Министерство здравоохранения 2 1 7 3 8 5 9 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Территориальные органы Федеральной службы по надзору в На № от сфере здравоохранения
Медицинские организации Решение о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный Органы управления контроль качества здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 25 августа 2017 года лекарственного средства «БИОЛЕК Туберкулин ГШД-Л раствор для внутрикожного введения, 2 ТЕ/доза [1 мл (10 доз по 2 ТЕ в ОЛ мл) ампула (1) + шприц (5) + игла для извлечения (длинная) (5) + игла для введения (короткая) (5)] (1), пачки картонные (Для лечебно-профилактических учреждений)» производства ПАО «ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК» (Украина)/ упаковано ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» (Россия) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.
Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного средства, выпускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных (выданных) после даты принятия Росздравнадзором решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль до принятР1я решения о снятии с посерийного выборочного контроля.
В соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539, лекарственное средство «БИОЛЕК Туберкулин ППД-Л раствор для внутрикожного введения, 2 ТЕ/доза [1 мл (10 доз по 2 ТЕ в 0.1 мл) ампула (1) + шприц (5) + игла для извлечения (длинная) (5) + игла для введения (короткая) (5)] (1), пачки картонные (Для лечебно-профилактических учреждений)» производства ПАО «ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК» (Украина)/ упаковано ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» (Россия), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.

М.А. Мурашко С.А. Тарасова 84995780127

2173859
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. ==
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Территориальные органы A508 КК? № Оч -—ALIAS/V4 Федеральной службы по надзору в На № и сфере здравоохранения Ве | Медицинские организации
Решение о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный Органы управления контроль качества здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 25 августа 2017 года лекарственного средства «БИОЛЕК Туберкулин ШИ-Л раствор для внутрикожного введения, 2 ТЕ/доза [1 мл (10 доз по 2 ТЕв0.1 мл) ампула (1) + шприц (5) + игла для извлечения (длинная) (5) + игла для введения (короткая) (5)] (1), пачки картонные (Для лечебно-профилактических учреждений)» производства TAO «ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК» (Украина)/ — упаковано ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» (Россия) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.

Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного средства, выпускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных (выданных) после даты принятия Росздравнадзором решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с посерийного выборочного контроля.

В соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 №5539, лекарственное средство «БИОЛЕК Туберкулин ПШД-Л раствор для внутрикожного введения, 2 ТЕ/доза [1 мл (10 доз по 2 TE B 0.1 мл) ампула (1) + шприц (5) + игла для извлечения (длинная) (5) + игла для введения (короткая) (5)] (1), пачки картонные (Для лечебно-профилактических учреждений)» производства ПАО «ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК» (Украина)/ упаковано ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» (Россия), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.

М.А. Мурашко
С.А. Тарасова 84995780127