Информационное письмо № 01И-1952/20 от 13.10.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1952/20 от 13.10.2020
О прекращении обращения лекарственного средства «Будесонид-натив» серии 080419 производства О О О «Натива» (Россия )
О прекращении обращения лекарственного средства «Будесонид-натив» серии 080419 производства О О О «Натива» (Россия )
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Будесонид-натив, раствор для ингаляций, 0,5 мг/мл 2 мл, флаконы (10), пачки картонные» серии 080419 производства ООО «Натива» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Хабаровский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси»;
владелец партии лекарственного средства ГБУЗ «Анивская центральная районная больница» (Сахалинская область, г. Анива, ул. Гоголя, д. 1).
Территориальному органу Росздравнадзора по Сахалинской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «Натива» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Будесонид-натив, раствор для ингаляций, 0,5 мг/мл 2 мл, флаконы (10), пачки картонные» серии 080419 производства ООО «Натива» (Россия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях.
Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 22.10.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1952/20 от 13.10.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1952/20 от 13.10.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО НАДЗОРУ В С Ф Е РЕ ЗДРА ВО ОХРАНЕНИ Я <Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) РУ К О В О Д И ТЕЛ Ь Славянская itji. 4. стр. I. Москва, 109074 Телефон: (495) 69Х 45 38; (495) 698 15 74 На № от 2398087 Субъекты обращения лекарственных средств Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Медицинские организации О прекращ ении обращ ения лекарственного средства «Будесонид*натив» серии 080419 производства О О О «Н атива» (Р о с с и я ) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Будесонид-натив, раствор для ингаляций, 0,5 мг/мл 2 мл, флаконы (10), пачки картонные» серии 080419 производства ООО «Натива» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Хабаровский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси»; владелец партии лекарственного средства ГБУЗ «Анивская центральная районная больница» (Сахалинская область, г. Анива, ул. Гоголя, д. 1). Территориальному органу Росздравнадзора по Сахалинской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства. Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «Натива» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Будесониднатив, раствор для ингаляций, 0,5 мг/мл 2 мл, флаконы (10), пачки картонные» серии 080419 производства ООО «Натива» (Россия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 22.10.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе. А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ Г— 2398087 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения руководи-ГЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4. стр. I. Москва` 109074 Телефон: (405) шк 45 3x; (495) воя :5 74 Территориальные органы Id. {046040 м О/и— 4?5_о(/ ‚(о Федеральной службы по надзору в н“ М, „Т сфере здравоохранения [— Т Медицинские организации O прекращении обращения лекарственного Органы управления средства «Будесонид-натив» серии 080419 здравоохранением субъектов производства ООО «Натива» (Россия) Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Будесонид-натив, раствор для ингаляций, 0,5 мг/мл 2 мл, флаконы (10), пачки картонные» серии 080419 производства ООО «Натива» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Хабаровский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси»; владелец партии лекарственного средства ГБУЗ «Анивская центральная районная больница» (Сахалинская область, г. Анива, ул. Гоголя, д. 1). Территориальному органу Росздравнадзора по Сахалинской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства. Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. 0 проведенной работе информировать Росздравнадзор. Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 N2 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N9 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает
