РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1056/20 от 08.06.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1056/20 от 08.06.2020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Письмо № 01И-1056/20 от 08.06.2020
О новых данных по безопасности лекарственных препаратов метформина
О новых данных по безопасности
лекарственных препаратов метформина
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в дополнение к письму Росздравнадзора от 03.10.2019 №02И-2406/19 сообщает о новых данных, связанных с безопасностью лекарственных препаратов с международным
непатентованным наименованием (МНН) «метформин».
Агентством по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) 28.05.2020 на официальном сайте размещена информация (https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-alerts-patients-and-healthcare-professionals-nitrosamine-impurity-findings-certain-metfoimin), что в результате проведенного исследования выявлено высокое
содержание примеси N-нитрозодиметиламина (N-Nitrosodimethylamine; NMDA) в препаратах метформина
пролонгированного высвобождения (extended-release, ER),
отпускаемых по рецепту, которые применяются для контроля высокого уровня сахара в крови у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (по данным FDA предел потребления NMDA в лекарственных препаратах составляет 96 нанограммов в
день). FDA сообщает, что в настоящее время содержание NMDA не выявлено в препаратах метформина немедленного высвобождения (IR) (наиболее часто назначаемый
тип метформина) и в субстанции метформина.
FDA рекомендовано пяти компаниям (Amneal Pharmaceuticals, Actavis Pharma Inc., Apotex Corp., Lupin Pharma, и Marksans Pharma Limited) отозвать выпускаемые препараты метформина пролонгированного высвобождения.
FDA указывает, что пациенты с сахарным диабетом 2 типа могут столкнуться с рисками для здоровья, если они перестанут принимать назначенный им препарат метформина, и рекомендует пациентам продолжить принимать препарат
метформина, проконсультироваться с врачом для определения замены, а врачам назначать метформин, если это клинически целесообразно. FDA и Европейским директоратом по качеству медицинской продукции и здравоохранения (EDQM) продолжается планомерная работа по выявлению и
нормированию содержания примесей нитрозаминов, в том числе NMDA.
Информация об используемых методиках по определению NMDA размещена на сайте FDA (https ://www. fda. gov/media/134914/download) и сайте EDQM (https://www.edqm.eu/en/ad-hoc-proiects-omcl-network#Methods%20for%2Q determination%20of%20nitrosamines%20in%20metformin).
По данным государственного реестра лекарственных средств в Российской Федерации зарегистрировано 20 лекарственных препаратов с МНН «метформин», которые выпускаются российскими и зарубежными производителями в
лекарственных формах: «таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой» и «таблетки с модифицированным высвобождением покрытые пленочной оболочкой».
В связи с наличием риска воздействия на пациентов неприемлемыми уровнями примеси NMDA Росздравнадзор
предлагает держателям регистрационных удостоверений на препараты с МНН «метформин» в лекарственных формах «таблетки пролонгированного действия покрытые
пленочной оболочкой» и «таблетки с модифицированным высвобождением покрытые пленочной оболочкой» провести анализ наличия NMDA в указанных препаратах и рассмотреть вопрос об их дальнейшем обращении на территории
Российской Федерации.
Информацию о принятых мерах направить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в срок до 01.07.2020 по электронной почте: controI_ls@roszdravnadzor.ru.
А.В.Самойлова
лекарственных препаратов метформина
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в дополнение к письму Росздравнадзора от 03.10.2019 №02И-2406/19 сообщает о новых данных, связанных с безопасностью лекарственных препаратов с международным
непатентованным наименованием (МНН) «метформин».
Агентством по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) 28.05.2020 на официальном сайте размещена информация (https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-alerts-patients-and-healthcare-professionals-nitrosamine-impurity-findings-certain-metfoimin), что в результате проведенного исследования выявлено высокое
содержание примеси N-нитрозодиметиламина (N-Nitrosodimethylamine; NMDA) в препаратах метформина
пролонгированного высвобождения (extended-release, ER),
отпускаемых по рецепту, которые применяются для контроля высокого уровня сахара в крови у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (по данным FDA предел потребления NMDA в лекарственных препаратах составляет 96 нанограммов в
день). FDA сообщает, что в настоящее время содержание NMDA не выявлено в препаратах метформина немедленного высвобождения (IR) (наиболее часто назначаемый
тип метформина) и в субстанции метформина.
FDA рекомендовано пяти компаниям (Amneal Pharmaceuticals, Actavis Pharma Inc., Apotex Corp., Lupin Pharma, и Marksans Pharma Limited) отозвать выпускаемые препараты метформина пролонгированного высвобождения.
FDA указывает, что пациенты с сахарным диабетом 2 типа могут столкнуться с рисками для здоровья, если они перестанут принимать назначенный им препарат метформина, и рекомендует пациентам продолжить принимать препарат
метформина, проконсультироваться с врачом для определения замены, а врачам назначать метформин, если это клинически целесообразно. FDA и Европейским директоратом по качеству медицинской продукции и здравоохранения (EDQM) продолжается планомерная работа по выявлению и
нормированию содержания примесей нитрозаминов, в том числе NMDA.
Информация об используемых методиках по определению NMDA размещена на сайте FDA (https ://www. fda. gov/media/134914/download) и сайте EDQM (https://www.edqm.eu/en/ad-hoc-proiects-omcl-network#Methods%20for%2Q determination%20of%20nitrosamines%20in%20metformin).
По данным государственного реестра лекарственных средств в Российской Федерации зарегистрировано 20 лекарственных препаратов с МНН «метформин», которые выпускаются российскими и зарубежными производителями в
лекарственных формах: «таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой» и «таблетки с модифицированным высвобождением покрытые пленочной оболочкой».
В связи с наличием риска воздействия на пациентов неприемлемыми уровнями примеси NMDA Росздравнадзор
предлагает держателям регистрационных удостоверений на препараты с МНН «метформин» в лекарственных формах «таблетки пролонгированного действия покрытые
пленочной оболочкой» и «таблетки с модифицированным высвобождением покрытые пленочной оболочкой» провести анализ наличия NMDA в указанных препаратах и рассмотреть вопрос об их дальнейшем обращении на территории
Российской Федерации.
Информацию о принятых мерах направить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в срок до 01.07.2020 по электронной почте: controI_ls@roszdravnadzor.ru.
А.В.Самойлова
2 3 7 1 S 5 3 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д ЕРАЛЬН АЯ С Л У Ж Б А ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВО О ХРАНЕНИЯ Держателям регистрационных (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) удостоверений лекарственных РУКОВОДИТЕЛЬ препаратов с международным Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 непатентованным наименованием Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 «метформин»
На № от I О новых данных по безопасности ^
лекарственных препаратов метформина
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в дополнение к письму Росздравнадзора от 03.10.2019 №02И-2406/19 сообщает о новых данных, связанных с безопасностью лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием (МНН) «метформин».
Агентством по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) 28.05.2020 на официальном сайте размещена информация (https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-alerts-patients-and-health- care-professionals-nitrosamine-impurity-findings-certain-metfoimin), что в результате проведенного исследования выявлено высокое содержание примеси N-нитрозодиметиламина (N-Nitrosodimethylamine; NMDA) в препаратах метформина пролонгированного высвобождения (extended-release, ER), отпускаемых по рецепту, которые применяются для контроля высокого уровня сахара в крови у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (по данным FDA предел потребления NMDA в лекарственных препаратах составляет 96 нанограммов в день). FDA сообщает, что в настоящее время содержание NMDA не выявлено в препаратах метформина немедленного высвобождения (IR) (наиболее часто назначаемый тип метформина) и в субстанции метформина.
FDA рекомендовано пяти компаниям (Amneal Pharmaceuticals, Actavis Pharma Inc., Apotex Corp., Lupin Pharma, и Marksans Pharma Limited) отозвать выпускаемые препараты метформина пролонгированного высвобождения.
FDA указывает, что пациенты с сахарным диабетом 2 типа могут столкнуться с рисками для здоровья, если они перестанут принимать назначенный им препарат метформина, и рекомендует пациентам продолжить принимать препарат метформина, проконсультироваться с врачом для определения замены, а врачам - назначать метформин, если это клинически целесообразно.
FDA и Европейским директоратом по качеству медицинской продукции и здравоохранения (EDQM) продолжается планомерная работа по выявлению и нормированию содержания примесей нитрозаминов, в том числе NMDA.
Информация об используемых методиках по определению NMDA размещена на сайте FDA (https ://www. fda. gov/media/134914/download) и сайте EDQM (https://www.edqm.eu/en/ad-hoc-proiects-omcl-network#Methods%20for%2Q determination%20of%20nitrosamines%20in%20metformin).
По данным государственного реестра лекарственных средств в Российской Федерации зарегистрировано 20 лекарственных препаратов с МНН «метформин», которые выпускаются российскими и зарубежными производителями в лекарственных формах: «таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой» и «таблетки с модифицированным высвобождением покрытые пленочной оболочкой».
В связи с наличием риска воздействия на пациентов неприемлемыми уровнями примеси NMDA Росздравнадзор предлагает держателям регистрационных удостоверений на препараты с МНН «метформин» в лекарственных формах «таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой» и «таблетки с модифицированным высвобождением покрытые пленочной оболочкой» провести анализ наличия NMDA в указанных препаратах и рассмотреть вопрос об их дальнейшем обращении на территории Российской Федерации.
Информацию о принятых мерах направить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в срок до 01.07.2020 по электронной почте:
controI_ls@roszdravnadzor.ru.
А.М.Никитина 8-499-578-01-29 С.А.Тарасова 8- 499-578-01-27
На № от I О новых данных по безопасности ^
лекарственных препаратов метформина
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в дополнение к письму Росздравнадзора от 03.10.2019 №02И-2406/19 сообщает о новых данных, связанных с безопасностью лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием (МНН) «метформин».
Агентством по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) 28.05.2020 на официальном сайте размещена информация (https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-alerts-patients-and-health- care-professionals-nitrosamine-impurity-findings-certain-metfoimin), что в результате проведенного исследования выявлено высокое содержание примеси N-нитрозодиметиламина (N-Nitrosodimethylamine; NMDA) в препаратах метформина пролонгированного высвобождения (extended-release, ER), отпускаемых по рецепту, которые применяются для контроля высокого уровня сахара в крови у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (по данным FDA предел потребления NMDA в лекарственных препаратах составляет 96 нанограммов в день). FDA сообщает, что в настоящее время содержание NMDA не выявлено в препаратах метформина немедленного высвобождения (IR) (наиболее часто назначаемый тип метформина) и в субстанции метформина.
FDA рекомендовано пяти компаниям (Amneal Pharmaceuticals, Actavis Pharma Inc., Apotex Corp., Lupin Pharma, и Marksans Pharma Limited) отозвать выпускаемые препараты метформина пролонгированного высвобождения.
FDA указывает, что пациенты с сахарным диабетом 2 типа могут столкнуться с рисками для здоровья, если они перестанут принимать назначенный им препарат метформина, и рекомендует пациентам продолжить принимать препарат метформина, проконсультироваться с врачом для определения замены, а врачам - назначать метформин, если это клинически целесообразно.
FDA и Европейским директоратом по качеству медицинской продукции и здравоохранения (EDQM) продолжается планомерная работа по выявлению и нормированию содержания примесей нитрозаминов, в том числе NMDA.
Информация об используемых методиках по определению NMDA размещена на сайте FDA (https ://www. fda. gov/media/134914/download) и сайте EDQM (https://www.edqm.eu/en/ad-hoc-proiects-omcl-network#Methods%20for%2Q determination%20of%20nitrosamines%20in%20metformin).
По данным государственного реестра лекарственных средств в Российской Федерации зарегистрировано 20 лекарственных препаратов с МНН «метформин», которые выпускаются российскими и зарубежными производителями в лекарственных формах: «таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой» и «таблетки с модифицированным высвобождением покрытые пленочной оболочкой».
В связи с наличием риска воздействия на пациентов неприемлемыми уровнями примеси NMDA Росздравнадзор предлагает держателям регистрационных удостоверений на препараты с МНН «метформин» в лекарственных формах «таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой» и «таблетки с модифицированным высвобождением покрытые пленочной оболочкой» провести анализ наличия NMDA в указанных препаратах и рассмотреть вопрос об их дальнейшем обращении на территории Российской Федерации.
Информацию о принятых мерах направить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в срок до 01.07.2020 по электронной почте:
controI_ls@roszdravnadzor.ru.
А.М.Никитина 8-499-578-01-29 С.А.Тарасова 8- 499-578-01-27
|
—
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Держателям регистрационных
(РОСЗДРАВНАДЗОР) удостоверений лекарственных РУКОВОДИТЕЛЬ препаратов с международным Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 непатентованным наименованием Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 «метформин» CE Об КЮ № Се - 1066 [о На № от
О новых данных по безопасности лекарственных препаратов метформина
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в дополнение к письму Росздравнадзора от 03.10.2019 №02И-2406/19 сообщает о новых данных, связанных с безопасностью лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием (МНН) «метформин».
Агентством по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) 28.05.2020 на официальном сайте размещена информация
(https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-alerts-patients-and-health-
проведенного исследования выявлено высокое содержание примеси М№-нитрозодиметиламина = (N-Nitrosodimethylamine; ММРА) вы препаратах метформина пролонгированного высвобождения — (ежеп4е4-гееазе, ЕК),
‚ что в результате
отпускаемых по рецепту, которые применяются для контроля высокого уровня
сахара в крови у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (по данным FDA предел потребления NMDA в лекарственных препаратах составляет 96 нанограммов в день). FDA сообщает, что в настоящее время содержание NMDA не выявлено в препаратах метформина немедленного высвобождения (IR) (наиболее часто назначаемый Тип метформина) и B субстанции метформина.
FDA рекомендовано пяти компаниям (Amneal Pharmaceuticals, Actavis Pharma Inc., Apotex Corp., Lupin Pharma, и Marksans Pharma Limited) отозвать выпускаемые препараты метформина пролонгированного высвобождения.
FDA указывает, что пациенты с сахарным диабетом 2 типа могут столкнуться с рисками для здоровья, если они перестанут принимать назначенный им препарат метформина, и рекомендует пациентам продолжить принимать препарат метформина, проконсультироваться с врачом для определения замены, а врачам - назначать метформин, если это клинически целесообразно.
FDA и Европейским директоратом по качеству медицинской продукции и здравоохранения (EDQM) продолжается планомерная работа по выявлению и нормированию содержания примесей нитрозаминов, в том числе NMDA.
Информация 06 используемых методиках по определению NMDA размещена
на сайте FDA _ (https://www.fda.gov/media/134914/download) и сайте EDQM — (https://www.edqm.eu/en/ad-hoc-projects-omcl-network#Methods%20for%20
determination%20o0f%20nitrosamines%20in%20metformin).
—
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Держателям регистрационных
(РОСЗДРАВНАДЗОР) удостоверений лекарственных РУКОВОДИТЕЛЬ препаратов с международным Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 непатентованным наименованием Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 «метформин» CE Об КЮ № Се - 1066 [о На № от
О новых данных по безопасности лекарственных препаратов метформина
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в дополнение к письму Росздравнадзора от 03.10.2019 №02И-2406/19 сообщает о новых данных, связанных с безопасностью лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием (МНН) «метформин».
Агентством по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) 28.05.2020 на официальном сайте размещена информация
(https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-alerts-patients-and-health-
проведенного исследования выявлено высокое содержание примеси М№-нитрозодиметиламина = (N-Nitrosodimethylamine; ММРА) вы препаратах метформина пролонгированного высвобождения — (ежеп4е4-гееазе, ЕК),
‚ что в результате
отпускаемых по рецепту, которые применяются для контроля высокого уровня
сахара в крови у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (по данным FDA предел потребления NMDA в лекарственных препаратах составляет 96 нанограммов в день). FDA сообщает, что в настоящее время содержание NMDA не выявлено в препаратах метформина немедленного высвобождения (IR) (наиболее часто назначаемый Тип метформина) и B субстанции метформина.
FDA рекомендовано пяти компаниям (Amneal Pharmaceuticals, Actavis Pharma Inc., Apotex Corp., Lupin Pharma, и Marksans Pharma Limited) отозвать выпускаемые препараты метформина пролонгированного высвобождения.
FDA указывает, что пациенты с сахарным диабетом 2 типа могут столкнуться с рисками для здоровья, если они перестанут принимать назначенный им препарат метформина, и рекомендует пациентам продолжить принимать препарат метформина, проконсультироваться с врачом для определения замены, а врачам - назначать метформин, если это клинически целесообразно.
FDA и Европейским директоратом по качеству медицинской продукции и здравоохранения (EDQM) продолжается планомерная работа по выявлению и нормированию содержания примесей нитрозаминов, в том числе NMDA.
Информация 06 используемых методиках по определению NMDA размещена
на сайте FDA _ (https://www.fda.gov/media/134914/download) и сайте EDQM — (https://www.edqm.eu/en/ad-hoc-projects-omcl-network#Methods%20for%20
determination%20o0f%20nitrosamines%20in%20metformin).
Скачать документ: Письмо 01И-1056/20 от 08.06.2020
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
