2-409476

Министерство здравоохранения Российской Федерации С уб ъ екты об р ащ ен ия ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г л екар ств ен н ы х средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) Терр ито ри ал ьн ы е ор ган ы Славянская пл. 4. стр. 1, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 3 8 ; (495) 698 15 74 Ф едеральной сл уж б ы по над зору в w w w .roszdravnadzor.ru сфере здравоохранения
М е д и ц и н с к и е о р га н и за ц и и Н а№ от
[о~прекращении обращения лекарственно!^ О р га н ы управл ения средства «Мукалтин» серии 10120 производства здравоо хран ен ием субъ ектов ОАО «Уралбиофарм» (Р оссия) Р о сс и й с ко й Ф едерации

Ф едеральной с л у ж б о й по над зору в сфере зд равоохранения п р и ня то реш ение о п р е кр а щ е н и и об р ащ ен ия л ека р ств е н н о го средства « М у к а л т и н , та б л е тки 5 0 м г 10 ш т ., упаковки ячейковы е ко н тур н ы е (2 ), пачки кар то н н ы е» серии 10120 производства О А О «У р ал б и о ф а р м » (Р о с си я ) в связи с ин ф орм ац ией о вы явлении в рам ках вы б ор очн ого кон тр ол я качества л екар ств ен ны х средств эксп ер тн о й о р га н и за ц и ей Ф Г Б У «И н ф о р м а ц и о н н о -м е то д и ч е с ки й ц е н тр по эксп ер ти зе, у ч е т у и анализу о б р ащ ен и я средств м е д и ц и н с ко го применения» Росздравнадзора (ф илиал г. Р о с т о в а -н а -Д о н у ) несоответствия качества п а р ти и вы ш еуказан н о го л ека р ств е н н о го средства требованиям н ор м ати в н о й д о к у м е н т а ц и и по показателю «Распадаем ость»; владелец п ар ти и л ека р ств е н н о го средства О О О «С е ть А п т е к В о л ж с ка я м а н уф актур а» (И в а н о в с ка я область, г. И в а н о в о , ул. К а р л а М а р к с а , д. 3).
Т ер р и то р и ал ь н о м у о р га н у Росздравнадзора по И в а н о в с ко й области обеспечить контр ол ь за изъ ятием из гр а ж д а н с ко го оборота и у н и ч т о ж е н и е м в устан овл ен н о м п орядке у ка за н н о й п ар ти и н ед о б р о кач еств ен н о го л екарствен но го средства.
С уб ъ ектам об р ащ ен и я л екар ств ен ны х средств, вклю чая м ед и ц и н с ки е о р га н и за ц и и , н а д л е ж и т при нять меры , направленны е н а соблю д ение требований п. 30 П р ав и л н ад л еж ащ ей п р а к ти к и хр ан ен и я и п ер ево зки лекарственны х препаратов для м е д и ц и н с ко го п р и м е н е н и я , у тв е р ж д е н н ы х п р и ка зо м М и нзд р ава Р оссии от 3 1 .0 8 .2 0 1 6 № 646н. О результатах п роведенной работы следует инф орм ировать территориальны е органы Росздравнадзора.
Т е рр ито ри ал ьн ы м ор ган ам Росздравнадзора обеспечить контроль за вы явлением и изъятием из об р ащ ен ия у ка за н н о й серии л екар ств ен н о го средства.
О про вед ен н ой работе инф орм ировать Росздравнадзор.
У ч и т ы в а я требования ст. 45 Ф ед ерал ьного за ко н а о т 1 2 .0 4 .2 0 1 0 X» 6 1 -Ф З «О б о б р ащ ен и и л екар ств ен ны х средств» и П р ав и л н ад л еж ащ ей производственной п р а к т и к и , у тв е р ж д е н н ы х п р и казо м М и н п р о м т о р га Р оссии о т 1 4 .0 6 .2 0 1 3 Х« 9 1 6, Ф едеральная служба по над зору в сфере здравоохранения предписы вает ОАО «Уралбиф арм » предоставить в Росздравнадзор о тч е т о проведенном расследовании по ф акту вы явления н ед об р о качеств ен н о го л ека р ств е н н о го средства « М у к а л т и н , та б л е тки 5 0 м г 10 ш т., у п а к о в к и ячейковы е ко н ту р н ы е (2 ), п ачки кар то н н ы е » серии 10120 производства О А О « У р а л б и о ф а р м » (Р о с си я ), вклю чая ин ф о р м ац и ю о п р е д п р и н и м аем ы х кор ректи рую щ их и (и л и ) предупреж даю щ их действиях. З апраш иваем ы е сведения нео б хо д и м о предоставить в ср о к до 1 5 .1 2 .2 0 2 0 н а э л е ктр о н н у ю п о ч т у co n tro l_ls@ ro szd ra vn a d zo r.ru с п о сл ед ую щ ей досы лкой на б у м а ж н о м носителе.

В р и о руковод ител я Д .В . П а р х о м е н ко

Е.А.Фадеева 8(499)578-01-85

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъекты обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 р Федеральной службы по надзору в
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru сфере здравоохранения OF, 1h A040 № Oku- kl ¥3 / LO Ha No ды Медицинские организации Ю прекращении обращения нии Органы управления средства «Мукалтин» серии 10120 производства здравоохранением субъектов
ОАО «Уралбиофарм» (Россия) Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Мукалтин, таблетки 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 10120 производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (филиал г. Ростова-на-Дону) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Распадаемость»; владелец партии лекарственного средства ООО «Сеть Аптек Волжская мануфактура» (Ивановская область, г. Иваново, ул. Карла Маркса, д. 3).

Территориальному органу Росздравнадзора по Ивановской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ОАО «Уралбифарм» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства