Информационное письмо № 01И-1855/20 от 28.09.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1855/20 от 28.09.2020
Об отзыве из обращения лекарственного средства «ЭЙСИПИ»
Об отзыве из обращения лекарственного средства «ЭЙСИПИ»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «ЭЙСИПИ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» серий 10219, 20819 производства АО «ВЕРОФАРМ» (Россия). Данное решение принято в связи с выявлением при изучении стабильности несоответствия качества данного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси».
Росздравнадзор предписывает АО «ВЕРОФАРМ» в срок до 29.10.2020 предоставить сведения об изъятии из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеперечисленных серий лекарственного препарата.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1855/20 от 28.09.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1855/20 от 28.09.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ОР. На № № О '/и - '/SS6 от Об отзыве из обращения лекаретвенного ередства «ЭЙСИПИ» 2396819 Субъекты обращения лекарственных средств Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «ЭЙСИПИ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» серий 10219, 20819 производства АО «ВЕРОФАРМ» (Россия). Данное решение принято в связи с выявлением при изучении стабильности несоответствия качества данного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси». Росздравнадзор предписывает АО «ВЕРОФАРМ» в срок до 29.10.2020 предоставить сведения об изъятии из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеперечисленных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. А.В. Самойлова
' 2 39 68 1 9 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ г Субъекты обращения т В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ e НЫХ с e CTB (РОСЗДРАВНАДЗОР) HeKaPCTB H P д РУКОВОДИТЕЛЬ территориальные органы Славянская пл. 4. стр. l, Москва, |09074 v Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральнои СЛУЖбЫ по Надзору 004?, 02 ‚1,040 N9 0/” - ‚10155 „до в сфере здравоохранения На N9 от Организации, осуществляющие Г j экспертизу качества лекарственных средств об отзыве из обращения Медицинские Организации лекарственного средства «ЭИСИПИ» Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «ЭЙСШШ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» серий 10219, 20819 производства АО «ВЕРОФАРМ» (Россия). Данное решение принято в связи с выявлением при изучении стабильности несоответствия качества Данного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси». Росздравнадзор предписывает АО «ВЕРОФАРМ» в срок до 29.10.2020 предоставить сведения об изъятии из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 646H. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеперечисленных серий лекарственного препарата. O проведенной работе информировать Росздравнадзор. / M А.В. Самойлова Е.А. Ламанова 8 (499) 578—01-88
