2-411188 М инистерство зд равоохран ен и я Р оссийской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ — Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств ( РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская ал. 4. стр. I, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 WWW.ros zdra vn аdгог. ги Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
На N °_____________о т ________________ Медицинские организации ^^Ърекращении обращения лекарственного|
средства «Рибавирин» серий 60620,70620 Органы управления производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Рибавирин, таблетки 200 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 60620, 70620 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Хабаровский филиал) несоответствия качества партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка» (на пачке картонной дополнительно указано: «СПИСОК Б»;
отсутствует надпись: «Содержит лактозу»; не указано название и содержание действующего вещества в каждой таблетке); владелец партий лекарственного средства ООО «ПРАНАФАРМ».
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «ПРАНАФАРМ» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Рибавирин, таблетки 200 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 60620, 70620 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 18.12.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко

Е.А. Фадеева 8(499)578-01-85

Ш
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения —

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору В www.roszdravnadzor.ru сфере здравоохранения OF 1X. AAD № OAU-ARGFK До На № оо Медицинские организации прекращении обращения лекарственного средства «Рибавирин» серий 60620,70620 Органы управления
производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) здравоохранением субъ ектов
Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Рибавирин, таблетки 200 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 60620, 70620 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Хабаровский филиал) несоответствия качества партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка» (на пачке картонной дополнительно указано: «СПИСОК Б»;
отсутствует надпись: «Содержит лактозу»; не указано название и содержание действующего вещества в каждой таблетке); владелец партий лекарственного средства OOO «ПРАНАФАРМ».

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «ПРАНАФАРМ» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Рибавирин, таблетки 200 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2),