на картонной пачке нормативной документацией предусмотрено нанесение адреса фирмы-производителя, фактически указана только страна (Индия)); владелец партии лекарственного средства 000 «Апрель Рязань» (Рязанская область, г. Рязань, Первомайский проспект, д. 33, литер А, пом. 2-4, этаж 1). Территориальному органу Росздравнадзора по Рязанской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства. Субъектам обращения лекарственных средств, вкшочая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N2 646H. 0 результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. 0 проведенной работе информировать Росздравнадзор.
