Информационное письмо № 02И-2243/20 от 01.12.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-2243/20 от 01.12.2020
О прекращении обращения лекарственного средства «Мукалтин» серии 10120 производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия)
О прекращении обращения лекарственного средства «Мукалтин» серии 10120 производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия)
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Мукалтин, таблетки 50 мг 10 шт.‚ упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 10120 производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (филиал г. Ростова-на-Дону) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Распадаемость»; владелец партии лекарственного средства ООО «Сеть Аптек Волжская мануфактура» (Ивановская область, г. Иваново, ул. Карла Маркса, д. 3).
Территориальному органу Росздравнадзора по Ивановской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 646H. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 N9 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N9 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ОАО «Уралбифарм» предоставить в Росздравнадзор отчет o проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Мукалтин, таблетки 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 10120 производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 15.12.2020на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Д.В.Пархоменко
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-2243/20 от 01.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-2243/20 от 01.12.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2-409476 Министерство здравоохранения Российской Федерации С уб ъ екты об р ащ ен ия Г ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) л екар ств ен н ы х средств Терр ито ри ал ьн ы е ор ган ы Славянская пл. 4. стр. 1, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 3 8 ; (495) 698 15 74 Ф едеральной сл уж б ы по над зору в w w w .roszdravnadzor.ru сфере здравоохранения Н а№ М е д и ц и н с к и е о р га н и за ц и и от О р га н ы управл ения [о~прекращении обращения лекарственно!^ средства «Мукалтин» серии 10120 производства ОАО «Уралбиофарм» (Р оссия) здравоо хран ен ием субъ ектов Р о сс и й с ко й Ф едерации Ф едеральной с л у ж б о й по над зору в сфере зд равоохранения п р и ня то реш ение о п р е кр а щ е н и и об р ащ ен ия л ека р ств е н н о го средства « М у к а л т и н , та б л е тки 5 0 м г 10 ш т ., упаковки ячейковы е ко н тур н ы е (2 ), пачки кар то н н ы е» серии 10120 производства О А О «У р ал б и о ф а р м » (Р о с си я ) в связи с ин ф орм ац ией о вы явлении в рам ках вы б ор очн ого кон тр ол я качества л екар ств ен ны х средств эксп ер тн о й о р га н и за ц и ей Ф Г Б У «И н ф о р м а ц и о н н о -м е то д и ч е с ки й ц е н тр по эксп ер ти зе, у ч е т у и анализу о б р ащ ен и я (ф илиал г. средств Р о с т о в а -н а -Д о н у ) м е д и ц и н с ко го несоответствия применения» качества Росздравнадзора п а р ти и вы ш еуказан н о го л ека р ств е н н о го средства требованиям н ор м ати в н о й д о к у м е н т а ц и и по показателю «Распадаем ость»; владелец п ар ти и л ека р ств е н н о го средства О О О «С е ть А п т е к В о л ж с ка я м а н уф актур а» (И в а н о в с ка я область, г. И в а н о в о , ул. К а р л а М а р к с а , д. 3). Т ер р и то р и ал ь н о м у о р га н у обеспечить контр ол ь за изъ ятием устан овл ен н о м Росздравнадзора по из гр а ж д а н с ко го п орядке у ка за н н о й п ар ти и И в а н о в с ко й области оборота и у н и ч т о ж е н и е м в н ед о б р о кач еств ен н о го л екарствен но го средства. С уб ъ ектам об р ащ ен и я л екар ств ен ны х средств, вклю чая м ед и ц и н с ки е о р га н и за ц и и , н а д л е ж и т при нять меры , направленны е н а соблю д ение требований п. 30 П р ав и л н ад л еж ащ ей препаратов для м е д и ц и н с ко го Р оссии от 3 1 .0 8 .2 0 1 6 № п р а к ти к и хр ан ен и я и п ер ево зки лекарственны х п р и м е н е н и я , у тв е р ж д е н н ы х п р и ка зо м 646н. О результатах п роведенной М и нзд р ава работы следует инф орм ировать территориальны е органы Росздравнадзора. Т е рр ито ри ал ьн ы м ор ган ам Росздравнадзора обеспечить контроль за вы явлением и изъятием из об р ащ ен ия у ка за н н о й серии л екар ств ен н о го средства. О про вед ен н ой работе инф орм ировать Росздравнадзор. У ч и т ы в а я требования ст. 45 Ф ед ерал ьного за ко н а о т 1 2 .0 4 .2 0 1 0 X» 6 1 -Ф З «О б о б р ащ ен и и н ад л еж ащ ей производственной п р а к т и к и , у тв е р ж д е н н ы х п р и казо м М и н п р о м т о р га Р оссии о т 1 4 .0 6 .2 0 1 3 Х« 9 1 6, Ф едеральная ОАО л екар ств ен ны х служба «Уралбиф арм » по средств» и П р ав и л над зору в сфере здравоохранения предоставить в Росздравнадзор о тч е т предписы вает о проведенном расследовании по ф акту вы явления н ед об р о качеств ен н о го л ека р ств е н н о го средства « М у к а л т и н , та б л е тки 5 0 м г кар то н н ы е » серии ин ф о р м ац и ю о 10120 10 ш т., у п а к о в к и ячейковы е ко н ту р н ы е (2 ), п ачки производства О А О п р е д п р и н и м аем ы х « У р а л б и о ф а р м » (Р о с си я ), вклю чая кор ректи рую щ их и (и л и ) предупреж даю щ их действиях. З апраш иваем ы е сведения нео б хо д и м о предоставить в ср о к до 1 5 .1 2 .2 0 2 0 н а э л е ктр о н н у ю п о ч т у co n tro l_ls@ ro szd ra vn a d zo r.ru с п о сл ед ую щ ей досы лкой на б у м а ж н о м носителе. В р и о руковод ител я Е.А.Фадеева 8(499)578-01-85 Д .В . П а р х о м е н ко
|||||l |||||||||\| 2409476 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ г Субъекты Обращения 1 B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы Славянская пл. 4. стр. I. Москва. 109074 U Федеральнои службы ПО надзору В Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.mszdravnadzorxu сфере здравоохранения 0/, м ‚ освою N9 Оосц— „сосуд обо На M от Медицинские opranmaunn Ырекращении обращения лекарственнщ Органы управления средства «Мукалтин» серии 10120 производства здравоохранением Субъектов ОАО «Уралбиофарм» (Россия) Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Мукалтин, таблетки 50 мг 10 шт.‚ упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 10120 производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (филиал г. Ростова-на-Дону) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Распадаемость»; владелец партии лекарственного средства ООО «Сеть Аптек Волжская мануфактура» (Ивановская область, г. Иваново, ул. Карла Маркса, д. 3). Территориальному органу Росздравнадзора по Ивановской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства. Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 646H. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 N9 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N9 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ОАО «Уралбифарм» предоставить в Росздравнадзор отчет o проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства
