2409622
Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ Субъекты обращения В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я ( Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Н а№ от Организации, осуществляющие экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств средства «ИРС® 19» серий 110619, 120619, 130619, 140719, 150719 Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «ИРС® 19, спрей назальный 20 мл, баллоны (1), пачки картонные/ в комплекте с насадкой/» серий 110619, 120619, 130619, 140719, 150719 производства «Майлан Лэбораториз С АС» (Франция)/ упаковано ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества данных серий препарата по показателю «Микробиологическая чистота».
Росздравнадзор предлагает ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко А.А. Гаспарян

Mm
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г Субъекты обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы
www.roszdravnadzor.ru
OS tet OLD сос tt &6 Jho в сфере здравоохранения
На № a Организации, осуществляющие
[ | экспертизу качества
Об отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств
средства «ИРС® 19» серий 110619, 120619, 130619, 140719, 150719 Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «ИРС® 19, спрей назальный 20 мл, баллоны (1), пачки картонные/ в комплекте с насадкой/» серий 110619, 120619, 130619, 140719, 150719 производства «Майлан Лэбораториз САС» (Франция)/ упаковано ОАО —«Фармстандарт-Томскхимфарм» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества данных серий препарата по — показателю «Микробиологическая чистота».

Росздравнадзор предлагает ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора — сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко
А.А. Гаспарян