2166630 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы Федеральной службы по надзору as.ox.rio./'f № OZ и - Лу в сфере здравоохранения На № от Организации, осуществляющие Г П экспертизу качества О прекращении действия лекарственных средств деклараций о соответствии Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО «Е.Т.С. ФАРМА» решении прекратить действие деклараций о соответствии на нижеперечисленные лекарственные препараты производства «Аджио Фармацевтикалз Лтд», Индия, в связи с несоответствием их качества требованиям нормативной документации по показателю «Однородность дозирования»:
1) «Эналаприл-Аджио, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные»:
- №РОСС Ш.ФМ08.Д46083 от 13 Л2.2016 (серия 025603);
- №РОСС Ш .ФМ08.Д46084 от 13.12.2016 (серия 025604);
- №РОСС Ш.ФМ08.Д47523 от 22.12.2016 (серия 025602);
2) «Эналаприл-Аджио, таблетки 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные»:
- №РОСС 1К.ФМ08.Д47524 от 22.12.2016 (серия 026601);
- №РОСС 1М.ФМ08.Д48018 от 28.12.2016 (серия 026604);
- №РОСС П4.ФМ08.Д46086 от 13.12.2016 (серия 026602).
О приостановлении реализации указанных серий лекарственных препаратов субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 15.05.2017 № 01И-1149/17, от 02.06.2017 №02И-1295/17, от 16.06.2017 №01И-1441/17.
Росздравнадзор предлагает ООО «Е.Т.С. ФАРМА» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.
 Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко

Ф.О. Гамзатова 8(499)578-01-85

ПИ
Министерство здравоохранения 216
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. a В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. |, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы / Федеральной службы по надзору OOF 201% № Of м-17979 ИИ? в сфере здравоохранения На № от /
г Организации, осуществляющие | экспертизу качества О прекращении действия лекарственных средств
деклараций о соответствии
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО «Е.Т.С. ФАРМА» решении прекратить действие деклараций о соответствии на нижеперечисленные лекарственные препараты производства «Аджио Фармацевтикалз Лтд», Индия, в связи с несоответствием их качества требованиям нормативной документации по показателю «Однородность дозирования»:

1) «Эналаприл-Аджио, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные»:

- №РОСС ПМ.ФМ08.Д46083 от 13.12.2016 (серия 025603);

- №РОСС IN.®M08.]146084 от 13.12.2016 (серия 025604);

- №РОСС П\.ФМО8.Д47523 от 22.12.2016 (серия 025602);

«Эналаприл-Аджио, таблетки 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные»:

- №РОСС IN.®M08.)147524 от 22.12.2016 (серия 026601);

- №РОСС 1\.ФМ08.Д48018 от 28.12.2016 (серия 026604);

- №РОСС IN.®M08.J]46086 от 13.12.2016 (серия 026602).

О приостановлении реализации указанных серий лекарственных препаратов субъекты обращения лекарственных средств информированы — письмами Росздравнадзора: от 15.05.2017 №01И-1149/17, от 02.06.2017 №02И-1295/17, от 16.06.2017 №01И-1441/17.

Росздравнадзор предлагает ООО «Е.Т.С. ФАРМА» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.

2
>=