Информационное письмо № 01И-1869/20 от 01.10.2020

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1869/20 от 01.10.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О прекращении обращения лекарственного средства «Бериате®» серии 241118/ растворитель J7711011В производства «СиЭсЭл Беринг ГмбХ» (Германия)/ ООО «Скопинский фармацевтический завод» (Россия)

О прекращении обращения лекарственного средства «Бериате®» серии 241118/ растворитель J7711011В производства «СиЭсЭл Беринг ГмбХ» (Германия)/ ООО «Скопинский фармацевтический завод» (Россия)

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Бериате®, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 ME, флаконы (1), пачки картонные /в комплекте с растворителем: вода для инъекций (флаконы) 5 мл, комплектом для внутривенного введения (устройство для добавления растворителя со встроенным фильтром, шприц одноразовый, игла-бабочка, салфетки дезинфицирующие - 2 шт., лейкопластырь)/» серии 241118/ растворитель J7711011В производства «СиЭсЭл Беринг ГмбХ» (Германия)/ ООО «Скопинский фармацевтический завод» (Россия) (сертификат соответствия РОСС RU С-.ФМ11.А.00147/19 от 06.03.2019), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям;

«Глицин», «Натрия хлорид», «Кальция хлорид»; владелец партии лекарственного средства ООО «Скопинский фармацевтический завод».

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании сертификата соответствия РОСС RU C-RU.ФM11.А.00147/19 от 06.03.2019. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «Скопинский фармацевтический завод» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Бериате®, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 ME, флаконы (1), пачки картонные /в комплекте с растворителем: вода для инъекций (флаконы) 5 мл, комплектом для внутривенного введения (устройство для добавления растворителя со встроенным фильтром, шприц одноразовый, игла-бабочка, салфетки дезинфицирующие - 2 шт., лейкопластырь)/» серии 241118/ растворитель J7711011В производства «СиЭсЭл Беринг ГмбХ» (Германия)/ ООО «Скопинский фармацевтический завод» (Россия).

Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 15.10.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В. Самойлова

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1869/20 от 01.10.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться