Министерство здравоохранения Российской Федерации 2160170
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 .
Территориальные органы 0 - /U - Федеральной службы по надзору в На № от сфере здравоохранения П Медицинские организации
О прекращении обращения Органы управления серии лекарственного средства здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение |о прекращении обращения лекарственного средства «Нафтизин, капли назальные 0,1%
15 мл, флаконы (50), коробки картонные» серии 290416 производства ООО «ДА1В Фарм» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Упаковка» (флаконы из полимерного материала с крышкой-капельницей вместо флаконов стеклянных), владелец партии лекарственного средства РШ Лысова Л.А. (ул. Жемчужная, д. 32, г. Пенза, Пензенская область).
Территориальному органу Росздравнадзора по Пензенской области обеспечит:
контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовител)[) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М.А. Мурашко
Е.А. Ламанова 8(499)578-01-88

Министерство здравоохранения [ОЛА | |
2160170
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ iz |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(POL PRE AOP) Субъекты обращения
РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Территориальные органы ГОК. L01E № ОГ - 149 и 77 Федеральной службы по надзору в На № от сфере здравоохранения
М |

Медицинские организации
О прекращении обращения Органы управления серии лекарственного средства здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Нафтизин, капли назальные 0,1%
15 мл, флаконы (50), коробки картонные» серии 290416 производства ООО «ДАВ Фарм» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМПУ Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) несоответствия качества парти вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации п показателю «Упаковка» (флаконы из полимерного материала с крышкой-капельнице вместо флаконов стеклянных), владелец партии лекарственного средства ИП Лысов Л.А. (ул. Жемчужная, д. 32, г. Пенза, Пензенская область).

Территориальному органу Росздравнадзора по Пензенской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ « техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

wy
и oO Й а
Nir 7х М.А. Мурашко |

Е.А. Ламанова 8(499)578-01-88