Министерство здравоохранения Российской Федерации 2397675 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВН АДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы Off, /е?. Федеральной службы по надзору На № от в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Красавки экстракт» серии 120519 производства ПАО «Биосинтез» (Россия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Красавки экстракт, суппозитории ректальные 15 мг 5 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 120519 производства ПАО «Биосинтез» (Россия), в связи с выявлением несоответствия качества данной серии препарата по показателю «Маркировка» (на ячейковых контурных упаковках препарата обнаружена маркировка «Диклофенак 50 мг суппозитории ректальные»).
Одновременно информируем о принятом ПАО «Биосинтез» решении прекратить действие декларации о соответствии на указанную серию препарата:
РОСС RU Д-Ки.РА01.В.33097/19 от 28.05.2019.
Росздравнадзор предлагает ПАО «Биосинтез» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

2397675
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы OF. 10. hOkLOM оли -1 959 Ко Федеральной службы по надзору На № - в сфере здравоохранения Г. | Организации, осуществляющие
экспертизу качества
лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Красавки экстракт» серии 120519
Медицинск производства ПАО «Биосинтез» (Россия) а оны
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Красавки экстракт, суппозитории ректальные 15 мг 5 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 120519 производства ПАО «Биосинтез» (Россия), в связи с выявлением несоответствия качества данной серии препарата по показателю «Маркировка» (на ячейковых контурных упаковках препарата обнаружена маркировка «Диклофенак 50 мг суппозитории ректальные»).

Одновременно информируем о принятом ПАО «Биосинтез» решении прекратить действие декларации о соответствии на указанную серию препарата:
РОСС RU Д-КО.РАО1.В.33097/19 от 28.05.2019.

Росздравнадзор предлагает ПАО «Биосинтез» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова
А.А. Гаспарян 8 (499) 578-0668