Информационное письмо № 01И-2110/20 от 09.11.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2110/20 от 09.11.2020
Об отзыве из обращения лекарственного средства «Рабепразол» серии 010719 производства ООО «Изварино Фарма» (Россия)
Об отзыве из обращения лекарственного средства «Рабепразол» серии 010719 производства ООО «Изварино Фарма» (Россия)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Рабепразол, таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой 20 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 010719 производства ООО «Изварино Фарма» (Россия) в связи с выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия качества данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси», Росздравнадзор предлагает ООО «Изварино Фарма» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2110/20 от 09.11.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2110/20 от 09.11.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) 2405915 Субъекты обращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская ил. 4. стр. I, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 На№ Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от Об отзыве из обращения лекарственного средства «Рабепразол» серии 010719 производства ООО «Изварино Фарма» (Россия) Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Рабепразол, таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой 20 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 010719 производства ООО «Изварино Фарма» (Россия) в связи с выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия качества данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси», Росздравнадзор предлагает ООО «Изварино Фарма» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из о б р ащ ен и я в ы ш е у к а за н н о й сер и и л ек а р с тв ен н о го п р еп а р ата. О п р о в ед ен н о й р аб о те информировать Росздравнадзор.
2405915 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ Г— l в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ С 6 ъекты обращения РОСЗДРАВНАДЗОР) у ( лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл 4. стр. I. Москва. 100074 Территориальные органы Телефон: (405) 6% 45 38; (495) 608 15 74 Федеральной службы по надзору ” осада u 7 // 0‘9' А}: О N‘ О/ц at О ”(О в сфере здравоохранения На N9 от Г‘ т Организации, осуществляющие 3Kcnepm3y качества об отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств средства «Рабепразол» серии 010719 производства ООО «Изварино Фарма» (Россия) Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федератши Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Рабепразол, таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой 20 мг 7 шт.‚ упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 010719 производства ООО «Изварино Фарма» (Россия) в связи с выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия качества данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси». Росздравнадзор предлагает ООО «Изварино Фарма» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов ДЛЯ медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 647н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. / А.В. Самойлова А.А. Гаспарян 8-499-578-0668
