Информационное письмо № 01И-2233/20 от 26.11.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2233/20 от 26.11.2020
Об отзыве из обращения лекарственного экспертизу качества средства «Кларуктам» серии 051118 лекарственных средств производства OOO «Рузфарма» (Россия)
Об отзыве из обращения лекарственного экспертизу качества средства «Кларуктам» серии 051118 лекарственных средств производства OOO «Рузфарма» (Россия)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Кларуктам®‚ порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг + 500 мг, флаконы (1), пачки картонные» серии 051118 производства ООО «Рузфарма» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Цветность раствора».
О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 22.09.2020 № 011/1-1840/20.
Росздравнадзор предлагает ООО «Рузфарма» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647H.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. O проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2233/20 от 26.11.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2233/20 от 26.11.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская нл. 4. стр. I. Москва, 109074 Телефон: (495) 69« 45 38; (495) 698 15 74 На № 2408174 Г С убъ екты обращ ения л е ка р ств е н н ы х средств Т е р р и то р и а л ь н ы е о р га н ы Ф едеральной сл уж б ы по надзору в сф ере зд равоохранения от Об отзыве из обращения лекарственного средства «Кларуктам®» серии 051118 производства ООО «Рузфарма» (Россия) О р га н и з а ц и и , о сущ е ств л я ю щ и е э к с п е р ти з у качества л е ка р ств е н н ы х средств М е д и ц и н с к и е о р га н и з а ц и и О р га н ы управл ения зд равоохранением субъ ектов Р оссийской Ф едерации Ф ед еральная с л у ж б а п о н а д зо р у в сф ере зд р а в о о хр а н е н и я и н ф о р м и р уе т о п р и н я то м п р о и зво д и те л е м р е ш е н и и отозвать из о б р а щ е н и я л е ка р стве н н ы й п р е п а р а т « К л а р укта м ® , п о р о ш о к д ля п р и го то в л е н и я р а ств о р а д л я в н у тр и в е н н о го и в н у т р и м ы ш е ч н о го в в е д е н и я 1000 м г + 5 0 0 м г, ф л а к о н ы (1 ), п а ч к и к а р то н н ы е » се р и и 0 5 1 1 1 8 п р о и з в о д с т в а О О О « Р узф а р м а » (Р о с с и я ) в с в я з и с в ы я в л е н и е м несоответствия качества п а р ти и д анн о й серии препарата п о показателю « Ц ветность раствора». О п рекращ ении обращ ения указанной серии препарата субъ екты обращ ения л е к а р с т в е н н ы х с р е д с т в и н ф о р м и р о в а н ы п и с ь м о м Р о с з д р а в н а д з о р а о т 2 2 .0 9 .2 0 2 0 № 0 1 И - 1 8 4 0 /2 0 . Р о сзд р а в н а д зо р п р е д л а га е т О О О « Р узф а р м а » п р е д о с та в и ть све д е н и я об и зъ я ти и из о б р а щ е н и я у к а з а н н о й се р и и л е к а р с тв е н н о го п р е п а р а та . Ф е д е р а л ь н а я с л у ж б а п о н а д з о р у в сф ере з д р а в о о х р а н е н и я п р е д л а га е т с у б ъ е кта м о б р а щ е н и я л е к а р с тв е н н ы х ср е д ств , в к л ю ч а я м е д и ц и н с к и е о р га н и з а ц и и , п р е д о с та в и ть в те р р и т о р и а л ь н ы й о р га н Р о сзд р а в н а д зо р а с в е д е н и я , п о д тв е р ж д а ю щ и е соблю дение п о л о ж е н и й п. 30 П равил надлеж ащ ей п р а кти ки хранения и перевозки л е ка р ств е н н ы х п р е п а р а то в д ля м е д и ц и н с к о го п р и м е н е н и я , у тв е р ж д е н н ы х п р и ка зо м М и н з д р а в а Р о с с и и о т 3 1 .0 8 . 2 0 1 6 № 6 4 6 н , и / и л и п . 4 1 П р а в и л н а д л е ж а щ е й а п т е ч н о й п р а к ти к и л е к а р с тв е н н ы х п р е п а р ато в для м е д и ц и н с к о го п р и м е н е н и я , утв е р ж д е н н ы х п р и к а з о м М и н з д р а в а Р о с с и и о т 3 1 .0 8 . 2 0 1 6 № 6 4 7 н . Т е р р и т о р и а л ь н ы м о р га н а м Р о с з д р а в н а д з о р а о б е с п е ч и т ь к о н т р о л ь за и з ъ я ти е м и з о б р а щ е н и я в ы ш е у к а з а н н о й се р и и л е к а р с тв е н н о го п р е п а р а та . О п р о в е д е н н о й работе и н ф о р м и р о в а ть Р осзд равнад зор.
Министерство здравоохранения 2408 1 74 Россиискои Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [— l B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ С 6 б (РОСЗДРАВНАДЗОР) у ъекты О ращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл, 4. стр. |‘ Москва, 109074 Территориальные органы Тслсфон' (495.16% 45 3x; (495) 608 IS 74 Ф v б е е аль 0&6 4/" N2 040’ ' «710153 do д р НОИ служ ы по надзору ————— B сфере здравоохранения На NQ от г j Организации, осуществляющие Об отзыве из обращения лекарственного экспертизу качества средства «Кларуктам‘в’» серии 051 1 18 лекарственных средств производства OOO «Рузфарма» (Россия) Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Кларуктам®‚ порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг + 500 мг, флаконы (1), пачки картонные» серии 051118 производства ООО «Рузфарма» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Цветность раствора». 0 прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 22.09.2020 N9 011/1-1840/20. Росздравнадзор предлагает ООО «Рузфарма» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 647H. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. O проведенной работе информировать Росздравнадзор. / /' A - CC b CL L” А.В. Самойлова А.А. Гаспарян 8 (499) 578-0668
