Информационное письмо № 01И-874/20 от 13.05.2020

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-874/20 от 13.05.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Об отзыве из обращения лекарственного препарата "Тантум Верде"


Субъекты обращения лекарственных средств Территориальные органы

Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств

Медицинские организации

Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Анджелини Фарма Рус» решении отозвать из обращения перечисленные в приложении серии лекарственного препарата «Тантум® Верде, таблетки для рассасывания со вкусом мяты 3 мг 1 шт., бумага парафинированная (10), обертки из алюминиевой фольги (2), пачки картонные» производства «Диш АГ» (Швейцария)/ выпускающий контроль качества «Азиенде Кимике Риуните Анжелини Франческо А.К.РА.Ф . С.п.А.» (Италия), в связи с выявлением несоответствия качества данной серии препарата по показателю «Маркировка» (на вторичной упаковке неверно указаны предупредительные надписи).

Одновременно информируем о принятом ООО «Анджелини Фарма Рус» решении прекратить действие деклараций о соответствии на перечисленные в приложении серии лекарственного препарата.

Росздравнадзор предлагает ООО «Анджелини Фарма Рус» предоставитьсведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственного препарата.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Приложение: перечень серий лекарственного препарата, подлежащих отзыву по решению ООО «Анджелини Фарма Рус» - на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-874/20 от 13.05.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-874/20 от 13.05.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости