Информационное письмо № 02И-2309/20 от 10.12.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-2309/20 от 10.12.2020
О прекращении обращения лекарственного средства «Дротаверин» серии 151019 производства ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия)
О прекращении обращения лекарственного средства «Дротаверин» серии 151019 производства ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия)
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 151019 производства ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Пирогенность»; владелец партии лекарственного средства СПб ГАСУСО «Психоневрологический интернат № 10» имени В.Г. Горденчука (г. Санкт-Петербург, ул. Коллонтай, д. 36, литер А).
Территориальному органу Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ФКП «Армавирская биофабрика» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 151019 производства ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 22.12.2020 на электронную почту controMs@roszdravnadzor,ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-2309/20 от 10.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-2309/20 от 10.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2411339 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4. стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 w w w .roszdravnadzor.ru На№ от |0 прекращении обращения лекарственного| средства «Дротаверин» серии 151019 производства ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия) Субъекты обращения лекарственных средств Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 151019 производства ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Пирогенность»; владелец партии лекарственного средства СПб ГАСУСО «Психоневрологический интернат № 10» имени В.Г. Горденчука (г. Санкт-Петербург, ул. Коллонтай, д. 36, литер А). Территориальному органу Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства. Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ФКП «Армавирская биофабрика» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 151019 производства ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 22.12.2020 на электронную почту controMs@roszdravnadzor,ru с последующей досылкой на бумажном носителе. Врио руководителя Д.В. Пархоменко
111111 111111111
2411339
Министерство здравоохранения
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по нщзогу г Субъекты обращения _|
B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4. стр. l, Москва, 109074 территориальные органы
Телефон: (495)698 45 38; (495)698 IS 74 Федеральной службы по надзору в
www .roszdravnadzor. ru
40. {ос . дедовом, 00¢“ - „свар M сфере здравоохранения
на N9 —— от —— Медицинские организации
[Елрекращении обращения лекарственнсщ
средства «Дротаверин» серии 151019 Органы управления
производства ФКП «Армавирская
биофабрика» (Россия) здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение
о прекращении обращения лекарственного средства «Дротаверин, раствор для
инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 151019 производства
ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия) в связи с информацией о выявлении в
рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной
организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и
анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора
(Санкт-Петербургский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного
лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю
«Пирогенность»; владелец партии лекарственного средства
СПб ГАСУСО «Психоневрологический интернат N2 10» имени В.Г. Горденчука
(г. Санкт-Петербург, ул. Коллонтай, д. 36, литер А).
Территориальному органу Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и
Ленинградской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и
уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного
лекарственного средства.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские
организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований
п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных
препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава
России от 31.08.2016 N9 646н. О результатах проведенной работы следует
информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за
выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
0 проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 N2 61-
