Министерство здравоохранения Российской Федерации 2408026 Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я <Р О С З Д Р А В Н А Д 3 0 Р ) Субъекты обращения РУ КО ВО ДИ ТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл, 4, стр. 1, Москва. 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы / etc? Федеральной службы по надзору На№ от в сфере здравоохранения
Медицинские организации о прекращении обращения лекарственного средства «Бенлиста®» серии 5Р2Н производства «ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А.» Органы управления (Италия) здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Бенлиста®, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 120 мг, флаконы (1), пачки картонные» серии 5Р2Н производства «ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А.», Италия (сертификат соответствия РОСС RU С-1Т.ФМ08.А.00828/19 от 07.08.2019), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Чистота и посторонние примеси (Эксклюзионная высокоэффективная жидкостная хроматография)»; владелец партии лекарственного средства АО «ГлаксоСмитКляйн Грейдинг».
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании сертификата соответствия РОСС RU С-1Т.ФМ08.А.00828/19 от 07.08.2019. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Бенлиста®, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 120 мг, флаконы (1), пачки картонные» серии 5Р2Н производства «ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А.» (Италия). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 02.12.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Российской Федерации
ой 2408026
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы LO. 77-LA1D № ки HAIFA / AO Федеральной службы по надзору На No от в сфере здравоохранения
Г. |

О прекращении обращения лекарственного средства «Бенлиста“» серии 5Р2Н производства «ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А.» Органы управления
(Италия) здравоохранением субъектов Российской Федерации
Медицинские организации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Бенлиста“, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 120 мг, флаконы (1), пачки картонные» серии SP2H производства «ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А.», Италия (сертификат соответствия РОСС КО С-Т.ФМО8.А.00828/19 от 07.08.2019), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Чистота и посторонние примеси (Эксклюзионная высокоэффективная жидкостная хроматография)»; владелец партии лекарственного средства АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг».

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении Ha основании сертификата — соответствия РОСС КО C-IT.®M08.A.00828/19 от 07.08.2019. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере