2405904 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4. стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения 09. / / сЮоЮ№ /tlo На№ от Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственных средств Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственные препараты: «Этиловый спирт, концентрат для приготовления раствора для наружного применения 95% 10 л, канистры (1), для стационаров» серии 041019, «Этиловый спирт, концентрат для приготовления раствора для наружного применения 95% 21,5 л, канистры (1), для стационаров» серии 081019 производства ООО «Фарммед» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества данных серий препаратов требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка» (на этикетках канистр и коробок не указана надпись «Для стационара»).
Росздравнадзор предлагает ООО «Фарммед» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

2405904
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъекты обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ enema eens (РОСЗДРАВНАДЗОР) p ред en Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 №
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 в a a are ети Фо 7 оо № OLU-ALOP SLO в сфере здр р аи Организации, осуществляющие Г. | экспертизу качества
лекарственных средств
Об отзыве из обращения лекарственных средств Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственные препараты: «Этиловый спирт, концентрат для приготовления раствора для наружного применения 95% 10 л, канистры (1), для стационаров» серии 041019, «Этиловый спирт, концентрат для приготовления раствора для наружного применения 95% 21,5 л, канистры (1), для стационаров» серии 081019 производства ООО «Фарммед» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества данных серий препаратов требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка» (на этикетках канистр и коробок не указана надпись «Для стационара»).

Росздравнадзор предлагает ООО «Фарммед» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной pee информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова
А.А. Гаспарян 8-499-578-0668