М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации 2393851
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъекты обращения П (РО СЗДРАВН АДЗО Р) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. I, М осква, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору j y . OS, №о -f o в c(J)epe здравоохранения На № от Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственного средства «Дицинон» серии JS7894 Медицинские организации производства «Лек д.д.» (Словения) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ЗАО «Сандоз» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Дицинон, раствор для внутривенного и внутримыщечного введения 125 мг/мл 2 мл, ампулы (10), упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серии JS7894 производства «Лек д.д.» (Словения), в связи с выявлением несоответствия качества данной серии препарата по показателю «Родственные примеси. Сумма примесей».
О приостановлении реализации указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 19.05.2020 № 01И-907/20.
Одновременно информируем о принятом ЗАО «Сандоз» решении прекратить действие декларации о соответствии на указанную серию препарата:
РОСС RU Д- 81.ФМ08.В.26854/19 от 13.06.2019.
Росздравнадзор предлагает ЗАО «Сандоз» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и /и л и п. 41 П р а в и л н а д л е ж а щ е й аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

hi |

Министерство здравоохранения Hil (Mt ||
2393851
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г: Е В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб ъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР у АД ) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору $1.08 О №01 - 1690 flo в сфере здравоохранения На № OT
Г. Организации, осуществляющие | экспертизу качества лекарственных средств
Об отзыве из обращения лекарственного средства «Дицинон» серии 157894 Медицинские организации
производства «Лек д.д.» (Словения) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ЗАО «Сандоз» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Дицинон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 125 мг/мл 2 мл, ампулы (10), упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серии 157894 производства «Лек д.д.» (Словения), в связи с выявлением несоответствия качества данной серии препарата по показателю «Родственные примеси. Сумма примесей».

О приостановлении реализации указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 19.05.2020 № 01И-907/20.

Одновременно информируем о принятом ЗАО «Сандоз» решении прекратить действие декларации о соответствии на указанную серию препарата:
РОСС RU Д- $1.ФМО8.В.26854/19 от 13.06.2019.

Росздравнадзор предлагает ЗАО «Сандоз» предоставить сведения 00 изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

a
fone"

A.B. Самойлова
А.А. Гаспарян 8 (499) 578-0668