Информационное письмо № 01И-894/20 от 14.05.2020

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-894/20 от 14.05.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Об отзыве из обращения лекарственного средства "Абраксан" серии 6119241


Субъекты обращения лекарственных средств

Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств

Медицинские организации

Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом решении представительством Корпорации «Селджен Интернэшнл Холдингз Корпорэйшн» (США), которое является организацией, принимающей претензии потребителей, отозвать из обращения лекарственный препарат «Абраксан®, лиофилизат для приготовления суспензии для инфузий 100 мг, флаконы (1), пачки картонные» серии 6119241. Данное решение принято в связи с выявлением в обращении на территории Российской Федерации упаковки данной серии препарата, вызвавшей сомнение в подлинности.

О приостановлении реализации указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 30.03.2020 № 02И-539/20.

Росздравнадзор предлагает российскому представительству Корпорации «Селджен Интернэшнл Холдингз Корпорэйшн» (США) и АО «Санофи Россия» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-894/20 от 14.05.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-894/20 от 14.05.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости