Информационное письмо № 01И-1747/20 от 07.09.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1747/20 от 07.09.2020
О прекращении обращения лекарственного средства «Уголь активированный-УБФ» серий 90220, 140320 производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия)
О прекращении обращения лекарственного средства «Уголь активированный-УБФ» серий 90220, 140320 производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия)
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения нижеперечисленных серий лекарственного средства, несоответствие качества партий которого выявлено в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств;
1. ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) выявлен;
- Уголь активированный -УБФ, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные, производства ОАО «Уралбиофарм», Россия (владелец ФГБУ «Санаторно-курортный комплекс «Подмосковье» Министерства обороны Российской Федерации, Московская область. Мытищинский район, с. Марфино), показатель «Средняя масса таблеток» - серии 90220;
- Уголь активированный -УБФ, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные, производства ОАО «Уралбиофарм», Россия (владелец ФГБУ «Федеральный центр травматологии, ортопедии и эндопротезирования» Министерства здравоохранения Российской Федерации (г. Смоленск), Смоленская область, г. Смоленск, просп. Строителей, д. 29), показатель «Средняя масса таблеток» - серии 90220.
2. ФГБУ выявлен: «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) -Уголь активированный -УБФ, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные, производства ОАО «Уралбиофарм», Россия (владелец ООО «Аптека от склада-Восток», Омская область, г. Омск, ул. 2-я Солнечная, д. 30, пом. 1П), показатель «Средняя масса таблеток» - серии 140320.
Территориальным органам Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, Омской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ОАО «Уралбиофарм» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Уголь активированный -УБФ, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные» серий 90220, 140320 производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 18.09.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1747/20 от 07.09.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1747/20 от 07.09.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации 2394134 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская шг 4, стр. 1. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 № O '/ с / На № V ^ ^ от _________ О прекращении обращения лекарственного средства «Уголь активированный-УБФ» серий 90220, 140320 производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия) Субъекты обращения лекарственных средств Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения нижеперечисленных серий лекарственного средства, несоответствие качества партий которого выявлено в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств: 1. ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) выявлен: - Уголь активированный-УБФ, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные, производства ОАО «Уралбиофарм», Россия (владелец ФГБУ «Санаторно-курортный комплекс «Подмосковье» Министерства обороны Российской Федерации, Московская область. Мытищинский район, с. Марфино), показатель «Средняя масса таблеток» - серии 90220; - Уголь активированный-УБФ, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные, производства ОАО «Уралбиофарм», Россия (владелец ФГБУ «Федеральный центр травматологии, ортопедии и эндопротезирования» Министерства здравоохранения Российской Федерации (г. Смоленск), Смоленская область, г. Смоленск, просп. Строителей, д. 29), показатель «Средняя масса таблеток» - серии 90220. 2. ФГБУ выявлен: «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) -Уголь активированный-УБФ, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные, производства ОАО «Уралбиофарм», Россия (владелец ООО «Аптека от склада-Восток», Омская область, г. Омск, ул. 2-я Солнечная, д. 30, пом. 1П), показатель «Средняя масса таблеток» - серии 140320. Территориальным органам Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, Омской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства. Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ОАО «Уралбиофарм» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Уголь активированный-УБФ, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные» серий 90220, 140320 производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 18.09.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе. А.В. Самойлова С.А. Тарасова 84995780127
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2394134 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ г в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР’ Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славяжкая ш. 4. стр. I. Москва, |09074 Телефон: (495) 698 45 38: 1495) 698 IS 74 ТерриториаЛЬНЬПе Органы 017. 0'9- flfobo Мг С/ц — ’1'??? дао Федеральной службы по надзору в На N9 от сфере здравоохранения ГО прекращении обращения лекарствеъШго средства «Уголь активированный-УБФ» серий 90220, 140320 производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации МСДИЦИНСКИС организации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения нижеперечисленных серий лекарственного средства, несоответствие качества партий которого выявлено в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств: 1. ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) выявлен: - Уголь активированный-УБФ, таблетки 250 мг 10 шт.‚ упаковки безъячейковые контурные, производства ОАО «Уралбиофарм», Россия (владелец ФГБУ «Санаторно-курортный комплекс «Подмосковье» Министерства обороны Российской Федерации, Московская область, Мытищинский район, с. Марфино), показатель «Средняя масса таблеток» - серии 90220; - Уголь активированный-УБФ, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные, производства ОАО «Уралбиофарм», Россия (владелец ФГБУ «Федеральный центр травматологии, ортопедии и эндопротезирования» Министерства здравоохранения Российской Федерации (г. Смоленск), Смоленская область, г. Смоленск, просп. Строителей, д. 29), показатель «Средняя масса таблеток» - серии 90220. 2. ФГБУ «УПИЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) выявлен: - Уголь активированный-УБФ, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные, производства ОАО «Уралбиофарм», Россия (владелец ООО «Аптека от склада-Восток», Омская область, г. Омск, ул. 2-я Солнечная, д. 30, пом. 1П), показатель «Средняя масса таблеток» - серии 140320. Территориальным органам Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, Омской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства.
