Министерство здравоохранения 2376532 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4. стр. !, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы Федеральной службы по надзору На № ОТ в сфере здравоохранения
Медицинские организации О прекращении обращения лекарственного средства «Альфарона*®» серии 060818 производства ООО «НПП «Фармаклон» (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Альфарона®, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения 3000000 ME, флаконы (5), упаковки кассетные контурные (1), пачки картонные» серии 060818 производства ООО «Научно-производственное предприятие «Фармаклон», Россия (сертификат соответствия РОСС Ки.ФМ08.А05214 от 08.10.2018), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «Информационно­ методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Белок»; владелец партии лекарственного средства ООО «Научно- производственное предприятие «Фармаклон».
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании сертификата соответствия РОСС Ри.ФМ 08.А05214 от 08.10.2018. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «Научно-Производственное предприятие «Фармаклон» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Альфарона®, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения 3000000 ME, флаконы (5), упаковки кассетные контурные (1), пачки картонные» серии 060818 производства ООО «Научно-производственное предприятие «Фармаклон» (Россия).
Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 31.07.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnaclzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В. Самойлова

С.А. Тарасова 84995780127

2376532
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 1.07 kOLON © - 1896 / “> Федеральной службы по надзору На No от в сфере здравоохранения
О прекращении обращения лекарственного
средства «Альфарона“» серии 060818 производства ООО «НПП «Фармаклон» (Россия) Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Медицинские организации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Альфарона“, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения 3000000 МЕ, флаконы (5), упаковки кассетные контурные (1), пачки картонные» серии 060818 производства ООО «Научно-производственное предприятие «Фармаклон», Россия (сертификат соответствия РОСС RU.®MO08.A05214 от 08.10.2018), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «Информационно- методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Белок»; владелец партии лекарственного средства ООО «Научно- производственное предприятие «Фармаклон».

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании сертификата — соответствия РОСС RU.®MO08.A05214 от 08.10.2018. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает