РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1706/17 от 18.07.2017


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-1706/17 от 18.07.2017

О соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации

Министерство здравоохранения
Российской Федерации

2164337

Г

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)

п
Субъектам обращения
лекарственных средств

РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: L499) 578 02 30; (495) 698 15 74

/

На № ______________ от ____________

Г

п
О соответствии лекарственных
средств требованиям
нормативной документации

Федеральной службой по надзору в с(|)ере здравоохранения на основании
положительных экспертных заключений ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Роездравнадзора
(филиал города Ростова-на-Дону) по результатам испытаний, проведенных в рамках
выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о
соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении,
требованиям нормативной документации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.

с.А. Тарасова
8(499)578-01-27

Приложение к письму Росздравнадзора от М

Сведения о лекарственных средствах, по результатам испытаний которых, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных
средств, Росздравнадзором принято решение о соответствии их качества лекарственных средств требованиям нормативной документации

Номер задания

Наименование организации,
у которой отобраны образцы
лекарственных средств

Лекарственное средство

№02-14408/16 ООО "Новартис Фарма"
от 11.04.2016
№02-14408/16 ООО "Новартис Фарма"
от 11.04.2016

Анафранил® таблетки покрытые оболочкой 25мг 10шт.,
упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные
Вольтарен® раствор для внутримышечного введения
25мг/мл 3мл, ампулы (5), пачки картонные

№ 02-14408/16 ООО "Новартис Фарма"
от 11.04.2016
№02-14408/16 ООО "Новартис Фарма"
от 11.04.2016

Галвус® таблетки 50мг 14шт., упаковки ячейковые
контурные (2), пачки картонные
Галвус® Мет таблетки покрытые пленочной оболочкой
50мг+1г 10шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки
картонные
Ко-Эксфорж® таблетки покрытые пленочной оболочкой
5мг+160мг+12,5мг 14шт., блистер (2), пачки картонные
Сирдалуд® таблетки 2мг 10шт., упаковки ячейковые
контурные (3), пачки картонные

№ 02-14408/16 ООО "Новартис Фарма"
от 11.04.2016
№ 02-14408/16 ООО "Новартис Фарма"
от 11.04.2016
№ 02-14408/16 ООО "Новартис Фарма"
от 11.04.2016
№ 02-14408/16 ООО "Новартис Фарма"
от 11.04.2016
№02-14408/16 ООО "Новартис Фарма"
от 11.04.2016
№02-14408/16 ООО "Новартис Фарма"
от 11.04.2016

- по проверенным показателям

Производитель

Страна
пр-ва

Серии

Новартис Фарма С.п.А.

Италия

Т0036А

Новартис Фарма Штейн АГ

Новартис Фармасьютика С.А.
Новартис Фарма Продакшнз
ГмбХ

Швейцария S2970;
S2971;
S2972
Испания ВС506;
BD259
Германия WA666;
WC789

Новартис Фармасьютика С.А.

Испания

В5355

Новартис Саглик Гида ве
Тарим Юрюнлери Санайи ве
Тикарет А.С.
Новартис Фармасьютика С.А.

Турция

К0628;
К0629

Испания

ВС719

Италия

Т2013

Испания

ВС958

Испания

ВЕ365

Сирдалуд® МР капсулы с модифицированным
высвобождением 6мг 10шт., упаковки ячейковые
контурные (3), пачки картонные
Новартис Фарма С.п.А.
Тегретол® ЦР таблетки пролонгированного действия
покрытые оболочкой 200мг 10шт., упаковки ячейковые
контурные (5), пачки картонные*
Новартис Фармасьютика С.А.
Форадил® капсулы с порошком для ингаляций 12мкг
10шт., упаковки ячейковые контурные (6) /в комплекте с
устройством для ингаляций/, пачки картонные*
Новартис Фармасьютика С.А.
Форадил® Комби капсул с порошком для ингаляций
набор 10шт., упаковки ячейковые контурные (12), /в
наборе: капсулы 2-х видов - Будесонид 400мкг-6
блистеров; Формотерол 12мкг-6 блистеров/ + аэролайзер,
пачки картонные*

Министерство здравоохранения Российской Федерации 2164337
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г п (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: L499) 578 02 30; (495) 698 15 74 /

На № ______________ от ____________

Г п О соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал города Ростова-на-Дону) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении, требованиям нормативной документации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

с.А. Тарасова 8(499)578-01-27 Приложение к письму Росздравнадзора от М
Сведения о лекарственных средствах, по результатам испытаний которых, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, Росздравнадзором принято решение о соответствии их качества лекарственных средств требованиям нормативной документации
Наименование организации, Страна Номер задания у которой отобраны образцы Лекарственное средство Производитель Серии пр-ва лекарственных средств №02-14408/16 ООО "Новартис Фарма" Анафранил® таблетки покрытые оболочкой 25мг 10шт., Новартис Фарма С.п.А. Италия Т0036А от 11.04.2016 упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные №02-14408/16 ООО "Новартис Фарма" Вольтарен® раствор для внутримышечного введения Новартис Фарма Штейн АГ Швейцария S2970;
от 11.04.2016 25мг/мл 3мл, ампулы (5), пачки картонные S2971;
S2972 № 02-14408/16 ООО "Новартис Фарма" Галвус® таблетки 50мг 14шт., упаковки ячейковые Новартис Фармасьютика С.А. Испания ВС506;
от 11.04.2016 контурные (2), пачки картонные BD259 №02-14408/16 ООО "Новартис Фарма" Галвус® Мет таблетки покрытые пленочной оболочкой Новартис Фарма Продакшнз Германия WA666;
от 11.04.2016 50мг+1г 10шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки ГмбХ WC789 картонные № 02-14408/16 ООО "Новартис Фарма" Ко-Эксфорж® таблетки покрытые пленочной оболочкой Новартис Фармасьютика С.А. Испания В5355 от 11.04.2016 5мг+160мг+12,5мг 14шт., блистер (2), пачки картонные № 02-14408/16 ООО "Новартис Фарма" Сирдалуд® таблетки 2мг 10шт., упаковки ячейковые Новартис Саглик Гида ве Турция К0628;
от 11.04.2016 контурные (3), пачки картонные Тарим Юрюнлери Санайи ве К0629 Тикарет А.С.
№ 02-14408/16 ООО "Новартис Фарма" Сирдалуд® МР капсулы с модифицированным Новартис Фармасьютика С.А. Испания ВС719 от 11.04.2016 высвобождением 6мг 10шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные № 02-14408/16 ООО "Новартис Фарма" Тегретол® ЦР таблетки пролонгированного действия Новартис Фарма С.п.А. Италия Т2013 от 11.04.2016 покрытые оболочкой 200мг 10шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные* №02-14408/16 ООО "Новартис Фарма" Форадил® капсулы с порошком для ингаляций 12мкг Новартис Фармасьютика С.А. Испания ВС958 от 11.04.2016 10шт., упаковки ячейковые контурные (6) /в комплекте с устройством для ингаляций/, пачки картонные* №02-14408/16 ООО "Новартис Фарма" Форадил® Комби капсул с порошком для ингаляций Новартис Фармасьютика С.А. Испания ВЕ365 от 11.04.2016 набор 10шт., упаковки ячейковые контурные (12), /в наборе: капсулы 2-х видов - Будесонид 400мкг-6 блистеров; Формотерол 12мкг-6 блистеров/ + аэролайзер, пачки картонные*
- по проверенным показателям

Министерство здравоохранения Hl | | | | |
2164337
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ Субъектам обращения
лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
„ Телофон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 и.
Md Of Е № hl = fle fer
Ha № от О соответствии лекарственных
средств требованиям нормативной документации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал города Ростова-на-Дону) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении, требованиям нормативной документации.

Приложение: на | л.в | экз.

М.А. Мурашко
С.А. Тарасова 8(499)578-01-27

Скачать документ: Письмо 01И-1706/17 от 18.07.2017

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи