Информационное письмо № 01И-1736/20 от 07.09.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1736/20 от 07.09.2020
Об отзыве из обращения лекарственного препарата
Об отзыве из обращения лекарственных средств
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении держателя регистрационного удостоверения компании «БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.», Республика Хорватия, отозвать из обращения перечисленные в приложении серии лекарственных средств производства «Ривофарм С.А.» (Швейцария)/ упаковано «БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.» (Республика Хорватия) в связи с выявлением несоответствия качества данных серий препаратов требованиям нормативной документации по показателю «Растворение».
Росздравнадзор предлагает представительству компании «БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.», Республика Хорватия, предоставить сведения об изъятии из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1736/20 от 07.09.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1736/20 от 07.09.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. I, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 o 9 , o f f . c i a o O O N, Н а№ от Об отзыве из обращения лекарственных средств 2394074 Субъекты обращения лекарственных средств Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении держателя регистрационного удостоверения компании «БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.», Республика Хорватия, отозвать из обращения перечисленные в приложении серии лекарственных средств производства «Ривофарм С.А.» (Швейцария)/ упаковано «БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.» (Республика Хорватия) в связи с выявлением несоответствия качества данных серий препаратов требованиям нормативной документации по показателю «Растворение», Росздравнадзор предлагает представительству компании «БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.», Республика Хорватия, предоставить сведения об изъятии из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31,08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Приложение: перечень серий лекарственных препаратов, подлежащих отзыву по решению компании «БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.», Республика Хорватия - на 1 л. в 1 экз. А.В. Самойлова А.А. Гаспарян 8-499-578-0668 П рилож ение к пдсьм у Росздравнадзора № O fu от 0 в . 0 9 , Перечень серий лекарственных препаратов, подлежащих отзыву по решению компании «БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.». Республика Хорватия Наименование лекарственного препарата Конвилепт®, таблетки , п окры ты е пленочной оболочкой 250 мг 15 шт., блистеры (2), пачки картонн ы е Конвилепт®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг 15 шт., блистеры (4), пачки картонные Конвилепт®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные Конвилепт®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг 10 шт., блистеры (6), пачки картонные Номер серии 24601030 24602030 24614030 24615030
llll Ш!!! Министерство здравоохранения 2394074 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [— Субъекты Обращения —| (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4. стр. l. Москва, 109074 „ Телефон: (495) 698 45 эк; (4051608 IS 74 Федеральнои СЛУЖбЫ По надзору (9109' W CV”. _ 17.56 М в сфере здравоохранения На N9 —— от Организации, осуществляющие [—06 отзыве из обращения Т экспертизу качества лекарственных средств лекарственных средств Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору B сфере здравоохранения сообщает о решении держателя регистрационного удостоверения компании «БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.», Республика Хорватия, отозвать из обращения перечисленные в приложении серии лекарственных средств производства «Ривофарм С.А.» (Швейцария)/ упаковано «БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.» (Республика Хорватия) в связи с выявлением несоответствия качества данных серий препаратов требованиям нормативной документации по показателю «Растворение». Росздравнадзор предлагает представительству компании «БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.», Республика Хорватия, предоставить сведения об изъятии из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов. Федеральная служба по надзору B сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 646H, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 647H. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Приложение: перечень серий лекарственных препаратов, подлежащих отзыву по решению компании «БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.», Республика Хорватия - на 1 л. в 1 экз. А.В. Самойлова А.А. Гаспарян 8-499-578-0668
