Информационное письмо № 02И-1971/20 от 15.10.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-1971/20 от 15.10.2020
О прекращении обращения лекарственного средства «УГОЛЬ АКТИВИРОВАННЫЙ АВЕКСИМА» серии 10320 производства ООО «Авексима Сибирь» (Россия)
О прекращении обращения лекарственного средства «УГОЛЬ АКТИВИРОВАННЫЙ АВЕКСИМА» серии 10320 производства ООО «Авексима Сибирь» (Россия)
Федеральной службой по надзору в сфepe здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «УГОЛЬ АКТИВИРОВАННЫЙ АВЕКСИМА, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки контурные ячейковые (5), пачки картонные» серии 10320 производства ООО «Авексима Сибирь» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Московская лаборатория) несоответствия качества партии выше указанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Микробиологическая чистота»; владелец партии лекарственного средства ОО О «Медфарм» (Московская область, г. Дмитров, ул. Космонавтов, д. 52).
Территориальном у органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры , направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за вы явлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916,
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «Авексима Сибирь» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту вы явления недоброкачественного лекарственного средства «УГОЛЬ АКТИВИРОВАННЫЙ АВЕКСИМА , таблетки 250 мг 10 шт., упаковки контурные ячейковые (5), пачки картонные» серии 10320 производства ООО «Авексима Сибирь» (Россия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 28.10.2020 на электронную почту control_ls@ roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бум аж ном носителе.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-1971/20 от 15.10.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-1971/20 от 15.10.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru ^5. На No № 0 > ^ и - ' / 9 - f ^ /ib o 2398110 С убъекты обращ ения лекарственны х средств Т ерриториальны е органы Ф едеральной служ бы по надзору в C(j)epe здравоохранения от М едицинские организации о прекращении обращения лекарственного средства «УГОЛЬ АКТИВИРОВАННЫЙ АВЕКСИМА» серии 10320 производства ООО «Авексима Сибирь» (Россия) О рганы управления здравоохранением субъектов Российской Ф едерации Ф едеральной служ бой по надзору в C(j)epe здравоохранения принято решение о прекращ ении обращ ения лекарственного средства «У ГО Л Ь АКТ14ВИРОВАННЫ И АВЕКСР1МА, таблетки 250 м г 10 шт., упаковки контурны е ячейковы е (5), пачки картонные» серии 10320 производства ООО «А вексим а С ибирь» (Россия) в связи с ин(})ормацией о вы явлении в рамках вы борочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией Ф ГБУ «Ин(})ормационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращ ения средств м едицинского применения» Росздравнадзора (М осковская лаборатория) несоответствия качества партии вы ш еуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «М икробиологическая чистота»; владелец партии лекарственного средства ОО О «М едф арм» (М осковская область, г. Д митров, ул. К осмонавтов, д. 52). Т ерриториальном у органу Росздравнадзора по г. М оскве и М осковской области обеспечить контроль за изъятием из граж данского оборота и уничтож ением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства. С убъектам обращ ения лекарственны х средств, вклю чая медицинские организации, надлеж ит принять меры , направленны е на соблю дение требований п. 30 П равил надлеж ащ ей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для м едицинского применения, утверж денны х приказом М инздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует инф орм ировать территориальны е органы Росздравнадзора. Т ерриториальны м органам Росздравнадзора обеспечить контроль за вы явлением и изъятием из обращ ения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. У читы вая требования ст. 45 Ф едерального закона от 12.04.2010 № 61-Ф З «Об обращ ении лекарственны х средств» и П равил надлеж ащ ей производственной практики, утверж денны х приказом М инпромторга России от 14.06.2013 № 916, Ф едеральная служ ба по надзору в сф ере здравоохранения предписы вает ООО «А вексима С ибирь» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по ф акту вы явления недоброкачественного лекарственного средства «У ГО Л Ь АКТИВР1РОВАННЫ Й А В ЕК С И М А , таблетки 250 м г 10 шт., упаковки контурны е ячейковы е (5), пачки картонны е» серии 10320 производства ООО «А вексим а С ибирь» (Россия), вклю чая инф ормацию о предпринимаемы х корректирую щ их и (или) предупреж даю щ их действиях. Запраш иваем ы е сведения необходимо предоставить в срок до 28.10.2020 на электронную почту control_ls@ roszdravnadzor.ru с последую щ ей досы лкой на бум аж ном носителе. Врио руководителя Е.А.Фадеева 8(499)578-01-85 Д.В. П архоменко
МИНИСТСРСТВО здравоохранения Российской Федерации 2398 1 1° ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ l— С 6 б 4] В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ У ЪЁКТЫ 0 ращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств Славянская пл. 4. стр. 1. Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 за; (495) 698 15 74 территориальные Органы wwwmzdravnadmm Федеральной службы по надзору в 1.5 . {Ом—ОАО N9 Oat/u ' 49'7/ ‚(О сфере здравоохранения На N9 OT 0 прекращении обращения лекарственного Органы управления средства «УГОЛЬ АКТИВИРОВАННЫИ здравоохранением субъектов АВЕКСИМА» серии 10320 производства Российской Федерации 000 «Авексима Сибирь» (Россия) МСДИЦИНСКИС opraHH3auun Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «УГОЛЬ АКТИВИРОВАННЫЙ АВЕКСИМА, таблетки 250 мг 10 шт.‚ упаковки контурные ячейковые (5), пачки картонные» серии 10320 производства ООО «Авексима Сибирь» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Московская лаборатория) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Микробиологическая чистота»; владелец партии лекарственного средства 000 «Медфарм» (Московская область, г. Дмитров, ул. Космонавтов, д. 52). Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства. Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. O проведенной работе информировать Росздравнадзор. Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 N9 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N9 916,
