Информационное письмо № 01И-1841/20 от 23.09.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1841/20 от 23.09.2020
О прекращении обращения лекарственного средства «Лизобакт*» серий 8438, 8439, 8434, 9266 производства «Босналек АО» (Босния и Герцеговина
О прекращении обращения лекарственного средства «Лизобакт*» серий 8438, 8439, 8434, 9266 производства «Босналек АО» (Босния и Герцеговина
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения нижеперечисленных серий лекарственного средства, несоответствие качества партий которых выявлено ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал) в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств;
- Лизобакт таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные, производства «Босналек АО», Босния и Герцеговина ( АО «Тандер», Курская область, г. Курск, ул. 1-я Степная, зд. 1), показатель «Подлинность. Лизоцима гидрохлорид» - серии 8438 (декларация о соответствии РОСС RU Д-ВА.ФМ11.А.10686/18 от 27.12.2018);
- Лизобакт", таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки и Герцеговина (владелец ООО «Мелисса», Орловская область, г. Мценск, ул. Тургенева, д. 97а), показатель «Подлинность. Лизоцима гидрохлорид» - серии 8439 (декларация о соответствии РОСС RU Д-ВА.ФМ1 ГА. 10730/18 от 27.12.2018);
- Лизобакт, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные, производства «Босналек АО», Босния и Герцеговина (владелец ООО «Мелисса», Орловская область, г. Мценск, ул. Тургенева, д. 192), показатель «Подлинность. Лизоцима гидрохлорид» - серии 8434 (декларация о соответствии РОСС RU Д-ВА.ФМ1 ГА. 10668/18 от 27.12.2018);
- Лизобакт®, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные, производства «Босналек АО», Босния и Герцеговина (владелец ООО «РегионАптека», Брянская область, г. Брянск, ул. Крахмалева, д. 23, пом. VI), показатель «Подлинность. Лизоцима гидрохлорид» - серии 9266 (декларация о соответствии РОСС RU Д-ВА.ФМ1 ГА.30700/19 от 10.07.2019).
Территориальным органам Росздравнадзора по Курской области, Орловской области. Брянской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства, находящихся в обращении на основании перечисленных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ЗАО ФИРМА ЦВ «ПРОТЕК» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Лизобакт, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» серий 8438, 8439, 8434, 9266 производства «Босналек АО» (Босния и Герцеговина).
Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 07.10.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1841/20 от 23.09.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1841/20 от 23.09.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации Ф ЕД ЕРА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. I, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Н а№ от О прекращении обращения лекарственно1о средства «Лизобакт*» серий 8438, 8439, 8434, 9266 производства «Босналек АО» (Босния и Герцеговина) 2396685 Субъекты обращения лекарственных средств Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения нижеперечисленных серий лекарственного средства, несоответствие качества партий которых выявлено ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал) в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств: - Лизобакт\ таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные, производства «Босналек АО», Босния и Герцеговина (владелец аптека АО «Тандер», Курская область, г. Курск, ул. 1-я Степная, зд. 1), показатель «Подлинность. Лизоцима гидрохлорид» - серии 8438 (декларация о соответствии РОСС RU Д-ВА.ФМ11.А.10686/18 от 27.12.2018); - Лизобакт"^, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные, производства «Босналек АО», Босния и Герцеговина (владелец ООО «Мелисса», Орловская область, г. Мценск, ул. Тургенева, д. 97а), показатель «Подлинность. Лизоцима гидрохлорид» - серии 8439 (декларация о соответствии РОСС RU Д-ВА.ФМ1 ГА. 10730/18 от 27.12.2018); - Лизобакт^, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные, производства «Босналек АО», Босния и Герцеговина (владелец ООО «Мелисса», Орловская область, г. Мценск, ул. Тургенева, д. 192), показатель «Подлинность. Лизоцима гидрохлорид» - серии 8434 (декларация о соответствии РОСС RU Д-ВА.ФМ1 ГА. 10668/18 от 27.12.2018); - Лизобакт®, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные, производства «Босналек АО», Босния и Герцеговина (владелец ООО «РегионАптека», Брянская область, г. Брянск, ул. Крахмалева, д. 23, пом. VI), показатель «Подлинность. Лизоцима гидрохлорид» - серии 9266 (декларация о соответствии РОСС RU Д-ВА.ФМ1 ГА.30700/19 от 10.07.2019). Территориальным органам Росздравнадзора по Курской области, Орловской области. Брянской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства. Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства, находящихся в обращении на основании перечисленных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ЗАО ФИРМА ЦВ «ПРОТЕК» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Лизобакт*^, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» серий 8438, 8439, 8434, 9266 производства «Босналек АО» (Босния и Герцеговина). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 07.10.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе. А.В. Самойлова
министерство Здравоохранения III III |||||| 2396685 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ г | B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНЩЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. I, Москва, |09074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 |5 74 af/Jr 0.7. Мг На N9 [—0 прекращении обращения лекарственнд'о средства «Лизобакт""» серий 843 8, 8439, территориальные органы Ш 450 Федеральной службы по надзору в от сфере здравоохранения МСДИЦИНСКИС организации 8434. 9266 производства «Босналек АО» (Босния и Герцеговина) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения нижеперечисленных серий лекарственного средства, несоответствие качества партий которых выявлено ФГБУ «1/П\/П_[ЭУАОС1\/ПЪ› Росздравнадзора (Курский филиал) в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств: - Лизобактд‘“, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные, производства «Босналек АО», Босния и Герцеговина (владелец аптека АО «Тандер», Курская область, г. Курск, ул. 1-я Степная, зд. 1), показатель «Подлинность. Лизоцима гидрохлорид» - серии 8438 (декларация О соответствии РОСС RU Д-ВА.ФМ1 1.А.10686/18 от 27.12.2018); Лизобактён", таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные, производства «Босналек АО», Босния и Герцеговина (владелец ООО «Мелисса», Орловская область, г. Мценск, ул. Тургенева, д. 97а), показатель «Подлинность. Лизоцима гидрохлорид» - серии 8439 (декларация о соответствии РОСС RU Д—ВА.ФМ1 1.А.10730/18 от 27.12.2018); Лизобакт‘в’, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные, производства «Босналек АО», Босния и Герцеговина (владелец ООО «Мелисса», Орловская область, г. Мценск, ул. Тургенева, д. 192), показатель «Подлинность. Лизоцима гидрохлорид» - серии 8434 (декларация о соответствии РОСС RU Д-ВА.ФМ1 1.А.10668/18 от 27.12.2018); Лизобактв”, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные, производства «Босналек АО», Босния и Герцеговина (владелец ООО «РегионАптека», Брянская область, г. Брянск, ул. Крахмалева, д. 23, пом. VI), показатель «Подлинность. Лизоцима гицрохлорид» - серии 9266 (декларация о соответствии РОСС RU Д-ВА.ФМ1 1.А.30700/19 от 10.07.2019).
