Информационное письмо № 01И-2233/20 от 26.11.2020

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2233/20 от 26.11.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Об отзыве из обращения лекарственного экспертизу качества средства «Кларуктам» серии 051118 лекарственных средств производства OOO «Рузфарма» (Россия)


Об отзыве из обращения лекарственного экспертизу качества средства «Кларуктам» серии 051118 лекарственных средств производства OOO «Рузфарма» (Россия)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Кларуктам®‚ порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг + 500 мг, флаконы (1), пачки картонные» серии 051118 производства ООО «Рузфарма» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Цветность раствора».

О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 22.09.2020 № 011/1-1840/20.

Росздравнадзор предлагает ООО «Рузфарма» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647H.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. O проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2233/20 от 26.11.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2233/20 от 26.11.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости