РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1869/20 от 01.10.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1869/20 от 01.10.2020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Письмо № 01И-1869/20 от 01.10.2020
О прекращении обращения лекарственного средства «Бериате®» серии 241118/ растворитель J7711011В производства «СиЭсЭл Беринг ГмбХ» (Германия)/ ООО «Скопинский фармацевтический завод» (Россия)
О прекращении обращения лекарственного
средства «Бериате®» серии
241118/ растворитель J7711011В производства
«СиЭсЭл Беринг ГмбХ» (Германия)/
ООО «Скопинский фармацевтический завод» (Россия)
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Бериате®, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 ME, флаконы (1), пачки картонные /в комплекте с растворителем: вода для инъекций (флаконы) 5 мл, комплектом для внутривенного введения (устройство для
добавления растворителя со встроенным фильтром, шприц одноразовый, игла-бабочка, салфетки дезинфицирующие - 2 шт., лейкопластырь)/» серии 241118/ растворитель J7711011В производства «СиЭсЭл Беринг ГмбХ» (Германия)/
ООО «Скопинский фармацевтический завод» (Россия) (сертификат соответствия РОСС RU С-.ФМ11.А.00147/19 от 06.03.2019), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»
Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям:
«Глицин», «Натрия хлорид», «Кальция хлорид»; владелец партии лекарственного средства ООО «Скопинский фармацевтический завод».
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил
надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных
препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении
на основании сертификата соответствия РОСС RU C-RU.ФM11.А.00147/19 от 06.03.2019. О проведенной работе
информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916,
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «Скопинский фармацевтический завод» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного
лекарственного средства «Бериате®, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 ME, флаконы (1), пачки картонные /в комплекте с растворителем: вода для инъекций (флаконы) 5 мл, комплектом для внутривенного
введения (устройство для добавления растворителя со встроенным фильтром, шприц одноразовый, игла-бабочка, салфетки дезинфицирующие - 2 шт., лейкопластырь)/» серии 241118/ растворитель J7711011В производства «СиЭсЭл
Беринг ГмбХ» (Германия)/ ООО «Скопинский фармацевтический завод» (Россия).
Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 15.10.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
А.В. Самойлова
средства «Бериате®» серии
241118/ растворитель J7711011В производства
«СиЭсЭл Беринг ГмбХ» (Германия)/
ООО «Скопинский фармацевтический завод» (Россия)
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Бериате®, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 ME, флаконы (1), пачки картонные /в комплекте с растворителем: вода для инъекций (флаконы) 5 мл, комплектом для внутривенного введения (устройство для
добавления растворителя со встроенным фильтром, шприц одноразовый, игла-бабочка, салфетки дезинфицирующие - 2 шт., лейкопластырь)/» серии 241118/ растворитель J7711011В производства «СиЭсЭл Беринг ГмбХ» (Германия)/
ООО «Скопинский фармацевтический завод» (Россия) (сертификат соответствия РОСС RU С-.ФМ11.А.00147/19 от 06.03.2019), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»
Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям:
«Глицин», «Натрия хлорид», «Кальция хлорид»; владелец партии лекарственного средства ООО «Скопинский фармацевтический завод».
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил
надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных
препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении
на основании сертификата соответствия РОСС RU C-RU.ФM11.А.00147/19 от 06.03.2019. О проведенной работе
информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916,
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «Скопинский фармацевтический завод» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного
лекарственного средства «Бериате®, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 ME, флаконы (1), пачки картонные /в комплекте с растворителем: вода для инъекций (флаконы) 5 мл, комплектом для внутривенного
введения (устройство для добавления растворителя со встроенным фильтром, шприц одноразовый, игла-бабочка, салфетки дезинфицирующие - 2 шт., лейкопластырь)/» серии 241118/ растворитель J7711011В производства «СиЭсЭл
Беринг ГмбХ» (Германия)/ ООО «Скопинский фармацевтический завод» (Россия).
Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 15.10.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
А.В. Самойлова
М и н и стер ство зд р а в о о х р а н ен и я Р оссийской Ф едер ац и и 2396994 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы С7/.-/0 «СОсбО № - -/Г "1 Медицинские организации О прекращении обращения лекарственного средства «Бериате®» серии 241118/ растворитель J7711011В производства Органы управления «СиЭсЭл Беринг ГмбХ» (Германия)/ здравоохранением субъектов ООО «Скопинский фармацевтический завод» (Россия) Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Бериате®, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 ME, флаконы (1), пачки картонные /в комплекте с растворителем: вода для инъекций (флаконы) 5 мл, комплектом для внутривенного введения (устройство для добавления растворителя со встроенным фильтром, шприц одноразовый, игла-бабочка, салфетки дезинфицирующие - 2 шт., лейкопластырь)/» серии 241118/ растворитель J7711011В производства «СиЭсЭл Беринг ГмбХ» (Германия)/
ООО «Скопинский фармацевтический завод» (Россия) (сертификат соответствия РОСС RU С-Яи.ФМ11.А.00147/19 от 06.03.2019), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям:
«Глицин», «Натрия хлорид», «Кальция хлорид»; владелец партии лекарственного средства ООО «Скопинский фармацевтический завод».
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 П равил н адл еж ащ ей практики хран ен ия и п ер ев о зк и лекарственны х препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании сертификата соответствия РОСС RU C-RU.ФM11.А.00147/19 от 06.03.2019. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «Скопинский фармацевтический завод» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Бериате®, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 ME, флаконы (1), пачки картонные /в комплекте с растворителем: вода для инъекций (флаконы) 5 мл, комплектом для внутривенного введения (устройство для добавления растворителя со встроенным фильтром, шприц одноразовый, игла-бабочка, салфетки дезинфицирующие - 2 шт., лейкопластырь)/» серии 241118/ растворитель J7711011В производства «СиЭсЭл Беринг ГмбХ» (Германия)/ ООО «Скопинский фармацевтический завод» (Россия).
Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 15.10.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
А.В. Самойлова
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Бериате®, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 ME, флаконы (1), пачки картонные /в комплекте с растворителем: вода для инъекций (флаконы) 5 мл, комплектом для внутривенного введения (устройство для добавления растворителя со встроенным фильтром, шприц одноразовый, игла-бабочка, салфетки дезинфицирующие - 2 шт., лейкопластырь)/» серии 241118/ растворитель J7711011В производства «СиЭсЭл Беринг ГмбХ» (Германия)/
ООО «Скопинский фармацевтический завод» (Россия) (сертификат соответствия РОСС RU С-Яи.ФМ11.А.00147/19 от 06.03.2019), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям:
«Глицин», «Натрия хлорид», «Кальция хлорид»; владелец партии лекарственного средства ООО «Скопинский фармацевтический завод».
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 П равил н адл еж ащ ей практики хран ен ия и п ер ев о зк и лекарственны х препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании сертификата соответствия РОСС RU C-RU.ФM11.А.00147/19 от 06.03.2019. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «Скопинский фармацевтический завод» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Бериате®, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 ME, флаконы (1), пачки картонные /в комплекте с растворителем: вода для инъекций (флаконы) 5 мл, комплектом для внутривенного введения (устройство для добавления растворителя со встроенным фильтром, шприц одноразовый, игла-бабочка, салфетки дезинфицирующие - 2 шт., лейкопластырь)/» серии 241118/ растворитель J7711011В производства «СиЭсЭл Беринг ГмбХ» (Германия)/ ООО «Скопинский фармацевтический завод» (Россия).
Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 15.10.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения | ИИ |
Российской Федерации 2396994
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы ОТО. 4060 № Ом - 78 AO Федеральной службы по надзору На № от в сфере здравоохранения
О прекращении обращения лекарственного средства «Бериате“» серии
Медицинские организации
241118/ растворитель J7711011B производства Органы управления «СиЭсЭл Беринг ГмбХ» (Германия)/ здравоохранением субъектов ООО «Скопинский фармацевтический завод» (Россия) Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Бериате“”, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ, флаконы (1), пачки картонные /в комплекте с растворителем: вода для инъекций (флаконы) 5 мл, комплектом для внутривенного введения (устройство для добавления растворителя со встроенным фильтром, шприц одноразовый, игла-бабочка, салфетки дезинфицирующие - 2 шт., лейкопластырь)/» серии 241118/ растворитель J7711011B производства «СиЭсЭл Беринг ГмбХ» (Германия)/
ООО «Скопинский фармацевтический завод» (Россия) (сертификат соответствия РОСС RU C-RU.®M11.A.00147/19 от 06.03.2019), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям:
«Глицин», «Натрия хлорид», «Кальция хлорид»; владелец партии лекарственного средства ООО «Скопинский фармацевтический завод».
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении Ha основании сертификата соответствия РОСС КО C-RU.®M11.A.00147/19 от 06.03.2019. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Российской Федерации 2396994
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы ОТО. 4060 № Ом - 78 AO Федеральной службы по надзору На № от в сфере здравоохранения
О прекращении обращения лекарственного средства «Бериате“» серии
Медицинские организации
241118/ растворитель J7711011B производства Органы управления «СиЭсЭл Беринг ГмбХ» (Германия)/ здравоохранением субъектов ООО «Скопинский фармацевтический завод» (Россия) Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Бериате“”, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ, флаконы (1), пачки картонные /в комплекте с растворителем: вода для инъекций (флаконы) 5 мл, комплектом для внутривенного введения (устройство для добавления растворителя со встроенным фильтром, шприц одноразовый, игла-бабочка, салфетки дезинфицирующие - 2 шт., лейкопластырь)/» серии 241118/ растворитель J7711011B производства «СиЭсЭл Беринг ГмбХ» (Германия)/
ООО «Скопинский фармацевтический завод» (Россия) (сертификат соответствия РОСС RU C-RU.®M11.A.00147/19 от 06.03.2019), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям:
«Глицин», «Натрия хлорид», «Кальция хлорид»; владелец партии лекарственного средства ООО «Скопинский фармацевтический завод».
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении Ha основании сертификата соответствия РОСС КО C-RU.®M11.A.00147/19 от 06.03.2019. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Скачать документ: Письмо 01И-1869/20 от 01.10.2020
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
