Информационное письмо № 02И-2286/20 от 03.12.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-2286/20 от 03.12.2020
Об отзыве из обращения лекарственного средства «ИРС® 19» серий 110619, 120619, 130619, 140719, 150719
Об отзыве из обращения лекарственного средства «ИРС® 19» серий 110619, 120619, 130619, 140719, 150719
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «ИРС® 19, спрей назальный 20 мл, баллоны (1), пачки картонные/ в комплекте с насадкой/» серий 110619, 120619, 130619, 140719, 150719 производства «Майлан Лэбораториз С АС» (Франция)/ упаковано ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества данных серий препарата по показателю «Микробиологическая чистота». Росздравнадзор предлагает ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-2286/20 от 03.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-2286/20 от 03.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2409622 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я ( Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru Н а№ от Об отзыве из обращения лекарственного средства «ИРС® 19» серий 110619, 120619, 130619, 140719, 150719 Субъекты обращения лекарственных средств Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «ИРС® 19, спрей назальный 20 мл, баллоны (1), пачки картонные/ в комплекте с насадкой/» серий 110619, 120619, 130619, 140719, 150719 производства «Майлан Лэбораториз С АС» (Франция)/ упаковано ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества данных серий препарата по показателю «Микробиологическая чистота». Росздравнадзор предлагает ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Врио руководителя А.А. Гаспарян Д.В. Пархоменко
2409622 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ г Субъекты обращения _‘ B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств Славянская пл. 4. стр. 1‚ Москва, 109074 Территориальные органы Теле он: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 u ф www.mszdmvnadzorlm Федеральнои СЛУЖбЫ ПО надзору - BC е 63 авоох а CHI/DI 0J./oc.atooaoNg ООСЫ— огошб do фр др PH Ha N9 от — Организации, осуществляющие г _| экспертизу качества 06 отзыве из обращения лекарственного лекарственных Средств средства «I/IPC‘D 19» серий 1 10619, 120619, 130619, 140719, 150719 Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору B сфере здравоохранения информирует о принятом ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «ИРС® 19, спрей назальный 20 мл, баллоны (1), пачки картонные/ в комплекте с насадкой/» серий 110619, 120619, 130619, 140719, 150719 производства «Майлан Лабораториз САС» (Франция)/ упаковано ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества данных серий препарата по показателю «Микробиологическая чистота». Росздравнадзор предлагает ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 646H, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 647H. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Врио руководителя Д.В. Пархоменко А.А. Гаспарян
