М инистерство здравоохранения 2396685 Российской Ф едерации Ф ЕД ЕРА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4. стр. I, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы Федеральной службы по надзору в Н а№ от сфере здравоохранения О прекращении обращения лекарственно1о Медицинские организации средства «Лизобакт*» серий 8438, 8439, 8434, 9266 производства «Босналек АО» (Босния и Герцеговина) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения нижеперечисленных серий лекарственного средства, несоответствие качества партий которых выявлено ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал) в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:
- Лизобакт\ таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные, производства «Босналек АО», Босния и Герцеговина (владелец аптека АО «Тандер», Курская область, г. Курск, ул. 1-я Степная, зд. 1), показатель «Подлинность. Лизоцима гидрохлорид» - серии 8438 (декларация о соответствии РОСС RU Д-ВА.ФМ11.А.10686/18 от 27.12.2018);
- Лизобакт"^, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные, производства «Босналек АО», Босния и Герцеговина (владелец ООО «Мелисса», Орловская область, г. Мценск, ул. Тургенева, д. 97а), показатель «Подлинность. Лизоцима гидрохлорид» - серии 8439 (декларация о соответствии РОСС RU Д-ВА.ФМ1 ГА. 10730/18 от 27.12.2018);
- Лизобакт^, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные, производства «Босналек АО», Босния и Герцеговина (владелец ООО «Мелисса», Орловская область, г. Мценск, ул. Тургенева, д. 192), показатель «Подлинность. Лизоцима гидрохлорид» - серии 8434 (декларация о соответствии РОСС RU Д-ВА.ФМ1 ГА. 10668/18 от 27.12.2018);
- Лизобакт®, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные, производства «Босналек АО», Босния и Герцеговина (владелец ООО «РегионАптека», Брянская область, г. Брянск, ул. Крахмалева, д. 23, пом. VI), показатель «Подлинность. Лизоцима гидрохлорид» - серии 9266 (декларация о соответствии РОСС RU Д-ВА.ФМ1 ГА.30700/19 от 10.07.2019).
 Территориальным органам Росздравнадзора по Курской области, Орловской области. Брянской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства, находящихся в обращении на основании перечисленных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ЗАО ФИРМА ЦВ «ПРОТЕК» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Лизобакт*^, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» серий 8438, 8439, 8434, 9266 производства «Босналек АО» (Босния и Герцеговина). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 07.10.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В. Самойлова

а Министерство здравоохранения ов
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Территориальные органы
3. Обо № С - 7897 хо Федеральной службы по надзору в
На №

Го прекращении обращения ejnpamaaeles средства «Лизобакт“» серий 8438, 8439,
от сфере здравоохранения
Медицинские организации
8434, 9266 производства «Босналек АО» (Босния и Герцеговина) Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение
о прекращении обращения нижеперечисленных серий лекарственного средства, несоответствие качества партий которых выявлено ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал) в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:

Лизобакт”, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные, производства «Босналек АО», Босния и Герцеговина (владелец аптека АО «Тандер», Курская область, г. Курск, ул. 1-я Степная, зд. 1), показатель «Подлинность. Лизоцима гидрохлорид» - серии 8438 (декларация о соответствии РОСС RU Д-ВА.ФМ11.А.10686/18 от 27.12.2018);

Лизобакт”, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные, производства «Босналек АО», Босния и Герцеговина (владелец ООО «Мелисса», Орловская область, г. Мценск, ул. Тургенева, д. 97а), показатель «Подлинность. Лизоцима гидрохлорид» - серии 8439 (декларация о соответствии РОСС RU Д-ВА.ФМ11.А.10730/18 от 27.12.2018);

Лизобакт“, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные, производства «Босналек AO», Босния и Герцеговина (владелец ООО «Мелисса», Орловская область, г. Мценск, ул. Тургенева, д. 192), показатель «Подлинность. Лизоцима гидрохлорид» - серии 8434 (декларация о соответствии РОСС RU Д-ВА.ФМ11.А.10668/18 от 27.12.2018);

Лизобакт”, таблетки для рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные, производства «Босналек АО», Босния и Герцеговина (владелец ООО «РегионАптека», Брянская область, г. Брянск, ул. Крахмалева, д. 23, пом. УГ), показатель «Подлинность. Лизоцима гидрохлорид» - серии 9266 (декларация о соответствии РОСС RU Д-ВА.ФМ11.А.30700/19 от 10.07.2019).