РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1302/20 от 08.07.2020


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-1302/20 от 08.07.2020

Об отзыве из обращения лекарственного средства «Ломфлокс®» серии МКО19005 производства «Ипка Лабораториз Лимитед»(Индия

Об отзыве из обращения лекарственного
средства «Ломфлокс®» серии МКО19005
производства «Ипка Лабораториз Лимитед»
(Индия)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом представительством компании «ИПКА Лабораториз Лимитед» (Индия) решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Ломфлокс®, таблетки покрытые пленочной оболочкой 400 мг 5 шт., блистеры (1), пачки картонные» серии МКО19005 производства «Ипка Лабораториз Лимитед» (Индия) в связи с выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия качества данной серии
препарата требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение».

Росздравнадзор предлагает представительству компании «ИПКА Лабораториз Лимитед» (Индия) предоставить сведения об
изъязии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в
территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных
препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

Министерство з д р а в о о х р а н е н и я 23 7 5 0 9 4 Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы OS, О^. - ^ д О ^ / гСо Фелеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На № от
Организации, осуществляющие экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств средства «Ломфлокс®» серии МКО19005 производства «Ипка Лабораториз Лимитед» Медицинские организации (Индия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом представительством компании «ИПКА Лабораториз Лимитед» (Индия) решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Ломфлокс®, таблетки покрытые пленочной оболочкой 400 мг 5 шт., блистеры (1), пачки картонные» серии МКО19005 производства «Ипка Лабораториз Лимитед» (Индия) в связи с выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия качества данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение».
Росздравнадзор предлагает представительству компании «ИПКА Лабораториз Лимитед» (Индия) предоставить сведения об изъяз ии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова
А.А. Гаспарян 8-499-578-0668

2375094
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения
лекарственных средств
РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 © аи ere органы OF, OV. LOLO No Ou _ 138 OK едеральнои служоы по надзору ne KO в сфере здравоохранения На № от
=

| Организации, осуществляющие экспертизу качества
Об отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств средства «Ломфлокс®» серии MK019005 производства «Ипка Лабораториз Лимитед» Медицинские организации (Индия) Органы управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом представительством компании «ИПКА Лабораториз Лимитед» (Индия) решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Ломфлокс®, таблетки покрытые пленочной оболочкой 400 мг 5 шт., блистеры (1), пачки картонные» серии MK019005 производства «Ипка Лабораториз Лимитед» (Индия) в связи с выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия качества данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение».

Росздравнадзор предлагает представительству компании «ИПКА Лабораториз Лимитед» (Индия) предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе
информировать Росздравнадзор.
of. -СС9 я V CLL А.В. Самойлова
А.А. Гаспарян 8-499-578-0668

Скачать документ: Письмо 01И-1302/20 от 08.07.2020

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи