2396825 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору В сфере здравоохранения /На № от Организации, осуществляющие Г экспертизу качества лекарственных средств
Об отзыве из обращения Медицинские организации лекарственных средств Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем рещении отозвать из обращения лекарственные препараты производства ООО «ВЕРОФАРМ»: «Карбоплатин-ЛЭНС®, концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл 5 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 11218, «Карбоплатин-ЛЭНС®, концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл 15 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий 30917, 10318, 21118, «Карбоплатин-ЛЭНС®, концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл 25 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий 10118, 20318, 31018, 10119, «Карбоплатин-ЛЭНС®, концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл 45 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий 10118, 20718, 31018, 10219, «Карбоплатин-ЛЭНС®, концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл 60 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий 10118, 21018. Данное рещение принято в связи с выявлением при изучении стабильности несоответствия качества данных препаратов требованиям нормативной документации по показателям: «Цветность», «Родственные примеси: любая не идентифицированная примесь и сумма примесей».
Росздравнадзор предписывает ООО «ВЕРОФАРМ» в срок до 29.10.2020 предоставить сведения об изъятии из обращения выщеуказанных серий лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеперечисленных серий лекарственных препаратов.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

2396825
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъекты обр ащения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ
Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Ей Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору
AE.09. Юкм Olu-7£56 о в сфере здравоохранения
На № от
Организации, осуществляющие № | экспертизу качества лекарственных средств
Об отзыве из обращения Медицинские организации
лекарственных средств Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственные препараты производства ООО «ВЕРОФАРМ»: «Карбоплатин-ЛЭНС®, концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл 5 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 11218, «Карбоплатин-ЛЭНС®, концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл 15 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий 30917, 10318, 21118, «Карбоплатин-ЛЭНС®, концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл 25 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий 10118, 20318, 31018, 10119, «Карбоплатин-ЛЭНС®, концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл 45 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий 10118, 20718, 31018, 10219, «Карбоплатин-ЛЭНС®, концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл 60 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий 10118, 21018. Данное решение принято в связи с выявлением при изучении стабильности несоответствия качества данных препаратов требованиям нормативной документации по показателям: «Цветность», «Родственные примеси: любая не идентифицированная примесь и сумма примесей».

Росздравнадзор предписывает ООО «ВЕРОФАРМ» в срок до 29.10.2020 предоставить сведения OO изъятии из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора — сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики