Информационное письмо № 01И-1376/20 от 21.07.2020

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1376/20 от 21.07.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О прекращении обращения лекарственного средства «Альфарона*®» серии 060818 производства ООО «НПП «Фармаклон» (Россия)


О прекращении обращения лекарственного средства «Альфарона*®» серии 060818 производства ООО «НПП «Фармаклон» (Россия)

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Альфарона®, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения 3000000 ME, флаконы (5), упаковки кассетные контурные (1), пачки картонные» серии 060818 производства ООО «Научно-производственное предприятие «Фармаклон», Россия (сертификат соответствия РОСС Ки.ФМ08.А05214 от 08.10.2018), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «Информационно­ методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Белок»; владелец партии лекарственного средства ООО «Научно - производственное предприятие «Фармаклон».

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании сертификата соответствия РОСС RU.ФМ 08.А05214 от 08.10.2018. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «Научно-Производственное предприятие «Фармаклон» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Альфарона®, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения 3000000 ME, флаконы (5), упаковки кассетные контурные (1), пачки картонные» серии 060818 производства ООО «Научно-производственное предприятие «Фармаклон» (Россия). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 31.07.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnaclzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В. Самойлова


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1376/20 от 21.07.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1376/20 от 21.07.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости