2307002 М и н и стер ство зд р а в о о х р а н ен и я Р осси й ск ой Ф едерац и и Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие На № от экспертизу качества Г лекарственных средств
Медицинские организации Об отзьше из обращения Органы управления лекарственных препаратов здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственные препараты; «Веро-метотрексат, раствор для инъекций 5 мг/мл 2 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий 41017, 51017, 10118, 20218, 30218, 40518, 50518, 60818, 71118, 10119, 20319, 30619 и «Веро-метотрексат, раствор для инъекций 10 мг/мл 5 мл, флаконы (10), пачки картонные» серий 31017, 10218, 20518, 30818, 41218, 10519 производства ООО «ВЕРОФАРМ» (Россия). Данное решение принято в связи с выявлением при изучении стабильности несоответствия качества данных препаратов требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси».
Росздравнадзор предписывает ООО «ВЕРОФАРМ» в срок до 05.11.2020 предоставить сведения об изъятии из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 №646н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

2397002
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ лекарственных средств |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 в сфере здравоохранения Of. 10.d0h0™ Ofu-~ 497%. до
Организации, осуществляющие экспертизу качества Г. | лекарственных средств
На № от
Медицинские организации
Об отзыве из обращения
ганы управления лекарственных препаратов Ор be
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственные препараты: «Веро-метотрексат, раствор для инъекций 5 мг/мл 2 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий 41017, 51017, 10118, 20218, 30218, 40518, 50518, 60818, 71118, 10119, 20319, 30619 и «Веро-метотрексат, раствор для инъекций 10 мг/мл 5 мл, флаконы (10), пачки картонные» серий 31017, 10218, 20518, 30818, 41218, 10519 производства ООО «ВЕРОФАРМ» (Россия). Данное решение принято в связи с выявлением при изучении стабильности несоответствия качества данных препаратов требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси».

Росздравнадзор предписывает ООО «ВЕРОФАРМ» в срок до 05.11.2020 предоставить сведения об изъятии из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова
Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88