Министерство здравоохранения 2408174 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РОСЗДРАВНАДЗОР) С убъ екты обращ ения л е ка р ств е н н ы х средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская нл. 4. стр. I. Москва, 109074 Телефон: (495) 69« 45 38; (495) 698 15 74 Т е р р и то р и а л ь н ы е о р га н ы Ф едеральной сл уж б ы по надзору в сф ере зд равоохранения На № от О р га н и з а ц и и , о сущ е ств л я ю щ и е Об отзыве из обращения лекарственного э к с п е р ти з у качества средства «Кларуктам®» серии 051118 л е ка р ств е н н ы х средств производства ООО «Рузфарма» (Россия) М е д и ц и н с к и е о р га н и з а ц и и
О р га н ы управл ения зд равоохранением субъ ектов Р оссийской Ф едерации
Ф ед еральная с л у ж б а п о н а д зо р у в сф ере зд р а в о о хр а н е н и я и н ф о р м и р уе т о п р и н я то м п р о и зво д и те л е м р е ш е н и и отозвать из о б р а щ е н и я л е ка р стве н н ы й п р е п а р а т « К л а р укта м ® , п о р о ш о к д ля п р и го то в л е н и я р а ств о р а д л я в н у тр и в е н н о го и в н у т р и м ы ш е ч н о го в в е д е н и я 1000 м г + 5 0 0 м г, ф л а к о н ы (1 ), п а ч к и к а р то н н ы е » се р и и 0 5 1 1 1 8 п р о и з в о д с т в а О О О « Р узф а р м а » (Р о с с и я ) в с в я з и с в ы я в л е н и е м несоответствия качества п а р ти и д анн о й серии препарата п о показателю « Ц ветность раствора».
О п рекращ ении обращ ения указанной серии препарата субъ екты обращ ения л е к а р с т в е н н ы х с р е д с т в и н ф о р м и р о в а н ы п и с ь м о м Р о с з д р а в н а д з о р а о т 2 2 .0 9 .2 0 2 0 № 0 1 И - 1 8 4 0 /2 0 .
Р о сзд р а в н а д зо р п р е д л а га е т О О О « Р узф а р м а » п р е д о с та в и ть све д е н и я об и зъ я ти и из о б р а щ е н и я у к а з а н н о й се р и и л е к а р с тв е н н о го п р е п а р а та .
Ф е д е р а л ь н а я с л у ж б а п о н а д з о р у в сф ере з д р а в о о х р а н е н и я п р е д л а га е т с у б ъ е кта м о б р а щ е н и я л е к а р с тв е н н ы х ср е д ств , в к л ю ч а я м е д и ц и н с к и е о р га н и з а ц и и , п р е д о с та в и ть в те р р и т о р и а л ь н ы й о р га н Р о сзд р а в н а д зо р а с в е д е н и я , п о д тв е р ж д а ю щ и е соблю дение п о л о ж е н и й п. 30 П равил надлеж ащ ей п р а кти ки хранения и перевозки л е ка р ств е н н ы х п р е п а р а то в д ля м е д и ц и н с к о го п р и м е н е н и я , у тв е р ж д е н н ы х п р и ка зо м М и н з д р а в а Р о с с и и о т 3 1 .0 8 . 2 0 1 6 № 6 4 6 н , и / и л и п . 4 1 П р а в и л н а д л е ж а щ е й а п т е ч н о й п р а к ти к и л е к а р с тв е н н ы х п р е п а р ато в для м е д и ц и н с к о го п р и м е н е н и я , утв е р ж д е н н ы х п р и к а з о м М и н з д р а в а Р о с с и и о т 3 1 .0 8 . 2 0 1 6 № 6 4 7 н .
Т е р р и т о р и а л ь н ы м о р га н а м Р о с з д р а в н а д з о р а о б е с п е ч и т ь к о н т р о л ь за и з ъ я ти е м и з о б р а щ е н и я в ы ш е у к а з а н н о й се р и и л е к а р с тв е н н о го п р е п а р а та . О п р о в е д е н н о й работе и н ф о р м и р о в а ть Р осзд равнад зор.

2408174
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб 6 (РОСЗДРАВНАДЗОР) уоъекты ооращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Ф 3 6 едераль 26 -7 1. № OF - ARIAS /AoO деральной службы по надзору a в сфере здравоохранения На № OT
[ | Организации, осуществляющие Об отзыве из обращения лекарственного экопертизу качества средства «Кларуктам®» серии 051118 лекарственных средств
производства ООО «Рузфарма» (Россия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Кларуктам®, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг + 500 мг, флаконы (1), пачки картонные» серии 051118 производства ООО «Рузфарма» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Цветность раствора».

О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 22.09.2020 № 01И-1840/20.

Росздравнадзор предлагает ООО «Рузфарма» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной
работе информировать Росздравнадзор.
еесс —
apie ta р А.В. Самойлова
А.А. Гаспарян 8 (499) 578-0668