Информационное письмо № 01И-1056/20 от 08.06.2020

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1056/20 от 08.06.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О новых данных по безопасности лекарственных препаратов метформина


О новых данных по безопасности лекарственных препаратов метформина

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в дополнение к письму Росздравнадзора от 03.10.2019 №02И-2406/19 сообщает о новых данных, связанных с безопасностью лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием (МНН) «метформин».

Агентством по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) 28.05.2020 на официальном сайте размещена информация (https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-alerts-patients-and-healthcare-professionals-nitrosamine-impurity-findings-certain-metfoimin), что в результате проведенного исследования выявлено высокое содержание примеси N-нитрозодиметиламина (N-Nitrosodimethylamine; NMDA) в препаратах метформина пролонгированного высвобождения (extended-release, ER), отпускаемых по рецепту, которые применяются для контроля высокого уровня сахара в крови у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (по данным FDA предел потребления NMDA в лекарственных препаратах составляет 96 нанограммов в день). FDA сообщает, что в настоящее время содержание NMDA не выявлено в препаратах метформина немедленного высвобождения (IR) (наиболее часто назначаемый тип метформина) и в субстанции метформина.

FDA рекомендовано пяти компаниям (Amneal Pharmaceuticals, Actavis Pharma Inc., Apotex Corp., Lupin Pharma, и Marksans Pharma Limited) отозвать выпускаемые препараты метформина пролонгированного высвобождения.

FDA указывает, что пациенты с сахарным диабетом 2 типа могут столкнуться с рисками для здоровья, если они перестанут принимать назначенный им препарат метформина, и рекомендует пациентам продолжить принимать препарат метформина, проконсультироваться с врачом для определения замены, а врачам назначать метформин, если это клинически целесообразно. FDA и Европейским директоратом по качеству медицинской продукции и здравоохранения (EDQM) продолжается планомерная работа по выявлению и нормированию содержания примесей нитрозаминов, в том числе NMDA.

Информация об используемых методиках по определению NMDA размещена на сайте FDA (https ://www. fda. gov/media/134914/download) и сайте EDQM (https://www.edqm.eu/en/ad-hoc-proiects-omcl-network#Methods%20for%2Q determination%20of%20nitrosamines%20in%20metformin).

По данным государственного реестра лекарственных средств в Российской Федерации зарегистрировано 20 лекарственных препаратов с МНН «метформин», которые выпускаются российскими и зарубежными производителями в лекарственных формах: «таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой» и «таблетки с модифицированным высвобождением покрытые пленочной оболочкой».

В связи с наличием риска воздействия на пациентов неприемлемыми уровнями примеси NMDA Росздравнадзор предлагает держателям регистрационных удостоверений на препараты с МНН «метформин» в лекарственных формах «таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой» и «таблетки с модифицированным высвобождением покрытые пленочной оболочкой» провести анализ наличия NMDA в указанных препаратах и рассмотреть вопрос об их дальнейшем обращении на территории Российской Федерации.

Информацию о принятых мерах направить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в срок до 01.07.2020 по электронной почте: controI_ls@roszdravnadzor.ru.

А.В.Самойлова


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1056/20 от 08.06.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1056/20 от 08.06.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости