Информационное письмо № 01И-1928/20 от 09.10.2020

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1928/20 от 09.10.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Красавки экстракт» серии 120519 производства ПАО «Биосинтез» (Россия)


Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Красавки экстракт» серии 120519 производства ПАО «Биосинтез» (Россия)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Красавки экстракт, суппозитории ректальные 15 мг 5 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 120519 производства ПАО «Биосинтез» (Россия), в связи с выявлением несоответствия качества данной серии препарата по показателю «Маркировка» (на ячейковых контурных упаковках препарата обнаружена маркировка «Диклофенак 50 мг суппозитории ректальные»).

Одновременно информируем о принятом ПАО «Биосинтез» решении прекратить действие декларации о соответствии на указанную серию препарата: РОСС RU Д-Rи.РА01.В.33097/19 от 28.05.2019.

Роcздравнадзор предлагает ПАО «Биосинтез» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росмздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В.Самойлова


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1928/20 от 09.10.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1928/20 от 09.10.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости