Информационное письмо № 01И-2182/20 от 20.11.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2182/20 от 20.11.2020
О прекращении обращения лекарственного средства «Бенлиста®» серии 5Р2Н производства «ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А.» (Италия)
О прекращении обращения лекарственного средства «Бенлиста®» серии 5Р2Н производства «ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А.» (Италия)
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Бенлиста®, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 120 мг, флаконы (1), пачки картонные» серии 5Р2Н производства «ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А.», Италия (сертификат соответствия РОСС RU С-1Т.ФМ08.А.00828/19 от 07.08.2019), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Чистота и посторонние примеси (Эксклюзионная высокоэффективная жидкостная хроматография)»; владелец партии лекарственного средства АО «ГлаксоСмитКляйн Грейдинг».
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании сертификата соответствия РОСС RU С-1Т.ФМ08.А.00828/19 от 07.08.2019. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Бенлиста®, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 120 мг, флаконы (1), пачки картонные» серии 5Р2Н производства «ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А.» (Италия). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 02.12.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2182/20 от 20.11.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2182/20 от 20.11.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2408026 Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я <Р О С З Д Р А В Н А Д 3 0 Р ) Субъекты обращения лекарственных средств РУ КО ВО ДИ ТЕЛЬ Славянская пл, 4, стр. 1, Москва. 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 / etc? На№ от о прекращении обращения лекарственного средства «Бенлиста®» серии 5Р2Н производства «ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А.» (Италия) Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Бенлиста®, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 120 мг, флаконы (1), пачки картонные» серии 5Р2Н производства «ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А.», Италия (сертификат соответствия РОСС RU С-1Т.ФМ08.А.00828/19 от 07.08.2019), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Роездравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Чистота и посторонние примеси (Эксклюзионная высокоэффективная жидкостная хроматография)»; владелец партии лекарственного средства АО «ГлаксоСмитКляйн Грейдинг». Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Роездравнадзора. Территориальным органам Роездравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании сертификата соответствия РОСС RU С-1Т.ФМ08.А.00828/19 от 07.08.2019. О проведенной работе информировать Роездравнадзор. Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Бенлиста®, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 120 мг, флаконы (1), пачки картонные» серии 5Р2Н производства «ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А.» (Италия). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 02.12.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Министерство здравоохранения | | Российской Федерации 2408026 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [— В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) 1 Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл, 4, стр. 1. Москва, 109074 (gQ, '/ {1056630 М? М 020 Федеральной службы по надзору На N9 _ от в сфере здравоохранения 1— 7 O прекращении обращения лекарственного средства «Бенлиста'19» серии 5Р2Н производства «Г лаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А.» Органы управления (Италию здравоохранением субъектов Российской Федерации МСДИЦИНСКИС организации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Бенлиста®‚ лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 120 мг, флаконы (1), пачки картонные» серии 5Р2Н производства «ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А.»‚ Италия (сертификат соответствия РОСС RU С-1Т.ФМ08.А.00828/19 от 07.08.2019), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Чистота и посторонние примеси (Эксклюзионная высокоэффективная жидкостная хроматография)»; владелец партии лекарственного средства АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг». Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N2 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании сертификата соответствия РОСС RU С-1Т.ФМ08.А.00828/19 от 07.08.2019. O проведенной работе информировать Росздравнадзор. Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 N9 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере
