Министерство здравоохранения 2394074 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. I, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору o 9 , o f f . c i a o O O N, в сфере здравоохранения Н а№ от Организации, осуществляющие Об отзыве из обращения экспертизу качества лекарственных средств лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении держателя регистрационного удостоверения компании «БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.», Республика Хорватия, отозвать из обращения перечисленные в приложении серии лекарственных средств производства «Ривофарм С.А.» (Швейцария)/ упаковано «БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.» (Республика Хорватия) в связи с выявлением несоответствия качества данных серий препаратов требованиям нормативной документации по показателю «Растворение», Росздравнадзор предлагает представительству компании «БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.», Республика Хорватия, предоставить сведения об изъятии из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31,08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Приложение: перечень серий лекарственных препаратов, подлежащих отзыву по решению компании «БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.», Республика Хорватия - на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова А.А. Гаспарян 8-499-578-0668  П рилож ение к пдсьм у Росздравнадзора № O fu - от 0 в . 0 9 ,
Перечень серий лекарственных препаратов, подлежащих отзыву по решению компании «БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.». Республика Хорватия
Наименование лекарственного препарата Номер серии Конвилепт®, таблетки , п окры ты е пленочной оболочкой 250 мг 15 шт., блистеры (2), пачки картонн ы е 24601030 Конвилепт®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг 15 шт., блистеры (4), пачки картонные 24602030 Конвилепт®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг 10 шт., 24614030 блистеры (3), пачки картонные Конвилепт®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг 10 шт., блистеры (6), пачки картонные 24615030

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ Cv6 6 |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ узъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 a Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору 27.09. дом Clu - 19%36/Lo в сфере здравоохранения Ha № оо Организации, осуществляющие об отзыве из обращения | экспертизу качества лекарственных средств лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении держателя регистрационного удостоверения компании «БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.», Республика Хорватия, отозвать из обращения перечисленные в приложении серии лекарственных средств производства «Ривофарм С.А.» (Швейцария)/ упаковано «БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.» (Республика Хорватия) в связи с выявлением несоответствия качества данных серий препаратов требованиям нормативной документации по показателю «Растворение».

Росздравнадзор предлагает представительству компании «БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.», Республика Хорватия, предоставить сведения OO изъятии из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Приложение: перечень серий лекарственных препаратов, подлежащих отзыву по решению компании «БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.»,
Республика Хорватия -на | л.в 1 экз.
of —

С, hc ZL А.В. Самойлова
А.А. Гаспарян 8-499-578-0668