2167846 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I лекарственных средств |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору в Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 сфере здравоохранения № ОЛ и - Организации, осуществляющие На № _______________от __________________ экспертизу качества лекарственных средств Г П Медицинские организации О необходимости изъятия из обращения фальсифицированного Органы управления лекарственного препарата здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал города Ростова-на-Дону), информирует о необходимости изъятия из обращения фальсифицированного лекарственного препарата «Герцептин, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг, флаконы 440 мг (1)/растворитель-бактериостатическая вода для инъекций 20 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии N7058/3/ В3017/2, на упаковках которого указано:
«Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария/произведено Дженентек Инк., США (лиофилизат)/Упаковано ЗАО «ОРТАТ», Россия».
Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки данной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки фальсификации, указанные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанных в приложении признаков фальсификации во всех имеющихся сериях данного лекарственного препарата, о результатах которой проинформировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 №674 провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением фальсифицированного лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Приложение: наЗл. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Е.А.Ламанова 8(499)578-01-88  Приложение к письму Росздравнадзора, от /О, Ж О /.и -
Отличительные признаки фальсификации лекарственного препарата «Герцептин, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг, флаконы 440 мг (1)/растворитель-бактериостатическая вода для инъекций 20 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии N7058/3/ В3017/2:

Название Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат признака Маркировка 1. написание предлога «для » Картонная между буквами «д» и «л» расстояние между буквами «д» и «л» есть пачка отсутствует: расстояние:
ГL Герцептин’ лиофипй^а пЬ|ГОТовления лиофилн^а1 рРтготовления конце отовления конце» овления р трасг/зумаб раство й раство;
llwwF/

@ я и н 4 2. разный шрифт буквы «я»
^;^44o;M ibi лиофил^ат концентратадл^риготов длямриготовтения раствор^1ЛЯ ивд^узий
1 флакон с 440 мг трастузумаба + 1 флако! О мл <[^Roche^
Q растворит!

®1 3. разный шрифт буквы «ц» лиофцлизат для приготовления лиофцлизат для приготовления км цен'грата для приготовления |йнценграта для приготовления растврра для инфузий piM ii^pa для инфузий ю срил a U lfP rM II > Н 1 ^ Н П Ж 1 ^ Н Т

герцептин* И Герцептин”
трастузумаб U трастузумаб  Название Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат признака Маркировка 4. расположение знака «®» относительно торгового наименования Картонная __________ «Герцептин» на лицевой стороне картонной пачки_______
пачка ГУГерцептин* I Г е р ц е п т !^ ^
ш т гчн Чп 0 Штрасгузугдаб J трастузумаб Герцепти0 трастузумаб йиофятмтАл»вригото1»1*'И« «OHUetllpfTIШПря'ОТШ рвСТ*»МАЛЯ1»«Ф^Й ПвяЛ 440 мг МГ лиофилизат для приготовления лиофилизат для приготовления 1ф Л1«ис+№мг концентрата для приготовления П концентрата для приготовления Цдонормиш л раствора для инфузий ^ раствора для инфузий

1 флакон с 440 мг 1 флакон с 440 мг трастузумаба / - у -— ^
Q трастузумаба + 1 флакон с 20 МП ^И0(л1^
растворителя ' ------- ' D + 1 флакон с 20 мл растворителя ^Roche>
/

L
Г ep u en T H H ^" ГерцептинГ Д|* • >«нфу**»поем МИПМ1Я*»* • 90 ш 5. разный шрифт буквы «я» в слов ах «восстановления», «растворителя», SMгреашплмимоск- «разбавления» надписи «Для в/в инфузий после восстановления в 20 мл растворителя и пос ледующего разбавления» S^Sm SpoWjT н Я II tOMe4.^>
а«М0Твч> *:»>'И^'^
»W 4* « i ^ I 111 6. надпись «Способ применения, дозы и меры предосторожности - смотри » •*.ммп*Х1>0ис>«Г*н»я
инструкцию по применению» 6.1. разный шрифт буквы «с» во всех словах данной надписи I С п( эст* С п ЭСГ(
6.2. разный шрифт запятой после слова «применения»

' ' W ___________ >k W t Ж Н П |
7. разный шрифт букв и цифр в надписи «Регистрационное удостоверение П N012038/01»
[ ) е ) - 1 @ [ @ |и о н н ( ] §

у д с (? г6 ^ р ^ И е )

N0@ e 8/(® N0@ @ B/(® а,а-тр егал о ш ш д р ат-40()м ! а д д р е г ш ^ д р д р а т - 400 Ml 8 полисорба1 @ *@ В м г g полисорба1 ( ^ ( 1^ м г  Название Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат признака Маркировка 9. разный шрифт букв «к» и «я» в слове «Костромская» Картонная (к^стром(|>^]обл., (|фстром((адобл., пачка Д»и йифуамвгю т нсепивиммм » «> 10. разный шрифт кавычек в названии ЗАО «Р-Фарм» :гогвв леямNfiiM. ftsi > 1ет«о1^^'!1мГ tS w ' '••'•«•f iapi«o»!«»Hi

01г,аиФ>'oaejr^irtfM КМЛ91 ■>***-<■ ДЛЯ ЗА С 0>”Ф а р л < ^ для 3Ad2^>-(Dapiv(^
Ш=- .H i яи.‘4М-:<М-И1>«1 «■ «с-> емш^» » » toK>« <«.'ИП>МWV.4м:«*и*Л>я

Упаковка Этикетки при попытке отклеить этикетки 11 при попытке отклеить этикетки 1 1 . .

флаконов с на поверхности флаконов не на поверхности флаконов остаются остаются липкие следы клея липкие следы клея препаратом и растворителем 12. разный шрифт цифры «3» в номере серии растворителя
В3017/2 В 3 0 1 7 /2 03 15 0 3 15 03 19 0 3 19

13 13

167846
2
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ a лекарственных средств —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору в „9 i] 7 4 y а vi ?
ZO C4. © ыы Ох. с 7777 77 Организации, осуществляющие На № экспертизу качества лекарственных
=

~ средств
Медицинские организации
О необходимости изъятия
из обращения фальсифицированного Органы управления
лекарственного препарата здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал города Ростова-на-Дону), информирует о необходимости изъятия из обращения фальсифицированного лекарственного препарата «Герцептин, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг, флаконы 440 мг (Т)/растворитель-бактериостатическая вода для инъекций 20 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии М№7058/3/ В3017/2, на упаковках которого указано:
«Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария/произведено Дженентек Инк, США (лиофилизат)/Упаковано ЗАО «ОРТАТ», Россия».

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки данной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки фальсификации, указанные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанных в приложении признаков фальсификации во всех имеющихся сериях данного лекарственного препарата, о результатах которой проинформировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 №674 провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением фальсифицированного лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Приложение: Hada. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Е.А.Ламанова 8 (499) 578-01-88