Информационное письмо № 01И-1670/20 от 31.08.2020

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1670/20 от 31.08.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Об отзыве из обращения лекарственного средства «Дицинон» серии JS7894 производства «Лек д.д.» (Словения)


Об отзыве из обращения лекарственного средства «Дицинон» серии JS7894 производства «Лек д.д.» (Словения)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ЗАО «Сандоз» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Дицинон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 125 мг/мл 2 мл, ампулы (10), упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серии JS7894 производства «Лек д.д.» (Словения), в связи с выявлением несоответствия качества данной серии препарата по показателю «Родственные примеси. Сумма примесей».

О приостановлении реализации указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 19.05.2020 № 01И-907/20.

Одновременно информируем о принятом ЗАО «Сандоз» решении прекратить действие декларации о соответствии на указанную серию препарата: РОСС RU SI.ФМ08.В.26854/19 от 13.06.2019.

Росздравнадзор предлагает ЗАО «Сандоз» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и /или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В.Самойлова


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1670/20 от 31.08.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1670/20 от 31.08.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости