2 з е 5 4 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 . Федеральной службы по надзору 1 4 МАЙ2020 в сфере здравоохранения Н а№ от Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Об отзыве из обращения Медицинские организации лекарственного средства «Абраксан®» серии 6119241 Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом решении представительством Корпорации «Селджен Интернэшнл Холдингз Корпорэйшн» (США), которое является организацией, принимающей претензии потребителей, отозвать из обращения лекарственный препарат «Абраксан®, лиофилизат для приготовления суспензии для инфузий 100 мг, флаконы (1), пачки картонные» серии 6119241. Данное решение принято в связи с выявлением в обращении на территории Российской Федерации упаковки данной серии препарата, вызвавшей сомнение в подлинности, О приостановлении реализации указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 30.03.2020 № 02И-539/20.
Росздравнадзор предлагает российскому представительству Корпорации «Селджен Интернэшнл Холдингз Корпорэйшн» (США) и АО «Санофи Россия» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

Е.А. Ламанова 8(499) 578-01-88

Ш
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. У Pas |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 pal Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору 14 МАЙ 2020 № А Со в сфере здравоохранения На № от
— Организации, осуществляющие Г. | экспертизу качества лекарственных средств
Об отзыве из обращения Медицинские организации
лекарственного средства «Абраксан“» серии 6119241 Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом решении представительством Корпорации «Селджен Интернэшнл Холдингз Корпорэйшн» (США), которое является организацией, принимающей претензии потребителей, отозвать из обращения лекарственный препарат «Абраксан”, лиофилизат для приготовления суспензии для инфузий 100 мг, флаконы (1), пачки картонные» серии 6119241. Данное решение принято в связи с выявлением в обращении на территории Российской Федерации упаковки данной серии препарата, вызвавшей сомнение в подлинности.

О приостановлении реализации указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 30.03.2020 № 02И-539/20.

Росздравнадзор предлагает российскому представительству Корпорации «Селджен Интернэшнл Холдингз Корпорэйшн» (США) и АО «Санофи Россия» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора — сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для