РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1840/17 от 27.07.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1840/17 от 27.07.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Письмо № 01И-1840/17 от 27.07.2017
О сертификатах пригодности на фармацевтические субстанции
Министерство здравоохранения
Российской Федерации
Оо
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
( РОСЗДРАВНАДЗОР)
Руководителям организацийпроизводителей лекарственных
средств
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (499) 578 02 30, (495) 698 15 74
/
2 7 ИЮЛ 2017 N8
На №
от
Г
О сертификатах пригодности
на фармацевтические субстанции
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании
информации, поступившей от Европейского директората по качеству
медицинской продукции (EDQM), касаюш;ейся фармацевтических субстанций,
записи о которых внесены в Государственный реестр лекарственных средств,
сообщает, что в связи с заявлением о несоответствии требованиям
GMP,
выпущенным
компетентным
органом
Германии
12.07.2017
в
отношении производственной площадки «Конкорд Биотек Лимитед», Индия
(Plot N o.- 1482-1486, Trasad Road, Dholka, Dist-Ahmadabad, India), Специальным
комитетом
EDQM принято решение от 21.07.2017 о приостановлении
сертификатов пригодности на субстанции «Микофенолата мофетил» и
«Циклоспорин» указанного производителя.
с.А.Тарасова
(499) 578-01-27
Российской Федерации
Оо
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
( РОСЗДРАВНАДЗОР)
Руководителям организацийпроизводителей лекарственных
средств
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (499) 578 02 30, (495) 698 15 74
/
2 7 ИЮЛ 2017 N8
На №
от
Г
О сертификатах пригодности
на фармацевтические субстанции
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании
информации, поступившей от Европейского директората по качеству
медицинской продукции (EDQM), касаюш;ейся фармацевтических субстанций,
записи о которых внесены в Государственный реестр лекарственных средств,
сообщает, что в связи с заявлением о несоответствии требованиям
GMP,
выпущенным
компетентным
органом
Германии
12.07.2017
в
отношении производственной площадки «Конкорд Биотек Лимитед», Индия
(Plot N o.- 1482-1486, Trasad Road, Dholka, Dist-Ahmadabad, India), Специальным
комитетом
EDQM принято решение от 21.07.2017 о приостановлении
сертификатов пригодности на субстанции «Микофенолата мофетил» и
«Циклоспорин» указанного производителя.
с.А.Тарасова
(499) 578-01-27
Министерство здравоохранения Российской Федерации Оо ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям организаций- производителей лекарственных РУКОВОДИТЕЛЬ средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30, (495) 698 15 74 /
2 7 ИЮЛ 2017 N8 На № от
Г О сертификатах пригодности на фармацевтические субстанции
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, поступившей от Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM), касаюш;ейся фармацевтических субстанций, записи о которых внесены в Государственный реестр лекарственных средств, сообщает, что в связи с заявлением о несоответствии требованиям GMP, выпущенным компетентным органом Германии 12.07.2017 в отношении производственной площадки «Конкорд Биотек Лимитед», Индия (Plot N o.- 1482-1486, Trasad Road, Dholka, Dist-Ahmadabad, India), Специальным комитетом EDQM принято решение от 21.07.2017 о приостановлении сертификатов пригодности на субстанции «Микофенолата мофетил» и «Циклоспорин» указанного производителя.
с.А.Тарасова (499) 578-01-27
2 7 ИЮЛ 2017 N8 На № от
Г О сертификатах пригодности на фармацевтические субстанции
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, поступившей от Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM), касаюш;ейся фармацевтических субстанций, записи о которых внесены в Государственный реестр лекарственных средств, сообщает, что в связи с заявлением о несоответствии требованиям GMP, выпущенным компетентным органом Германии 12.07.2017 в отношении производственной площадки «Конкорд Биотек Лимитед», Индия (Plot N o.- 1482-1486, Trasad Road, Dholka, Dist-Ahmadabad, India), Специальным комитетом EDQM принято решение от 21.07.2017 о приостановлении сертификатов пригодности на субстанции «Микофенолата мофетил» и «Циклоспорин» указанного производителя.
с.А.Тарасова (499) 578-01-27
— AN |
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ i В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕ ’
НИИ НИЯ Руководителям организации- производителей лекарственных РУКОВОДИТЕЛЬ ЕДЕ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30, (495) 698 15 74
22207 м 07-е На № От
О сертификатах пригодности на фармацевтические субстанции
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, поступившей от Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM), касающейся фармацевтических субстанций, записи о которых внесены в Государственный реестр лекарственных средств, сообщает, что в связи с заявлением о несоответствии требованиям СМР, выпущенным компетентным органом Германии 12.07.2017 в отношении производственной площадки «Конкорд Биотек Лимитед», Индия (Plot No.- 1482-1486, Trasad Road, Dholka, Dist-Ahmadabad, India), Специальным комитетом EDQM принято решение от 21.07.2017 о приостановлении сертификатов пригодности на субстанции «Микофенолата мофетил» и «Циклоспорин» указанного производителя.
.А.Мурашко
С.А.Тарасова (499) 578-01-27
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ i В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕ ’
НИИ НИЯ Руководителям организации- производителей лекарственных РУКОВОДИТЕЛЬ ЕДЕ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30, (495) 698 15 74
22207 м 07-е На № От
О сертификатах пригодности на фармацевтические субстанции
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, поступившей от Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM), касающейся фармацевтических субстанций, записи о которых внесены в Государственный реестр лекарственных средств, сообщает, что в связи с заявлением о несоответствии требованиям СМР, выпущенным компетентным органом Германии 12.07.2017 в отношении производственной площадки «Конкорд Биотек Лимитед», Индия (Plot No.- 1482-1486, Trasad Road, Dholka, Dist-Ahmadabad, India), Специальным комитетом EDQM принято решение от 21.07.2017 о приостановлении сертификатов пригодности на субстанции «Микофенолата мофетил» и «Циклоспорин» указанного производителя.
.А.Мурашко
С.А.Тарасова (499) 578-01-27
Скачать документ: Письмо 01И-1840/17 от 27.07.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
