Информационное письмо № 02И-2309/20 от 10.12.2020

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-2309/20 от 10.12.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О прекращении обращения лекарственного средства «Дротаверин» серии 151019 производства ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия)


О прекращении обращения лекарственного средства «Дротаверин» серии 151019 производства ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия)

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 151019 производства ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Пирогенность»; владелец партии лекарственного средства СПб ГАСУСО «Психоневрологический интернат № 10» имени В.Г. Горденчука (г. Санкт-Петербург, ул. Коллонтай, д. 36, литер А).

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ФКП «Армавирская биофабрика» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 151019 производства ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 22.12.2020 на электронную почту controMs@roszdravnadzor,ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-2309/20 от 10.12.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться


УФНС России по МО 20 мая 2021 года в 11.00 приглашает принять участие в онлайн-конференции по теме: «Банкротство физических лиц, в том числе, упрощенная процедура во внесудебном порядке»
Подробнее

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-2309/20 от 10.12.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости