2163759 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Организации, осуществляющи1е (РОСЗДРАВНАДЗОР) производство лекарственных средств в Российской Федерации Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74

/ 0 . 0 7 /- 6^/// / / ^ Организации, осуществляющие На № от ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию П
О предоставлении сведений

Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения информирует, что с 15.01.2016 действуют положения пункта 8 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 №5539 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 октября 2015 г.
№39263), касающиеся обязательности предоставления в Росздравнадзор сведений о сериях, партиях лекарственных средств (готовых лекарственных препаратов для медицинского применения и фармацевтических субстанций), поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации. Данные сведения представляются в Росздравнадзор организациями, осуществляющими производство лекарственных средств в Российской Федерации, и организациями, осуществляющими ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию.
В целях оптимизации процедуры предоставления указанных сведений Росздравнадзором предоставляется персонифицированный доступ (логин и пароль) к подсистеме «Выборочный контроль» Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора. Для получения персонифицированного доступа субъектам обращения лекарственных средств надлежит пройти процедуру регистрации с использованием формы, размещенной на портале Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru в разделе «Электронные сервисы», сервис «Автоматизированная система «Выборочный контроль»» (прямая ссылка на раздел http://roszdravnadzor.ru/services/vk_ais).
Телефон для справок: 8 (495) 625-66-61.
Телефон технической поддержки: 8 (495) 255-23-76.

Приложение: на 8 л. в 1 экз.

Заместитель руководителя Д.В.Пархоменко
С.А.Тарасова 8-499-578-01-27  Приложение к письму Росздравнадзора от -

F.AFF’A'\bF{A.4 СДУЖЬ/V МО НЛД.-Х)}'У
В С Ф П Т Д\1’А Н(Ю Х[’ЛШ;НП51

АВТОМАТИЗИРОВАННАЯ СИСТЕМА ВНЕСЕНИЯ СВЕДЕНИИ "ВЫБОРОЧНЫЙ КОНТРОЛЬ"

Инструкция по внесению сведений о выпуске лекарственных средств во внешнюю подсистему «Выборочный контроль»

Описание работы с системой и переход к системе расположены на сайте Росздравнадзора в разделе «Электронные сервисы», сервис «Автоматизированная система «Выборочный контроль»»
Прямая ссылка для входа (web-адрес): http://vk.roszdravnadzor.ru Ссылка на раздел сайта Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/vk ais

Москва - 2015 1. ПОДАЧА ЗАЯВКИ НА РЕГИСТРАЦИЮ В СИСТЕМЕ
Для подачи заявки, необходимо перейти по ссылке «РЕГИСТРАЦИЯ НОВОГО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ» на экране авторизации в системе (см. Рис. 1) Авторизация в системе

Введите логин и пароль
Логин:

Пароль:

Войти в систему
Для регистрации нового пользователя пройдите по ссылке
’’РЕГИСТРАЦИЯ НОВОГО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ"
и после заполнения ожидайте письма с логином и паролем.

Рис. 1 Экран авторизации пользователя При переходе по ссылке открывается форма внесения данных о регистрируемом пользователе. Обязательные поля отмечены * (см. Рис. 2).

Карточка заявки на регистрацию включает следующий набор полей:
- Полное наименование организации;
- Сокращенное наименование организации;
- ИНН;
- ОГРН;
- Ф.И.О. руководителя организации;
- Юридический адрес организации (Индекс, Регион, Район, Населённый пункт дом и Т.Д.);
- Почтовый адрес организации (Индекс, Регион, Район, Населённый пункт дом и Т.Д.);
- E-mail организации;
- Телефон/Факс организации;
- ФИО уполномоченного сотрудника (фамилия, имя, отчество);
- Должность сотрудника;
- E-mail уполномоченного сотрудника;
 - Логин (желаемое имя пользователя);
Тип организации: выпадающий справочник «Производитель» или «Организация, осуществляющая ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию».
Выборочный контроль

Регистрация нового пользователя ПоямОб нвии1»1й«»н)И: ОргдтсМиии*<

0>«(рМ1«ёиное н аии йиОда н н е О р ган кайц ии *:

ИНН*; ОГРН*:

Ф.И.О. руководителя оргаитааиии*:
Юридическим адрес
Иидеяс:
Р е ги о н * Еыберите региси
Район [Сперва еыбертге региза] IV |

Нвселегтый пункт* региэк] V |

УлМЦЙу ДОМ.1 офис и TiA.
Почтовый адрес
Почтовый адрес совпадает с »ориди^есюии □
Индвмс Регион* гыоеритв регион
Район [’l n -рва Bb6ep»re pervcw]; V |

Населепн1ый п)П1кг* '■ CrrsjBa ввоерт’ * регион] V |

Улица, дом, офис и Т41.
Контактная инфорряйиия
E-fnaii ОргВииМции*;

ТелефОн/ФОнС; О ргвтсмини*;

ФИО уполя<ж0ие»ш0го сотрудника*; Фямк>«;

Должность сотрудника*:

Е'-лим1 уполноиоиьмого сотрудника*:

LO>9in СжОлМмОе тени пО льВ ^ Ж ^е ля)* ; разреи-детсн исп&'тьэсвгтъ только цнфры^ синеап под'«брк>«9ини к .патиноые буквы (tte иенее 3 сннвопэе)
О Гроизкшига*ь Тил оргвннз8иа<и* О Сргапизацкя. осущ естъпяюшзя ввоз .г>екарсгветыьос средств в Росоы осро 9eiaepeu«o

* ' nOAJi, О б я З а те л ьн ь ^ д л я ЗВлОлнеиия

ярммемкта '^*:J,Bqf»T|Tbai{£sc)

Рис. 2 Карточка регистрации пользователя Под формой расположены кнопки «Применить» и «Вернуться». При нажатии кнопки «Вернуться» происходит возврат на страницу авторизации. При нажатии кнопки «Применить» происходят проверки заполнения обязательных полей, корректности e-mail и ИНН, не зарегистрирована ли организация с данным ИНН в системе. Если все проверки пройдены успешно, появляется сообщение «Ваш запрос на регистрацию принят системой. Ожидайте письмо с результатом рассмотрения на e-mail уполномоченного сотрудника.» После подтверждения регистрации администратором системы, на e-mail уполномоченного сотрудника будут отправлены данные, необходимые для входя в систему. В случае отказа в регистрации в письме будет указана причина отказа.
После входа в систему, пользователю будут доступны несколько разделов:

HwMicni Ввоя яамных Личный |Ыи1И«т Иисгруиция Техническая подяержка пользователей

- В разделе Новости публикуются новости, касающиеся работы подсистемы.
- Раздел Ввод данных предназначен для просмотра уже внесённых карточек по выпуску лекарственных средств (далее - ЛС) и для внесения новых карточек (см. пункт 3 - Ввод данных).
- Раздел Личный кабинет предназначен для просмотра данных, внесённых при регистрации, а также корректировки данных по складам (см. пункт О - Личный кабинет).
- Раздел Инструкция позволяет скачать инструкцию по работе с системой.
- В разделе Техническая поддержка пользователей представлены контактные данные службы технической поддержки, которой можно задать вопрос, касающийся работы в системе.
 2. ЛИЧНЫМ КАБИНЕТ
В личном кабинете отражаются заявленные данные о производителе/
организации, осуществляющей ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию, а также информация о складах.
Если «Тип организации» = «Организация, осуществляющая ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию», то происходит выбор склада из реестра объектов действующих лицензий на фармацевтическую деятельность. Для каждого объекта есть возможность исключения из списка складов, если данный объект не используется в данном качестве.
Если «Тип организации» = «Производитель», то пользователь добавляет объекты вручную в карточку организации.

Пользователь самостоятельно может поменять номер телефона и e-mail уполномоченного сотрудника в карточке.

Выборочный кон тр оль
: Нс»восппн Ввод данных Лмнный кабяиет Ииструмимв Техническая поддержка пользователей
ДАННЫЕ ОБ ОРГАНИЗАЦИИ
Полное наименование организации:

Сокращённое наименование организации:

Регион:

ИНН:

Юридический адрес организации:

Ф.И.О. руководителя организации:

Тип организации:

КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Почтовый адрес организации:

(к о д) Телеф он: (к о д ) Факс:

E-mail: W EB-страница:

ВАШИ ПЕРСОНАЛЬНЫЕ ДАННЫЕ
ФИО уполномоченного сотрудника:

(к о д) Телеф он:

E-mail уполномоченного сотрудника:

^ реда1(п^ровэть CF4)

Местонахождение складов для отбора образцов
Д обавить 1 - 1 из 1 I [В се регионы ]

Адрес Ф Исключить из складов

Рис. 3 Карточка организации в разделе "Личный кабинет"
 3. ввод ДАННЫХ
Внесение сведений о выпуске ЛС происходит через раздел Ввод данных нажатием кнопки «Добавить»:

Добавить список пуст Искать; [В ы б е р и т е Т и п Л С ] А к ти в н ы е V J В результате будет открыта форма внесения данных о выпущенной в обращение серии ЛС. Карточка внесения сведений представлена на Рис. 4 Торговое наиненование: |[Выберите торговое найм»^аание] i у ] В слунее отсутстаия записи в ГРЛС, отпраа»те данные о ЛС
МНН:

Упаковка: Ввести вр>^ну»о
Производитель:

№ РУ: Дата регистрации;

Тип записи:

Ж Н ВЛ П : □

Содерж ит индивидуальную кодировку упаковки: Q
Впервы е ввоаимое Л С: Г]

Впервы е производимое Л С: Q]

, NS серии :
О Из справочника: |------------------------- Вручную: I_______________

Объем серии (партии), выпушенной в гражданский оборот*: | I Д екларация о со о тве тстви н /Се р тн ф и кат со о тветствия
Ф айл:

Номер: I Д ата регистрации; ш Название организации, которой Л С выпущ ено а граж данский оборот (кем принята декларация о соответствии или на кого выдан сер ти ф и ка т соответствия):

Орган по сертиф икации:

[D 123001. Москва. Ернолаевский д. 22/26 М естонахож дения лекарственного средства^
П 127055. Москва. Горлов тупик, д. 4

Рис. 4 Карточка внесения сведений о выпущенном в обращение ЛС Обязательные поля помечены *. Выбор ЛС происходит из Государственного реестра ЛС (http://grls.rosminzdrav.ru/, далее - ГРЛС).

Перечень вносимых полей приведён в таблице ниже.
№ п/п Поле Заполнение 1 Торго во е наим енование ГРЛС 2 МНН ГРЛС 3 Упаковка ГРЛС, предусм отрен ручной ввод д анны х в случае наличия только текстового представления 4 П роизводитель, страна ГРЛС 5 РУ (ном ер и дата регистрации) ГРЛС 6 ГЛС или ФС ГРЛС N9 п/п Поле Заполнение 7 жнвлп Ф лаг Д а /Н ет 8 Со д ер ж и т инд ивид уальную Ф лаг Д а/Н ет кодировку упаковки 9 Впервы е ввозим ое Л С Ф лаг Д а /Н ет 10 Впервы е производ им ое ЛС Ф лаг Д а/Н ет 11 № серии Текст 12 О бъем серии (партии), выпущ енной Ц елое число в граж данский об ор от 13 Д екларац ия о со отве тстви и /С ер ти ф и кат соответствия 13.1 Файл Загруж ается файл с декларацией или сертиф икатом 13.2 Номер Текстовое поле для внесения номера д екларации или сертиф иката 13.3 Д ата регистрации Д ата 13.4 Название о рганизации, которой ЛС Краткое наим еновани е организации, которой вы пущ ено в граж данский оборот Л С вы пущ ено в граж данский оборот (кем (кем принята д еклараци я о принята д екларация о соответствии или на соответствии или на кого выдан кого выдан сер тиф и кат соответствия) сер ти ф и кат соответствия) 13.5 Д екларация о Тексто вое поле ввода краткого со отве тстви и /С ер ти ф и кат наим енование органа по сертиф икации соответствия. О рган по сертиф икации 14 М естонахож д ения лекарственн ого средства 14.1 А дрес склада Склады из лично го кабинета 14.2 О бъем партии Число (объём партии в конкретном складе)
Для сохранения внесённых данных необходимо нажать кнопку «Применить».
Обязательные поля помечены *. Выбор ЛС происходит из Государственного реестра ЛС (http://grls.rosminzdrav.ru/, далее - ГРЛС). В случае, если ЛС не было найдено в справочнике ГРЛС, необходимо перейти по ссылке, расположенной справа от выбора торгового наименования и заполнить предложенную форму с указанием данных о ЛС (ТН, МНН, упаковка, производитель, серия, № и дата РУ), а также прикрепить сканированную копию РУ. Письмо с данными по препарату, будет отправлено на почту Росздравнадзора.
 /S Сведения о ЛС:
V

Скан-копия РУ: 1 Обзор... 1

■ прмиййить (C trl-E :^ } варн/тьс!! (Esc)

Рис. 5 Форлла внесения сведений о выпущенном в обращение ЛС, отсутствующем в ГРЛС При сохранении проверяется заполнение обязательных полей, а также соответствие общего объёма серии (партии), выпущенной в гражданский оборот, сумме объёмов партий на складах.

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Организации, осуществляющие (РОСЗДРАВНАДЗОР) производство лекарственных
средств в Российской Федерации
Славянская пл. 4, стр. |. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
20.070 № Ом - ее Организации, осуществляющие
На № OT ввоз лекарственных средств
7 в Российскую Федерацию
О предоставлении сведений
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что с 15.01.2016 действуют положения пункта 8 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 №5539 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 октября 2015 г.
№39263), касающиеся обязательности предоставления в Росздравнадзор сведений о сериях, партиях лекарственных средств (готовых лекарственных препаратов для медицинского применения и фармацевтических субстанций), поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации. Данные сведения представляются в Росздравнадзор организациями, осуществляющими производство лекарственных средств в Российской Федерации, и организациями, осуществляющими ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию.

В целях оптимизации процедуры предоставления указанных сведений Росздравнадзором предоставляется персонифицированный доступ (логин и пароль) к подсистеме «Выборочный контроль» Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора. Для получения персонифицированного доступа субъектам обращения лекарственных средств надлежит пройти процедуру регистрации с использованием формы, размешенной на портале Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru в разделе «Электронные сервисы», сервис «Автоматизированная система «Выборочный контроль»» (прямая ссылка на раздел http://roszdravnadzor.ru/services/vk_ais).

Телефон для справок: 8 (495) 625-66-61.

Телефон технической поддержки: 8 (495) 255-23-76.

Приложение: на 8 л. в | экз.

Заместитель руководителя Д.В.Пархоменко
—Й
С.А.Тарасова 8-499-578-01-27