2409485 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф ЕД ЕР А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О Н А Д ЗО РУ В С Ф Е Р Е ЗД РАВО О ХРАН ЕН И Я С убъ екты обращ ения (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) лекарственны х средств
Славянская пл. 4. стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальны е органы w w w .r o s z d r a v iia d 7 .o r .r u Ф ед е р а л ь н о й с л у ж б ы п о н ад зо р у O il № С7оС СУ - / Ло в сфере здравоохранения
На № от О р ган и зац ии, осущ ествляю щ ие экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственного лекарственны х средств средства «Тобрекс® 2Х» серии 8МРС1А производства «Алкон Кузи С.А.» (Испания) М е д и ц и н с ки е организации

О р ган ы управления здравоохранением субъектов Российской Ф едерации

Федеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения инф ормирует о принятом ООО «Н овартис Ф арма» реш ен и и отозвать из обращ ения лекарственны й препарат «Тобрекс®' 2 Х , капли глазны е 0 .3 % 5 мл, ф лакон-капельницы « D ro p T a in e r™ » (1 ), п ач ки картонны е» серии 8 М Р С 1 А производства « А л ко н К у з и С .А .» (И с п а н и я ) в связи с выявлением при испы таниях на стабильность несоответствия качества д анной серии препарата требованиям нормативной д окум ентации по показателю «Количественное определение. Бензододециния бромид».
Росздравнадзор предлагает О О О «Н овартис Ф арм а» предоставить сведения об изъятии из обращ ения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная сл уж ба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращ ения лекарственны х средств, вклю чая м едицинские организации, предоставить в территориальны й орган Росздравнадзора сведения, п одтверж даю щ ие соблюдение п ол ож ений п. 3 0 Правил надлеж ащ ей п р а кти ки хранения и перевозки лекарственны х препаратов для м ед ицинского применения, утверж денны х приказом М и нздр ава России от 3 1 .0 8 .2 0 1 6 № 64 6 н , и/или п. 41 Правил надлеж ащ ей ап течн ой практи ки лекарственны х препаратов для м ед ицинского применения, утверж д енны х приказом М инздрава России от 3 1 .0 8 .2 0 1 6 № 64 7 н .
Территориальны м органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращ ения вы ш еуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

В рио руководителя Д .В . П ар хо м ен ко

Е.А. Ламанова 8(499)578-01-88

2409485
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы www.roszdravnadzor.ru Федеральной службы по надзору OK 1. КОЖО № OCku-hKXLVYK / Ко в сфере здравоохранения На № от — Организации, осуществляющие Г. | экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств средства «Тобрекс® 2X» серии 8MPCIA производства «Алкон Кузи С.А.» (Испания) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом OOO «Новартис Фарма» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Тобрекс” 2X, капли глазные 0.3% 5 мл, флакон-капельницы «DropTainer™» (1), пачки картонные» серии 8МРС1А производства «Алкон Кузи С.А.» (Испания) в связи с выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия качества данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение. Бензододециния бромид».

Росздравнадзор предлагает ООО «Новартис Фарма» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Е.А. Ламанова 8(499)578-01-88