Министерство здравоохранения 2163218 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств ( РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору в Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 сфере здравоохранения O . i . O ? M D '/f № о ^ и /-/$ !■
На № от Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации
о необходим ости изъятия Органы управления из обращения фальсифицированного лекарственного препарата здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал города Ростова- на-Дону), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Диспорт®, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 500 ЕД» серии L01844, на картонной пачке которого указан производитель «Ипсен Биофарм Лтд.», Великобритания.
Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки фальсификации, перечисленные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственньгх средств и медицинским организациям провести проверку наличия перечисленных в приложении признаков фальсификации во всех имеющихся сериях данного лекарственного препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 №674, провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением фальсифицированного лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

М.А. Муращко Е.А.Ламанова 8 (499) 578-01-88  Приложение к письму Росздравнадзо!
от О Ш М 1_Ш
Отличительные признаки фальсификации лекарственного препарата «Диспорт®, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 500 ЕД» серии L01844:
Название Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат признака Упаковка - интенсивность окраски - интенсивность окраски волнообразных Инструкция волнообразных линий постепенно линий заметно ослабевает к букве «с» в по ослабевает слева-направо: линии торговом наименовании:
медицинскому остаются хорошо заметными применению практически до самого конца торгового наименования:

Диспорт разный шрифт буквы «R» в торговом наименовании на английском языке:

м спорт 4 ^N ^'I* Инструкция Инстр^
п о МЕДИЦИНСКОМ 4л по МЕДИЦИНТ5фМУ ^ ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАР^АТА ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕтРАТА ^ ДИСПОРТ* (DYSPORT*) flMCnOPE(DYSPORF)

т - в разделе «Состав» звездочка состоит - в разделе «Состав» звездочка состоит из пяти лучей: из шести лучей:

£до1м Один флакон содержит Один флакон содеря Активное вещество: А к ти в н о е вещ ество:
Комплекс ботулинический ' > К о м п л ек с ботулинический токсин типа А - гемагглютинин......... 500 ЕД v токсин ти п а А - ге м а ггл ю ти н и н .........50о Е Вспомогательные вещества: Вспомогательные вещества:
Альбумин человека............... ...... .125 мкг Адьбумин ч е л о в е к а ...................................125 i ^Ленаозы моногидрат..................... ...2,5 мг /МТа^^озы м о н о ги драт....................................2,5 ( * ЕД единица активности фирмы. I ■* ВД единица активности фирмы.
■^ «м»! е SZ <1 П V П П

*ж г  Название Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат признака Упаковка - по всему тексту инструкции разный шрифт цифр «1», «2», «5»:

1 2: Si Инструкция по медицинскому применению 1 2 5<
- по всему тексту инструкции запятые - по всему тексту инструкции запятые и и кавычки в форме точки с кавычки в форме наклонных штрихов:
«хвостиком»:

1 f) - различия в изображениях:
0.1

О1 о' > .2 м л

\ Точки введения /х • -« h *. об^'ас*'»» ‘ --i-i \ А 'Т ’' ■ к Ш * «oppwunii ооягсти сг»«ки носа ^ - коррегци» наружно г » '» » »

\
Л А А А

f
Маркировка - в адресах владельца - в адресах владельца регистрационного Картонная регистрационного удостоверения удостоверения и производителя римская пачка производителя арабская цифра «1»: цифра «I»:
!лтperHCTptaHHOfoудостоирения: Ьетдел/ц pcmc^jPunOHHoroудоаояерсяия:
CW Фарми ilP S E N И п ^ н Фарм. ‘ ^ '1 Р 5 Е 1 \
лережниЛор*Горе 65 ^6ер«*на<рторж Горе 5iЯОБулоньЬийанкур, Франция 92(00 Булонь Ьийанкур, Франция Проияодитаь: ПроимодитЛь:
Ипсен БиовармЛтд, Ипсен Бисдаарм Лтд.
ЭшРоуд, PjkciOMИндастриалЭаейт, Эш Роуд РЛехзм Индастриал Эстейт, ................
РекехэмLL139UF,Великобритания j И0591 Рекоом LL13 9UF, Великобритания 3 5 8 21 85 8105;
I

@ 0 Булонь Бийaнкyf
L © '
 Название Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат признака Маркировка Картонная - нанесение знака бреве в слове «активный» пачка -в виде наклонного штриха в слове: -в виде вогнутой дуги;
■Сдстад-^1.^wow):
(t ф^нон); «o»Scf<«уготоеления раствора аая инъекций Л иоф ят т м я приготовления рктвора &ля h h w w h

, .. щ активнык ко У ■
Ш П .щО/-

- расположение знака градуса « » в условиях хранения:
Iiww наам*»"""** Vm . I , , 4 ■Y—i wipvwvu ■* внутримышенмо. под^<ожно или виутрикожно препарат отпускается, хранится и применяется искАЮнителвио (■ П•кутримышечмо, подкож^ю или виутрикожно.
репз^ т отпускается, хранится и применяется исключительно специализированных учрежлемиях. спеф<аАизир08аниых учреждениях.
т ^щыггюртг^аать всеми видами крытого транспорта при темл ТранйПОрХйррвать всеми видами крытого транспорта при темш ' о т ! * А О 8 * С ^ е замораживать! ^ т Т * д о 8 * С ^ е замораживать!
15ЦИОННЫЙ номер*. П М* 011620/01 ционный номер: П Me 011520/01 I p d m a iu } A jj^ u » iJ I рам с£
о . ^ LJ П 0 Т 2 - ^

Я 1 / 1 с : п о р х ‘ Д испорх"
п л е к с б о т у л и н и ч е с к и й »П Аекс б о х у А в н м м м е ск м й Т " и п а А - г е м а г г л ю т и м и н м т и п а А - ^ г е м а г г А ю т и м и н I 500 Е А / ф л а к о н 500 Е А / ф л а к о н 1 ф лакон 1 ф лакон lB=»SiEI>J

Х рам итть. п р и X I р а н ц -irfc. п р и тгвллв-гевряТ хвА лгтврап _
А о !8_ от СИ / \ о 8 различие в методе и шрифте нанесения переменных данных:

Серия: С ерия:
С. О 1 8 Д Д L01844 Произв; Произв;
11/2015 11/2015 Годен Л"- 10 / г о 1 ? Годен до; 10/2017 этикетка - различие в методе и шрифте нанесения переменных данных:
■53Г.W...... ■■ ^ ^ :
флакона серия Ne; L01844 LQ 1844 произоедено: 11/2015 серия К »:

годен до: 10/2017 п р о и зп сд сн о : "1 1 / 2 0 1 5
го ден д о : 1 0 /2 0 1 7 - нанесение знака бреве в слове «Эстейт»:
в виде наклонного штриха ......в слове: - в виде вогнутой дуги:

Ы щ ш Э < тШ , P sw i 1ст^йт’, Р еет  Н азвание О ригинальны й препарат Ф альсиф ицированны й препарат признака М арки ровка этикетка - в адресе производителя арабская - в адресе производителя римская цифра флакона цифра «1»: «I»:
Р-- --------------- i ! П р о и зв о д и т е л ь : Йпй^ 1 П р о и з в о д и т е л ь :!
1 Э ш Р о у д , РексхэмЙ!: } Э ш Р о у д .Р « Ю ||
1 l Q ) 9 U F , Велико6|| ; ; L i Q j 9UF, / ■ ■- j

2163218
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ iF Субъекты обращения =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ скарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекар р РУКОВОДИТЕЛЬ
Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 <
й службы по надзору в Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 О У дзору сфере здравоохранения
05.07 до № Ofu -~7€30 и иг
ee Организации, осуществляющие
Г. | экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации
О необходимости изъятия из обращения фальсифицированного лекарственного препарата
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал города Ростова- на-Дону), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Диспорт®, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 500 ЕД» серии Г.01844, на картонной пачке которого указан производитель «Илсен Биофарм Лтд.», Великобритания.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки фальсификации, перечисленные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия перечисленных в приложении признаков фальсификации во всех имеющихся сериях данного лекарственного препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 №674, провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением фальсифицированного лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Приложение: на 4 л. в | экз.

М.А. Мурашко
Е.А.Ламанова 8 (499) 578-01-88