Информационное письмо № 01И-1856/20 от 28.09.2020

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1856/20 от 28.09.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Об отзыве из обращения лекарственных средств


Об отзыве из обращения лекарственных средств

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственные препараты производства ООО «ВЕРОФАРМ»: «Карбоплатин-ЛЭНС®, концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл 5 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 11218, «Карбоплатин-ЛЭНС®, концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл 15 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий 30917, 10318, 21118, «Карбоплатин-ЛЭНС®, концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл 25 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий 10118, 20318, 31018, 10119, «Карбоплатин-ЛЭНС®, концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл 45 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий 10118, 20718, 31018, 10219, «Карбоплатин-ЛЭНС®, концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл 60 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий 10118, 21018. Данное решение принято в связи с выявлением при изучении стабильности несоответствия качества данных препаратов требованиям нормативной документации по показателям: «Цветность», «Родственные примеси: любая не идентифицированная примесь и сумма примесей».

Росздравнадзор предписывает ООО «ВЕРОФАРМ» в срок до 29.10.2020 предоставить сведения об изъятии из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеперечисленных се лекарственных препаратов.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В.Самойлова


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1856/20 от 28.09.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1856/20 от 28.09.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости