РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1198/20 от 26.06.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1198/20 от 26.06.2020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Письмо № 01И-1198/20 от 26.06.2020
Об отзыве из обращения лекарственного препарата
Об отзыве из обращения лекарственного препарата
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «РОЗЛЕКС ФАРМ» решении отозвать из обращения перечисленные в приложении серии лекарственных препаратов производства «Скан Биотек Лимитед», Индия, в связи с выявлением в обращении на территории
Российской Федерации упаковок данных серий препаратов, вызвавших сомнение в подлинности.
О приостановлении реализации перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 01.06.2020 № 01И -1013/20.
Одновременно информируем о принятом ООО «РОЗЛЕКС ФАРМ» решении прекратить действие деклараций о соответствии на перечисленные в приложении серии лекарственных препаратов.
Росздравнадзор предлагает ООО «РОЗЛЕКС ФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в
территориальный орган Росздравнадзора сведения,
подтверждающие возврат перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов поставщикам (декларанту).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственного препарата.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «РОЗЛЕКС ФАРМ» решении отозвать из обращения перечисленные в приложении серии лекарственных препаратов производства «Скан Биотек Лимитед», Индия, в связи с выявлением в обращении на территории
Российской Федерации упаковок данных серий препаратов, вызвавших сомнение в подлинности.
О приостановлении реализации перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 01.06.2020 № 01И -1013/20.
Одновременно информируем о принятом ООО «РОЗЛЕКС ФАРМ» решении прекратить действие деклараций о соответствии на перечисленные в приложении серии лекарственных препаратов.
Росздравнадзор предлагает ООО «РОЗЛЕКС ФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в
территориальный орган Росздравнадзора сведения,
подтверждающие возврат перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов поставщикам (декларанту).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственного препарата.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова
М и н истерство здр авоохран ен и я 2374^^в1 Р осси й ской Ф ед ерац и и Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения ^
В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я ( РО С ЗД РА В Н А Д ЗО Р ) лекарственных средств РУ К О В О Д И ТЕЛ Ь Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 , в сфере здравоохранения , 0 6 п- Ги - На № от Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственных препаратов Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «РОЗЛЕКС ФАРМ» решении отозвать из обращения перечисленные в приложении серии лекарственных препаратов производства «Скан Биотек Лимитед», Индия, в связи с выявлением в обращении на территории Российской Федерации упаковок данных серий препаратов, вызвавших сомнение в подлинности.
О приостановлении реализации перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 01.06.2020 № 01 И -1013/20.
Одновременно информируем о принятом ООО «РОЗЛЕКС ФАРМ» решении прекратить действие деклараций о соответствии на перечисленные в приложении серии лекарственных препаратов.
Росздравнадзор предлагает ООО «РОЗЛЕКС ФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов поставщикам (декларанту).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственного препарата.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Приложение: перечень серий лекарственных препаратов, подлежащих отзыву по решению ООО «РОЗЛЕКС ФАРМ» - на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова приложение к письму Росздравнадзора № от ^ , 0 6 . J L a j U O Ж о Перечень серий лекарственных препаратов, подлежащих отзыву по решению ООО «РОЗЛЕКС ФАРМ » Наименование лекарственного препарата Серия Номер и дата декларации о соответствии Рофлокс-Скан, таблетки покрытые RFF8009 РОСС RU Д-Ш.МД07.А.00924/18 пленочной оболочкой 500 мг 5 шт., от 12.12.2018 блистеры ( I), пачки картонные Рофлокс-Скан, таблетки покрытые RFF8010 РОСС RU Д-1К.МД07.А.00925/18 пленочной оболочкой 500 мг 5 шт., от 12.12.2018 блистеры (1), пачки картонные Рофлокс-Скан, таблетки покрытые RFF8011 РОСС RU Д-Ш.МД07.А.00926/18 пленочной оболочкой 500 мг 5 шт., от 12.12.2018 блистеры (1), пачки картонные Рофлокс-Скан, таблетки покрытые RFF8001 РОСС RU Д-ПЧ.МД07.А.00572/18 пленочной оболочкой 500 мг 10 шт., от 19.11.2018 блистеры (1), пачки картонные Рофлокс-Скан, таблетки покрытые RFF8002 РОСС RU Д-Ш.МД07.А.00573/18 пленочной оболочкой 500 мг 10 шт., от 19.11.2018 блистеры (1), пачки картонные Рофлокс-Скан, таблетки покрытые RFF8003 РОСС RU Д-Ш.МД07.А.00574/18 пленочной оболочкой 500 мг 10 шт., от 19.11.2018 блистеры (1), пачки картонные Рофлокс-Скан, таблетки покрытые RFF8004 РОСС RU Д-Ш.МД07.А.00575/18 пленочной оболочкой 500 мг 10 шт., от 19.11.2018 блистеры (1), пачки картонные Рофлокс-Скан, таблетки покрытые RFF8005 РОСС RU Д-1К.МД07.А.00576/18 пленочной оболочкой 500 мг 10 шт., от 19.11.2018 блистеры (1), пачки картонные Рофлокс-Скан, таблетки покрытые RFF8006 РОСС RU Д-ГЫ.МД07.А.00577/18 пленочной оболочкой 500 мг 10 шт., от 19.11.2018 блистеры (1), пачки картонные Рофлокс-Скан, таблетки покрытые RFF8007 РОСС RU Д-ПМ.МД07.А.00834/18 пленочной оболочкой 500 мг 10 шт., от 10.12.2018 блистеры (1), пачки картонные Рофлокс-Скан, таблетки покрытые RFF8008 РОСС RU Д-ЕЧ.МД07.А.00835/18 пленочной оболочкой 500 мг 10 шт., от 10.12.2018 блистеры (1), пачки картонные Рофлокс-Скан, таблетки покрытые RFF8009 РОСС RU Д-1Ы.МД07.А.00833/18 пленочной оболочкой 500 мг 10 шт., от 10.12.2018 блистеры (1), пачки картонные Рофлокс-Скан, таблетки покрытые RFT8001 РОСС RU Д-1К.МД07.А.00759/18 пленочной оболочкой 250 мг 10 шт., от 05.12.2018 блистеры (1), пачки картонные Тропикам, капли глазные 1% 5 мл, JTM001 РОСС RU Д-1Ы.МД07.А.02450/19 флаконы (1), пачки картонные от 08.05.2019 Наименование лекарственного препарата Серия Номер и дата декларации о соответствии Тропикам, капли глазные 1% 5 мл, JTM002 РОСС RU Д-П4.МД07.А.02451/19 флаконы (1), пачки картонные от 08.05.2019
Ротима, капли глазные 0.5% 5 мл, JRA001 РОСС RU Д-1Ы.МД07.А.02441/19 флаконы (1), пачки картонные от 08.05.2019
Ротима, капли глазные 0.5% 5 мл, JRA002 РОСС RU Д-Ш.МД07.А.02442/19 флаконы (1), пачки картонные от 08.05.2019
Ротима, капли глазные 0.5% 5 мл, JRA003 РОСС RU Д-Ш.МД07.А.02443/19 флаконы (1), пачки картонные от 08.05.2019
Ротима, капли глазные 0.5% 5 мл, JRA004 РОСС RU Д-ЕМ.МД07.А.02444/19 флаконы (1), пачки картонные от 08.05.2019
Ротима, капли глазные 0.5% 5 мл, JRA005 РОСС RU Д-1Ы.МД07.А.02445/19 флаконы (1), пачки картонные от 08.05.2019
Ротима, капли глазные 0.5% 5 мл, JRA006 РОСС RU Д-1Н.МД07.А.02446/19 флаконы (1), пачки картонные от 08.05.2019
В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я ( РО С ЗД РА В Н А Д ЗО Р ) лекарственных средств РУ К О В О Д И ТЕЛ Ь Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 , в сфере здравоохранения , 0 6 п- Ги - На № от Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственных препаратов Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «РОЗЛЕКС ФАРМ» решении отозвать из обращения перечисленные в приложении серии лекарственных препаратов производства «Скан Биотек Лимитед», Индия, в связи с выявлением в обращении на территории Российской Федерации упаковок данных серий препаратов, вызвавших сомнение в подлинности.
О приостановлении реализации перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 01.06.2020 № 01 И -1013/20.
Одновременно информируем о принятом ООО «РОЗЛЕКС ФАРМ» решении прекратить действие деклараций о соответствии на перечисленные в приложении серии лекарственных препаратов.
Росздравнадзор предлагает ООО «РОЗЛЕКС ФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов поставщикам (декларанту).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственного препарата.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Приложение: перечень серий лекарственных препаратов, подлежащих отзыву по решению ООО «РОЗЛЕКС ФАРМ» - на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова приложение к письму Росздравнадзора № от ^ , 0 6 . J L a j U O Ж о Перечень серий лекарственных препаратов, подлежащих отзыву по решению ООО «РОЗЛЕКС ФАРМ » Наименование лекарственного препарата Серия Номер и дата декларации о соответствии Рофлокс-Скан, таблетки покрытые RFF8009 РОСС RU Д-Ш.МД07.А.00924/18 пленочной оболочкой 500 мг 5 шт., от 12.12.2018 блистеры ( I), пачки картонные Рофлокс-Скан, таблетки покрытые RFF8010 РОСС RU Д-1К.МД07.А.00925/18 пленочной оболочкой 500 мг 5 шт., от 12.12.2018 блистеры (1), пачки картонные Рофлокс-Скан, таблетки покрытые RFF8011 РОСС RU Д-Ш.МД07.А.00926/18 пленочной оболочкой 500 мг 5 шт., от 12.12.2018 блистеры (1), пачки картонные Рофлокс-Скан, таблетки покрытые RFF8001 РОСС RU Д-ПЧ.МД07.А.00572/18 пленочной оболочкой 500 мг 10 шт., от 19.11.2018 блистеры (1), пачки картонные Рофлокс-Скан, таблетки покрытые RFF8002 РОСС RU Д-Ш.МД07.А.00573/18 пленочной оболочкой 500 мг 10 шт., от 19.11.2018 блистеры (1), пачки картонные Рофлокс-Скан, таблетки покрытые RFF8003 РОСС RU Д-Ш.МД07.А.00574/18 пленочной оболочкой 500 мг 10 шт., от 19.11.2018 блистеры (1), пачки картонные Рофлокс-Скан, таблетки покрытые RFF8004 РОСС RU Д-Ш.МД07.А.00575/18 пленочной оболочкой 500 мг 10 шт., от 19.11.2018 блистеры (1), пачки картонные Рофлокс-Скан, таблетки покрытые RFF8005 РОСС RU Д-1К.МД07.А.00576/18 пленочной оболочкой 500 мг 10 шт., от 19.11.2018 блистеры (1), пачки картонные Рофлокс-Скан, таблетки покрытые RFF8006 РОСС RU Д-ГЫ.МД07.А.00577/18 пленочной оболочкой 500 мг 10 шт., от 19.11.2018 блистеры (1), пачки картонные Рофлокс-Скан, таблетки покрытые RFF8007 РОСС RU Д-ПМ.МД07.А.00834/18 пленочной оболочкой 500 мг 10 шт., от 10.12.2018 блистеры (1), пачки картонные Рофлокс-Скан, таблетки покрытые RFF8008 РОСС RU Д-ЕЧ.МД07.А.00835/18 пленочной оболочкой 500 мг 10 шт., от 10.12.2018 блистеры (1), пачки картонные Рофлокс-Скан, таблетки покрытые RFF8009 РОСС RU Д-1Ы.МД07.А.00833/18 пленочной оболочкой 500 мг 10 шт., от 10.12.2018 блистеры (1), пачки картонные Рофлокс-Скан, таблетки покрытые RFT8001 РОСС RU Д-1К.МД07.А.00759/18 пленочной оболочкой 250 мг 10 шт., от 05.12.2018 блистеры (1), пачки картонные Тропикам, капли глазные 1% 5 мл, JTM001 РОСС RU Д-1Ы.МД07.А.02450/19 флаконы (1), пачки картонные от 08.05.2019 Наименование лекарственного препарата Серия Номер и дата декларации о соответствии Тропикам, капли глазные 1% 5 мл, JTM002 РОСС RU Д-П4.МД07.А.02451/19 флаконы (1), пачки картонные от 08.05.2019
Ротима, капли глазные 0.5% 5 мл, JRA001 РОСС RU Д-1Ы.МД07.А.02441/19 флаконы (1), пачки картонные от 08.05.2019
Ротима, капли глазные 0.5% 5 мл, JRA002 РОСС RU Д-Ш.МД07.А.02442/19 флаконы (1), пачки картонные от 08.05.2019
Ротима, капли глазные 0.5% 5 мл, JRA003 РОСС RU Д-Ш.МД07.А.02443/19 флаконы (1), пачки картонные от 08.05.2019
Ротима, капли глазные 0.5% 5 мл, JRA004 РОСС RU Д-ЕМ.МД07.А.02444/19 флаконы (1), пачки картонные от 08.05.2019
Ротима, капли глазные 0.5% 5 мл, JRA005 РОСС RU Д-1Ы.МД07.А.02445/19 флаконы (1), пачки картонные от 08.05.2019
Ротима, капли глазные 0.5% 5 мл, JRA006 РОСС RU Д-1Н.МД07.А.02446/19 флаконы (1), пачки картонные от 08.05.2019
2374461
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Суб ъекты обра В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ у дин (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109074 Я Е а НИЯ 26.06. «ском Ofu~ 1198 [go а На № __ от Организации, осуществляющие Г. | экспертизу качества
лекарственных средств Об отзыве из обращения
лекарственных препаратов Ме дицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «РОЗЛЕКС ФАРМ» решении отозвать из обращения перечисленные в приложении серии лекарственных препаратов производства «Скан Биотек Лимитед», Индия, в связи с выявлением в обращении на территории Российской Федерации упаковок данных серий препаратов, вызвавших сомнение в подлинности.
О приостановлении реализации перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 01.06.2020 № 01И-1013/20.
Одновременно информируем о принятом ООО «РОЗЛЕКС ФАРМ» решении прекратить действие деклараций о соответствии на перечисленные в приложении серии лекарственных препаратов.
Росздравнадзор предлагает ООО «РОЗЛЕКС ФАРМ» предоставить сведения 06 изъятии из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора — сведения, подтверждающие возврат перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов поставщикам (декларанту).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственного препарата.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Приложение: перечень серий лекарственных препаратов, подлежащих отзыву по решению ООО «РОЗЛЕКС ФАРМ» -на 2 л.в | экз.
iY ee А.В. Самойлова
А.А. Гаспарян 8(499)578-0668
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Суб ъекты обра В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ у дин (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109074 Я Е а НИЯ 26.06. «ском Ofu~ 1198 [go а На № __ от Организации, осуществляющие Г. | экспертизу качества
лекарственных средств Об отзыве из обращения
лекарственных препаратов Ме дицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «РОЗЛЕКС ФАРМ» решении отозвать из обращения перечисленные в приложении серии лекарственных препаратов производства «Скан Биотек Лимитед», Индия, в связи с выявлением в обращении на территории Российской Федерации упаковок данных серий препаратов, вызвавших сомнение в подлинности.
О приостановлении реализации перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 01.06.2020 № 01И-1013/20.
Одновременно информируем о принятом ООО «РОЗЛЕКС ФАРМ» решении прекратить действие деклараций о соответствии на перечисленные в приложении серии лекарственных препаратов.
Росздравнадзор предлагает ООО «РОЗЛЕКС ФАРМ» предоставить сведения 06 изъятии из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора — сведения, подтверждающие возврат перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов поставщикам (декларанту).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственного препарата.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Приложение: перечень серий лекарственных препаратов, подлежащих отзыву по решению ООО «РОЗЛЕКС ФАРМ» -на 2 л.в | экз.
iY ee А.В. Самойлова
А.А. Гаспарян 8(499)578-0668
Скачать документ: Письмо 01И-1198/20 от 26.06.2020
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
