РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1327/20 от 13.07.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1327/20 от 13.07.2020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Письмо № 01И-1327/20 от 13.07.2020
Об отзыве из обращения лекарственного средства «Дротаверин» серий 020319, 070319 производства ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия
Об отзыве из обращения лекарственного
средства «Дротаверин» серий 020319, 070319
производства ФКП «Армавирская биофабрика»
(Россия)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы светозащитного стекла (10),
пачки картонные» серий 020319, 070319 производства ФКП «Армавирская биологическая фабрика» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателю: «Количественное определение. Спирт
этиловый».
О прекращении обращения и приостановлении реализации указанных серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора от 05.06.2020 № 01И-1047/20 и от 04.06.2020 № 01И-1043/20.
Росздравнадзор предлагает ФКП «Армавирская биологическая фабрика» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в
территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных
препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В.Самойлова
средства «Дротаверин» серий 020319, 070319
производства ФКП «Армавирская биофабрика»
(Россия)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы светозащитного стекла (10),
пачки картонные» серий 020319, 070319 производства ФКП «Армавирская биологическая фабрика» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателю: «Количественное определение. Спирт
этиловый».
О прекращении обращения и приостановлении реализации указанных серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора от 05.06.2020 № 01И-1047/20 и от 04.06.2020 № 01И-1043/20.
Росздравнадзор предлагает ФКП «Армавирская биологическая фабрика» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в
территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных
препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В.Самойлова
23 7 5 2 1 1 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4. стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На № ______________ от ________________ Организации, осуществляющие I— экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственного средства «Дротаверин» серий 020319, 070319 лекарственных средств производства ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы светозащитного стекла (10), пачки картонные» серий 020319, 070319 производства ФКП «Армавирская биологическая фабрика» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателю: «Количественное определение. Спирт этиловый».
О прекращении обращения и приостановлении реализации указанных серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора от 05.06.2020 № 01И-1047/20 и от 04.06.2020 № 01И-1043/20.
Росздравнадзор предлагает ФКП «Армавирская биологическая фабрика» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы светозащитного стекла (10), пачки картонные» серий 020319, 070319 производства ФКП «Армавирская биологическая фабрика» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателю: «Количественное определение. Спирт этиловый».
О прекращении обращения и приостановлении реализации указанных серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора от 05.06.2020 № 01И-1047/20 и от 04.06.2020 № 01И-1043/20.
Росздравнадзор предлагает ФКП «Армавирская биологическая фабрика» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
2375211
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ~ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ д Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 >
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы BOSSE 13.07. bOhON Of - 1449 До вре Sapes oak payeee На № __ от Организации, осуществляющие
экспертизу качества
‘06 отзыве из обращения пекарня: |
лекарственных средств
средства «Дротаверин» серий 020319, 070319
производства ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы светозащитного стекла (10), пачки картонные» серий 020319, 070319 производства ФКП «Армавирская биологическая фабрика» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателю: «Количественное определение. Спирт этиловый».
О прекращении обращения и приостановлении реализации указанных серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора от 05.06.2020 № 01И-1047/20 и от 04.06.2020 № 01И-1043/20.
Росздравнадзор предлагает ФКП «Армавирская биологическая фабрика» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе
информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова
Е.П. Рыжкова 8 (499) —-578-02-72
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ~ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ д Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 >
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы BOSSE 13.07. bOhON Of - 1449 До вре Sapes oak payeee На № __ от Организации, осуществляющие
экспертизу качества
‘06 отзыве из обращения пекарня: |
лекарственных средств
средства «Дротаверин» серий 020319, 070319
производства ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы светозащитного стекла (10), пачки картонные» серий 020319, 070319 производства ФКП «Армавирская биологическая фабрика» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателю: «Количественное определение. Спирт этиловый».
О прекращении обращения и приостановлении реализации указанных серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора от 05.06.2020 № 01И-1047/20 и от 04.06.2020 № 01И-1043/20.
Росздравнадзор предлагает ФКП «Армавирская биологическая фабрика» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе
информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова
Е.П. Рыжкова 8 (499) —-578-02-72
Скачать документ: Письмо 01И-1327/20 от 13.07.2020
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
