Информационное письмо № 01И-1327/20 от 13.07.2020

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1327/20 от 13.07.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Об отзыве из обращения лекарственного средства «Дротаверин» серий 020319, 070319 производства ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия


Об отзыве из обращения лекарственного средства «Дротаверин» серий 020319, 070319 производства ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы светозащитного стекла (10), пачки картонные» серий 020319, 070319 производства ФКП «Армавирская биологическая фабрика» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателю: «Количественное определение. Спирт этиловый».

О прекращении обращения и приостановлении реализации указанных серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора от 05.06.2020 № 01И-1047/20 и от 04.06.2020 № 01И-1043/20.

Росздравнадзор предлагает ФКП «Армавирская биологическая фабрика» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В.Самойлова


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1327/20 от 13.07.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1327/20 от 13.07.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости