РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2166/17 от 04.09.2017


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-2166/17 от 04.09.2017

О соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации

»7

Министерство здравоохранения
Российской Федерации

2174177

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РО СЗДРАВН АДЗО Р)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074
Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74

Субъектам обращения
лекарственных средств

N. 0 -/ U
На №

от

О соответствии лекарственных
средств требованиям
нормативной документации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании
положительных экспертных заключений ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора
(Московская лаборатория) по результатам испытаний, проведенных в рамках
выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о
соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении,
требованиям нормативной документации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.

М.А. Мурашко

С.А. Тарасова
8(499)578-01-27

Приложение к письму Росздравнадзора от
Сведения о лекарственных средствах, по результатам испытаний которых, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных
средств, Росздравнадзором принято решение о соответствии их качества лекарственных средств требованиям нормативной документации

Номер задания

Наименование организации,
у которой отобраны образцы
лекарственных средств

Лекарственное средство

Производитель

Страна пр-ва

Аводарт® капсулы 0.5мг 10шт., упаковки
ячейковые контурные (3), пачки картонные
АНОРО® ЭЛЛИПТА® порошок для ингаляций
дозированный 22мкг-1-55мкг/доза, 30 доз,
ингалятор с двумя стрипами (1), пачка картонная
Аугментин® ЕС порошок для приготовления
суспензии для приема внутрь 600мг+42.9мг/ 5мл
23,13г, флаконы (1), пачки картонные/ в
комплекте с ложкой мерной

ГлаксоСмитКляйн
Фармасьютикалз С.А.
Глаксо Оперэйшенс
Великобритания
Лимитед
Глаксо Вэллком
Продакшен

Польша

№02-38611/16
от 26.08.2016
№02-38611/16
от 26.08.2016

ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг"

№02-38611/16
от 26.08.2016

ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг"

№02-38611/16
от 26.08.2016

ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг"

Аугментин® таблетки покрытые пленочной
СмитКляйн Бичем
оболочкой 500мг-1-125мг 7шт., упаковки
Лимитед
ячейковые контурные (1), пакеты из алюминиевой
фольги ламинированные (2), пачки картонные

№02-38611/16
от 26.08.2016

ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг"

№02-38611/16
от 26.08.2016

ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг"

Валтрекс® таблетки покрытые пленочной
Глаксо Вэллком С.А.
оболочкой 500мг 10шт., упаковки ячейковые
контурные (1), пачки картонные
Вентолин® Небулы раствор для ингаляций
Аспен Бад Олдесло
1мг/мл 2,5мл, ампулы полиэтиленовые (10),
ГмбХ
пакеты из алюминиевой фольги ламинированные
(2), пачки картонные

№02-38611/16
от 26.08.2016
№02-38611/16
от 26.08.2016

ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг"

№02-38611/16
от 26.08.2016

ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг"

ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг"

ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг"

Зантак® таблетки шипучие 150мг 15шт., тубы
полипропиленовые (1), пачки картонные
Зеффикс® таблетки покрытые оболочкой 100мг
14шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки
картонные
Зиннат® таблетки покрытые пленочной
оболочкой 250мг 10шт., упаковки ячейковые
контурные (1), пачки картонные

Лозан Фарма ГмбХ
ГлаксоСмитКляйн
Фармасьютикалз С.А.
Глаксо Оперэйшенс
Великобритания
Лимитед

Серии
АВ1454

Великобритания R770936

Франция

1579

Великобритания 763008

Испания

AD1812

Германия

16Е002

Германия

1600921701

Польша

АЕ2298

Великобритания С762292

№02-38611/16
от 26.08.2016

ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг"

Зовиракс мазь глазная 3% 4,5г, туба (1), пачка
картонная

Джубилант
ХоллистерСтир
Дженерал
Партнершип

Канада

5М907

№02-38611/16
от 26.08.2016

ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг"

ГлаксоСмитКляйн
Фармасьютикалз С.А.

Польша

AF2198

№02-38611/16
от 26.08.2016

ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг"

Имигран таблетки покрытые оболочкой 50мг
2шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки
картонные
Калгель® гель стоматологический 3.3мг+1мг/г
Юг, тубы алюминиевые (1), пачки картонные

ГлаксоСмитКляйн
Фармасьютикалз С.А.

Польша

№02-38611/16
от 26.08.2016
№02-38611/16
от 26.08.2016

ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг"

ГлаксоСмитКляйн
Фармасьютикалз С.А.
ГлаксоСмитКляйн
Фармасьютикалз С.А.

Польша

№02-38611/16
от 26.08.2016
№02-38611/16
от 26.08.2016

ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг"

Клотримазол крем для наружного применения 1%
20г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные
Клотримазол таблетки вагинальные 100мг 6шт.,
упаковки ячейковые контурные (1), пачки
картонные
Ламиктал® таблетки 25мг 10шт., упаковки
ячейковые контурные (3), пачки картонные
Нимбекс® раствор для внутривенного введения
2мг/мл 5мл, ампулы (5), пачки картонные

AD2558;
AD2559;
AD2561
AD0658

Польша
Италия

5534

№02-38611/16
от 26.08.2016

ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг"

ГлаксоСмитКляйн
Фармасьютикалз С.А.
ГлаксоСмитКляйн
Мэньюфэкчуринг
С.п.А.
Глаксо Оперэйшенс
Великобритания
Лимитед

АЕ2098;
AF2244;
AF2245
AF0700

ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг"

ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг"

Релвар Эллипта® порошок для ингаляций
дозированный 22мкг+92мкг/доза, 30 доз,
ингалятор (1), пачка картонная

Польша

Великобритания R776008

»7

Министерство здравоохранения 2174177 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р)
РУКОВОДИТЕЛЬ Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 лекарственных средств Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74
N. 0 -/ U На № от

О соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении, требованиям нормативной документации.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

М.А. Мурашко

С.А. Тарасова 8(499)578-01-27 Приложение к письму Росздравнадзора от
Сведения о лекарственных средствах, по результатам испытаний которых, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, Росздравнадзором принято решение о соответствии их качества лекарственных средств требованиям нормативной документации
Наименование организации, Номер задания у которой отобраны образцы Лекарственное средство Производитель Страна пр-ва Серии лекарственных средств №02-38611/16 ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг" Аводарт® капсулы 0.5мг 10шт., упаковки ГлаксоСмитКляйн Польша АВ1454 от 26.08.2016 ячейковые контурные (3), пачки картонные Фармасьютикалз С.А.
№02-38611/16 ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг" АНОРО® ЭЛЛИПТА® порошок для ингаляций Глаксо Оперэйшенс Великобритания R770936 от 26.08.2016 дозированный 22мкг-1-55мкг/доза, 30 доз, Великобритания ингалятор с двумя стрипами (1), пачка картонная Лимитед №02-38611/16 ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг" Аугментин® ЕС порошок для приготовления Глаксо Вэллком Франция 1579 от 26.08.2016 суспензии для приема внутрь 600мг+42.9мг/ 5мл Продакшен 23,13г, флаконы (1), пачки картонные/ в комплекте с ложкой мерной №02-38611/16 ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг" Аугментин® таблетки покрытые пленочной СмитКляйн Бичем Великобритания 763008 от 26.08.2016 оболочкой 500мг-1-125мг 7шт., упаковки Лимитед ячейковые контурные (1), пакеты из алюминиевой фольги ламинированные (2), пачки картонные №02-38611/16 ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг" Валтрекс® таблетки покрытые пленочной Глаксо Вэллком С.А. Испания AD1812 от 26.08.2016 оболочкой 500мг 10шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные №02-38611/16 ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг" Вентолин® Небулы раствор для ингаляций Аспен Бад Олдесло Германия 16Е002 от 26.08.2016 1мг/мл 2,5мл, ампулы полиэтиленовые (10), ГмбХ пакеты из алюминиевой фольги ламинированные (2), пачки картонные №02-38611/16 ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг" Зантак® таблетки шипучие 150мг 15шт., тубы Лозан Фарма ГмбХ Германия 1600921701 от 26.08.2016 полипропиленовые (1), пачки картонные №02-38611/16 ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг" Зеффикс® таблетки покрытые оболочкой 100мг ГлаксоСмитКляйн Польша АЕ2298 от 26.08.2016 14шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки Фармасьютикалз С.А.
картонные №02-38611/16 ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг" Зиннат® таблетки покрытые пленочной Глаксо Оперэйшенс Великобритания С762292 от 26.08.2016 оболочкой 250мг 10шт., упаковки ячейковые Великобритания контурные (1), пачки картонные Лимитед №02-38611/16 ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг" Зовиракс мазь глазная 3% 4,5г, туба (1), пачка Джубилант Канада 5М907 от 26.08.2016 картонная ХоллистерСтир Дженерал Партнершип №02-38611/16 ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг" Имигран таблетки покрытые оболочкой 50мг ГлаксоСмитКляйн Польша AF2198 от 26.08.2016 2шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки Фармасьютикалз С.А.
картонные №02-38611/16 ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг" Калгель® гель стоматологический 3.3мг+1мг/г ГлаксоСмитКляйн Польша AD2558;
от 26.08.2016 Юг, тубы алюминиевые (1), пачки картонные Фармасьютикалз С.А. AD2559;
AD2561 №02-38611/16 ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг" Клотримазол крем для наружного применения 1% ГлаксоСмитКляйн Польша AD0658 от 26.08.2016 20г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные Фармасьютикалз С.А.
№02-38611/16 ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг" Клотримазол таблетки вагинальные 100мг 6шт., ГлаксоСмитКляйн Польша АЕ2098;
от 26.08.2016 упаковки ячейковые контурные (1), пачки Фармасьютикалз С.А. AF2244;
картонные AF2245 №02-38611/16 ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг" Ламиктал® таблетки 25мг 10шт., упаковки ГлаксоСмитКляйн Польша AF0700 от 26.08.2016 ячейковые контурные (3), пачки картонные Фармасьютикалз С.А.
№02-38611/16 ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг" Нимбекс® раствор для внутривенного введения ГлаксоСмитКляйн Италия 5534 от 26.08.2016 2мг/мл 5мл, ампулы (5), пачки картонные Мэньюфэкчуринг С.п.А.
№02-38611/16 ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг" Релвар Эллипта® порошок для ингаляций Глаксо Оперэйшенс Великобритания R776008 от 26.08.2016 дозированный 22мкг+92мкг/доза, 30 доз, Великобритания ингалятор (1), пачка картонная Лимитед

df)
Министерство здравоохранения
тво 3 2174177 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ к |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 пекаротненных. средетв Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74
©0940 № O44 -и 66/7 На № OT [ |

О соответствии лекарственных
средств требованиям нормативной документации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении, требованиям нормативной документации.

Приложение: на 2 л. в | экз.

М.А. Мурашко
С.А. Тарасова 8(499)578-01-27
ee ——(—i‘“‘“‘“‘ia lll

Скачать документ: Письмо 01И-2166/17 от 04.09.2017

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи