Министерство здравоохранения Российской Федерации 2160175
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения I (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в Х-^.Ой.^иО-№». O'/и - сфере здравоохранения На № от Медицинские организации Г П О прекращении обращения серии Органы управления лекарственного средства здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Провайв, эмульсия для в/в введениа 10 мг/мл 20 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии А050978 производства «Клари Лайфсайнсиз Лимитед» (Индия) в связи с информацией о выявлении в рамка]
выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацие ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) несоответств качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение (соевое масло)», владелец партии лекарственного средства МАУЗ «Городская больница №3» (ул. Советская, д. 88, г. Магнитогорск, Челябинская область).
Территориальному органу Росздравнадзора по Челябинской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявление] ц и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителе]) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании». ‘
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М.А. Мурашко
Е.А. Ламанова 8(499)578-01-88

Министерство здравоохранения ИИ |
2160175
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в At OG КО № Ом - 14997 Vie сфере здравоохранения На № от Г — Медицинские организации О прекращении обращения серии Органы управления лекарственного средства здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение 0 прекращении обращения лекарственного средства «Провайв, эмульсия для в/в введения 10 мг/мл 20 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии А050978 производства «Кларис Лайфсайнсиз Лимитед» (Индия) в связи с информацией о выявлении в рамкак выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение (соевое масло)», владелец партии лекарственного средства МА УЗ «Городская больница №3» (ул. Советская, д. 88, г. Магнитогорск, Челябинская область).

Территориальному органу Росздравнадзора по Челябинской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании». |

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения к о
информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий п предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М.А. Мурашко A y Е.А. Ламанова р 8(499)578-01-88