Информационное письмо № 01И-1522/20 от 05.08.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1522/20 от 05.08.2020
Решение о переводе лекарственногосредства «Левофлоксацин-Нова» производства«Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд.» (Индия)на посерийный выборочный контроль качества
Решение о переводе лекарственного средства «Левофлоксацин-Нова» производства «Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд.» (Индия) на посерийный выборочный контроль качества
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 05 августа 2020 года лекарственного средства «Левофлоксацин-Нова, раствор для инъекций 5 мг/мл 100 мл, флаконы (1), пачки картонные» производства «Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд.» (Индия) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.
В соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539, лекарственное средство «Левофлоксацин-Нова, раствор для инъекций 5 мг/мл 100 мл, флаконы (1), пачки картонные» производства «Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд.» (Индия), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.
А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1522/20 от 05.08.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1522/20 от 05.08.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2379181 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Об На № /je o от П Решение о переводе лекарственного средства «Левофлоксацин-Нова» производства «Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд.» (Индия) на посерийный выборочный контроль качества Т ер ри тори альн ы е органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 05 августа 2020 года лекарственного средства «Левофлоксацин-Нова, раствор для инъекций 5 мг/мл 100 мл, флаконы (1), пачки картонные» производства «Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд.» (Индия) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям. В соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Роездравнадзора от 07.08.2015 № 5539, лекарственное средство «Левофлоксацин-Нова, раствор для инъекций 5 мг/мл 100 мл, флаконы (1), пачки картонные» производства «Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд.» (Индия), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Роездравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.
Министерство здравоохраиения Российской Федерации 2379181 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ г в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) С 6 б РУКОВОДИТЕЛЬ у ъекты о ращения лекарственных средств Славянская пл. 4. стр. l. Москва, |09074 Телефон: (495) 698 45 38: 698 15 74 05 Q09 i 23 Q N, 0/”, {дм M Территориальные органы Федеральной службы по надзору в На N9 от сфере здравоохранения Решение o переводе лекарственного медицинские Организации средства «Левофлоксацин- Нова» производства «Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд.» (Индия) Органы управления на посерийный выборочный контроль качества здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 05 августа 2020 года лекарственного средства «Левофлоксацин-Нова, раствор для инъекций 5 мг/мл 100 мл, флаконы (1), пачки картонные» производства «Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд.» (Индия) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям. В соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 N9 5539, лекарственное средство «Левофлоксацин-Нова, раствор для инъекций 5 мг/мл 100 мл, флаконы (1), пачки картонные» производства «Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд.» (Индия), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации. WAR Самойлова С.А. Тарасова 8(499)578-0 1 -27
