Информационное письмо № 01И-1001/20 от 01.06.2020

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1001/20 от 01.06.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов


Субъекты обращения лекарственных средств

Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств

Медицинские организации

Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «ИМЦЭУА0СМП» Росздравнадзора (Хабаровский филиал) лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям;

- Глеацер, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл 4 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные, производства ЗАО «ЭкоФармПлюс» (Россия), владелец ГБУ PC (Я) «УстьАлданская ЦРБ им. Г.Г. Никифорова» (Республика Саха (Якутия), УстьАлданский район, с. Борогонцы, ул. Бурцева, д. 5), показатели: «Подлинность», «Посторонние примеси», «Количественное определение» - серии 410817 (декларация о соответствии № РОСС RU.ФВ14.Д54252 от 25.10.2017);

- Глицин, таблетки подъязычные 100 мг 50 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные, производства ООО «МНПК «БИОТИКИ» (Россия), владелец ГБУ PC (Я) «Мегино-Кангаласская ЦРБ» (Республика Саха (Якутия), Мегино-Кангаласский район, с. Майя, ул. Советская, д. 2А), показатель «Распадаемость» - серии 2300719 (декларация о соответствии № РОСС RU Д-Ки.ФМ11.А.33416/19 от 02.08.2019).

Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Саха (Якутия обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных,в обращении на основании деклараций о соответствии № РОСС Яи.ФВ14.Д54252 от 25.10.2017, № РОСС RU.ФМ11.А.33416/19 от 02.08.2019 партий указанных серий лекарственных препаратов, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов, находящихся в обращении на основании деклараций о соответствии № РОСС RU.ФВ14.Д54252 от 25.10.2017, № РОСС Д- RU ФМ11.А.33416/19 от 02.08.2019. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1001/20 от 01.06.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1001/20 от 01.06.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости