Информационное письмо № 01И-1897/20 от 06.10.2020

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1897/20 от 06.10.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Об отзыве из обращения лекарственного средства «Веро-Эпоэтин»


Об отзыве из обращения лекарственного средства «Веро-Эпоэтин»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения нижеперечисленные серии лекарственных препаратов производства ООО «ВЕРОФАРМ» (Россия);

- «Веро-Эпоэтин, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 1000 ME, флаконы (1), пачки картонные» серии 11018;

- «Веро-Эпоэтин, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 2000 ME, флаконы (1), пачки картонные» серий 50918, 20119, 30319;

- «Веро-Эпоэтин, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 2000 ME, флаконы (1), пачки картонные» серии 21119.

Данное решение принято в связи с выявлением при изучении стабильности несоответствия качества вышеуказанных лекарственных препаратов требованиям нормативной документации по показателю «Вода».

Росздравнадзор предписывает ООО «ВЕРОФАРМ» в срок до 11.11.2020 предоставить сведения об изъятии из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 №646н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Роездравнадзор.

А.В. Самойлова


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1897/20 от 06.10.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1897/20 от 06.10.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости