Информационное письмо № 01И-1897/20 от 06.10.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1897/20 от 06.10.2020
Об отзыве из обращения лекарственного средства «Веро-Эпоэтин»
Об отзыве из обращения лекарственного средства «Веро-Эпоэтин»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения нижеперечисленные серии лекарственных препаратов производства ООО «ВЕРОФАРМ» (Россия);
- «Веро-Эпоэтин, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 1000 ME, флаконы (1), пачки картонные» серии 11018;
- «Веро-Эпоэтин, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 2000 ME, флаконы (1), пачки картонные» серий 50918, 20119, 30319;
- «Веро-Эпоэтин, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 2000 ME, флаконы (1), пачки картонные» серии 21119.
Данное решение принято в связи с выявлением при изучении стабильности несоответствия качества вышеуказанных лекарственных препаратов требованиям нормативной документации по показателю «Вода».
Росздравнадзор предписывает ООО «ВЕРОФАРМ» в срок до 11.11.2020 предоставить сведения об изъятии из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 №646н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Роездравнадзор.
А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1897/20 от 06.10.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1897/20 от 06.10.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2395552 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская нл. 4. стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 На № от Субъекты обращения лекарственных средств Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Медицинские организации Об отзыве из обращения лекарственного средства «Веро-Эпоэтин» Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения нижеперечисленные серии лекарственных препаратов производства ООО «ВЕРОФАРМ» (Россия): - «Веро-Эпоэтин, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 1000 ME, флаконы (1), пачки картонные» серии 11018; - «Веро-Эпоэтин, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 2000 ME, флаконы (1), пачки картонные» серий 50918, 20119, 30319; - «Веро-Эпоэтин, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 2000 ME, флаконы (1), пачки картонные» серии 21119. Данное решение принято в связи с выявлением при изучении стабильности несоответствия качества вышеуказанных лекарственных препаратов требованиям нормативной документации по показателю «Вода». Роездравнадзор предписывает ООО «ВЕРОФАРМ» в срок до 11.11.2020 предоставить сведения об изъятии из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Роездравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 №646н. Территориальным органам Роездравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Роездравнадзор. А.В. Самойлова
‚ 2395552 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА n0 НАДЗОРУ Г— лекарственньш средств —\ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКО и“ Территориальные органы ВОД ЛЬ Федеральной службы ПО надзору Славянская пл. 4. Urn l. Москва, 109074 Телефон: (495) (198 45 IX; (405) 698 |5 74 в сфере здравоохранения (76.10.05001 N9 C—fu“ ’/ ЕЁ -—————O J 060 OpraHmaunH, ОСУЩССТВЛЯЮЩИС Н“ N9 — "Т — экспертизу качества [— j лекарственных средств медицинские организации 06 отзыве из обращения лекарственного средства «Веро-Эпоэтин» Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения нижеперечисленные серии лекарственных препаратов производства ООО «ВЕРОФАРМ» (Россия): — «Веро-Эпоэтин, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 1000 ME, флаконы (1 ), пачки картонные» серии 11018; — «Веро-Эпоэтин, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 2000 ME, флаконы (1), пачки картонные» серий 50918, 20119, 30319; — «Веро-Эпоэтин, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 2000 ME, флаконы (1), пачки картонные» серии 21119. Данное решение принято в связи с выявлением при изучении стабильности несоответствия качества вышеуказанных лекарственных препаратов требованиям нормативной документации по показателю «Вода». Росздравнадзор предписывает ООО «ВЕРОФАРМ» в срок до 11.11.2020 предоставить сведения об изъятии из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N2 646H. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. / А.В. Самойлова Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88
