Информационное письмо № 01И-1056/20 от 08.06.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1056/20 от 08.06.2020
О новых данных по безопасности лекарственных препаратов метформина
О новых данных по безопасности лекарственных препаратов метформина
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в дополнение к письму Росздравнадзора от 03.10.2019 №02И-2406/19 сообщает о новых данных, связанных с безопасностью лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием (МНН) «метформин».
Агентством по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) 28.05.2020 на официальном сайте размещена информация (https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-alerts-patients-and-healthcare-professionals-nitrosamine-impurity-findings-certain-metfoimin), что в результате проведенного исследования выявлено высокое содержание примеси N-нитрозодиметиламина (N-Nitrosodimethylamine; NMDA) в препаратах метформина пролонгированного высвобождения (extended-release, ER), отпускаемых по рецепту, которые применяются для контроля высокого уровня сахара в крови у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (по данным FDA предел потребления NMDA в лекарственных препаратах составляет 96 нанограммов в день). FDA сообщает, что в настоящее время содержание NMDA не выявлено в препаратах метформина немедленного высвобождения (IR) (наиболее часто назначаемый тип метформина) и в субстанции метформина.
FDA рекомендовано пяти компаниям (Amneal Pharmaceuticals, Actavis Pharma Inc., Apotex Corp., Lupin Pharma, и Marksans Pharma Limited) отозвать выпускаемые препараты метформина пролонгированного высвобождения.
FDA указывает, что пациенты с сахарным диабетом 2 типа могут столкнуться с рисками для здоровья, если они перестанут принимать назначенный им препарат метформина, и рекомендует пациентам продолжить принимать препарат метформина, проконсультироваться с врачом для определения замены, а врачам назначать метформин, если это клинически целесообразно. FDA и Европейским директоратом по качеству медицинской продукции и здравоохранения (EDQM) продолжается планомерная работа по выявлению и нормированию содержания примесей нитрозаминов, в том числе NMDA.
Информация об используемых методиках по определению NMDA размещена на сайте FDA (https ://www. fda. gov/media/134914/download) и сайте EDQM (https://www.edqm.eu/en/ad-hoc-proiects-omcl-network#Methods%20for%2Q determination%20of%20nitrosamines%20in%20metformin).
По данным государственного реестра лекарственных средств в Российской Федерации зарегистрировано 20 лекарственных препаратов с МНН «метформин», которые выпускаются российскими и зарубежными производителями в лекарственных формах: «таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой» и «таблетки с модифицированным высвобождением покрытые пленочной оболочкой».
В связи с наличием риска воздействия на пациентов неприемлемыми уровнями примеси NMDA Росздравнадзор предлагает держателям регистрационных удостоверений на препараты с МНН «метформин» в лекарственных формах «таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой» и «таблетки с модифицированным высвобождением покрытые пленочной оболочкой» провести анализ наличия NMDA в указанных препаратах и рассмотреть вопрос об их дальнейшем обращении на территории Российской Федерации.
Информацию о принятых мерах направить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в срок до 01.07.2020 по электронной почте: controI_ls@roszdravnadzor.ru.
А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1056/20 от 08.06.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1056/20 от 08.06.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2 3 7 1 S 5 3 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д ЕРАЛЬН АЯ С Л У Ж Б А ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВО О ХРАНЕНИЯ (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 На № Держателям регистрационных удостоверений лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием «метформин» от I О новых данных по безопасности ^ лекарственных препаратов мет(|)ормина Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в дополнение к письму Росздравнадзора от 03.10.2019 №02И-2406/19 сообщает о новых данных, связанных с безопасностью лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием (МНН) «метформин». Агентством по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) 28.05.2020 на официальном сайте размещена информация (https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-alerts-patients-and-healthcare-professionals-nitrosamine-impurity-findings-certain-metfoimin), что в результате проведенного исследования выявлено высокое содержание примеси N-нитрозодиметиламина (N-Nitrosodimethylamine; NMDA) в препаратах метформина пролонгированного высвобождения (extended-release, ER), отпускаемых по рецепту, которые применяются для контроля высокого уровня сахара в крови у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (по данным FDA предел потребления NMDA в лекарственных препаратах составляет 96 нанограммов в день). FDA сообщает, что в настоящее время содержание NMDA не выявлено в препаратах метформина немедленного высвобождения (IR) (наиболее часто назначаемый тип метформина) и в субстанции метформина. FDA рекомендовано пяти компаниям (Amneal Pharmaceuticals, Actavis Pharma Inc., Apotex Corp., Lupin Pharma, и Marksans Pharma Limited) отозвать выпускаемые препараты метформина пролонгированного высвобождения. FDA указывает, что пациенты с сахарным диабетом 2 типа могут столкнуться с рисками для здоровья, если они перестанут принимать назначенный им препарат метформина, и рекомендует пациентам продолжить принимать препарат метформина, проконсультироваться с врачом для определения замены, а врачам назначать метформин, если это клинически целесообразно. FDA и Европейским директоратом по качеству медицинской продукции и здравоохранения (EDQM) продолжается планомерная работа по выявлению и нормированию содержания примесей нитрозаминов, в том числе NMDA. Информация об используемых методиках по определению NMDA размещена на сайте FDA (https ://www. fda. gov/media/134914/download) и сайте EDQM (https://www.edqm.eu/en/ad-hoc-proiects-omcl-network#Methods%20for%2Q determination%20of%20nitrosamines%20in%20metformin). По данным государственного реестра лекарственных средств в Российской Федерации зарегистрировано 20 лекарственных препаратов с МНН «метформин», которые выпускаются российскими и зарубежными производителями в лекарственных формах: «таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой» и «таблетки с модифицированным высвобождением покрытые пленочной оболочкой». В связи с наличием риска воздействия на пациентов неприемлемыми уровнями примеси NMDA Росздравнадзор предлагает держателям регистрационных удостоверений на препараты с МНН «метформин» в лекарственных формах «таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой» и «таблетки с модифицированным высвобождением покрытые пленочной оболочкой» провести анализ наличия NMDA в указанных препаратах и рассмотреть вопрос об их дальнейшем обращении на территории Российской Федерации. Информацию о принятых мерах направить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в срок до 01.07.2020 по электронной почте: controI_ls@roszdravnadzor.ru. А.М.Никитина 8-499-578-01-29 С.А.Тарасова 8- 499-578-01-27
Н III I ||||l 2371853 Держателям регистрационных Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г— В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ т (РОСЗДРАВНАДЗОР) удостоверений лекарственных руководитвль препаратов с международным Славянская пл. 4. стр. l. Москва. |09074 непатентованным наименованием Телефон: (405) воя 45 за; (495) век 15 74 «метформин» N: S 21L! - 1056%/0 Ha N9 OT 0 новых данных по безопасности лекарственных препаратов метформина Федеральная служба по надзору B сфере здравоохранения в дополнение к письму Росздравнадзора от 03.10.2019 N9021/I-2406/ 19 сообщает о новых данных, связанных с безопасностью лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием (МНН) «метформин». Агентством по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) 28.05.2020 на официальном сайте размещена информация (https ://www. fda. gov/news-events/press-announcements/fda-alens-patients-and-health— rofessionals—nitrosamine-im urit -findin s-certain-metformin , что B результате проведенного исследования выявлено высокое содержание примеси М-нитрозодиметиламина (N-Nitrosodimethylamine; NMDA) в препаратах метформина пролонгированного высвобождения (extended-release, ER), отпускаемых по рецепту, которые применяются для контроля высокого уровня сахара B крови у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (по данным FDA предел потребления NMDA B лекарственных препаратах составляет 96 нанограммов в день). FDA сообщает, что в настоящее время содержание NMDA не выявлено в препаратах метформина немедленного высвобождения (IR) (наиболее часто назначаемый тип метформина) и в субстанции метформина. РВА рекомендовано пяти компаниям (Amneal Pharmaceuticals, Actavis Pharma Inc., Apotex Corp., Lupin Pharma, и Marksans Pharma Limited) отозвать выпускаемые препараты метформина пролонгированного высвобождения. РВА указывает, что пациенты с сахарным диабетом 2 типа могут столкнуться с рисками для здоровья, если они перестанут принимать назначенный им препарат метформина, и рекомендует пациентам продолжить принимать препарат метформина, проконсультироваться с врачом для определения замены, а врачам - назначать метформин, если это клинически целесообразно. РВА и Европейским директоратом по качеству медицинской продукции и здравоохранения (EDQM) продолжается планомерная работа по выявлению и нормированию содержания примесей нитрозаминов, в том числе NMDA. Информация об используемых методиках по определению NMDA размещена на сайте РВА (https://www.fda.g0v/media./1349l4/download) и сайте EDQM (https://www.edgm.eu/en/ad-hoc—projects—omcl-network#Methods%20f0r%20 determination%200f%20nitrosamines%20in%20metformin).
