Информационное письмо № 01И-1377/20 от 21.07.2020

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1377/20 от 21.07.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О прекращении обращения лекарственного средства «Цефосин*» серии 530519 производства ОАО «Синтез» (Россия)


О прекращении обращения лекарственного средства «Цефосин*» серии 530519 производства ОАО «Синтез» (Россия)

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение опрекращении обращения лекарственного средства «Цефосин", порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,0 г, флаконы (50), коробки картонные «Для стационаров»» серии 530519 производства ОАО «Синтез» (Россия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Прозрачность»;

владелец партии лекарственного средства ОАО «Синтез».

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № б46н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ОАО «Синтез» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Цефосин, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,0 г, флаконы (50), коробки картонные «Для стационаров»» серии 530519 производства ОАО «Синтез» (Россия). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 31.07.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В. Самойлова


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1377/20 от 21.07.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1377/20 от 21.07.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости