2365327 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ i Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств
РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. I, Москва. 109074 Федеральной службы по надзору Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Л в сфере здравоохранения 1 3 МАЙ 2D20 №
На № от Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственного препарата Медицинские организации «Тантум® Верде» Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Анджелини Фарма Рус» решении отозвать из обращения перечисленные в приложении серии лекарственного препарата «Тантум® Верде, таблетки для рассасывания со вкусом мяты 3 мг 1 шт., бумага парафинированная (10), обертки из алюминиевой фольги (2), пачки картонные» производства «Диш АГ» (Швейцария)/ выпускающий контроль качества «Азиенде Кимике Риуните Анжелини Франческо А.К.РА.Ф . С.п.А.» (Италия), в связи с выявлением несоответствия качества данной серии препарата по показателю «Маркировка» (на вторичной упаковке неверно указаны предупредительные надписи).
Одновременно информируем о принятом ООО «Анджелини Фарма Рус» решении прекратить действие деклараций о соответствии на перечисленные в приложении серии лекарственного препарата.
Росздравнадзор предлагает ООО «Анджелини Фарма Рус» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственного препарата.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Приложение: перечень серий лекарственного препарата, подлежащих отзыву по решению ООО «Анджелини Фарма Рус» - на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова
А.А. Гаспарян 8(499)578-0668  Приложение к письму Росздравнадзора № 13 2021)
Перечень серий лекарственного препарата, подлежащих отзыву по решению
Наименование лекарственного препарата Серия Номер и дата декларации о соответствии Тантум® Верде, таблетки для рассасывания со 4350 РОСС RU Д-1Т.ФВ14.А.25718/19 вкусом мяты 3 мг 1 шт., бумага от 22.04.2019 парафинированная (10), обертки из алюминиевой фольги (2), пачки картонные Тантум® Верде, таблетки для рассасывания со 4359 РОСС RU Д-1Т.ФВ14.А.28249/19 вкусом мяты 3 мг 1 шт., бумага от 20.05.2019 парафинированная (10), обертки из алюминиевой фольги (2), пачки картонные Тантум® Верде, таблетки для рассасывания со 4361 РОСС RU Д-1Т.ФВ14.А.28248/19 вкусом мяты 3 мг 1 шт., бумага от 20.05.2019 парафинированная (10), обертки из алюминиевой фольги (2), пачки картонные Тантум® Верде, таблетки для рассасывания со 4362 РОСС RU Д-1Т.ФВ14.А.28247/19 вкусом мяты 3 мг 1 шт., бумага от 20.05.2019 парафинированная (10), обертки из алюминиевой фольги (2), пачки картонные Тантум® Верде, таблетки для рассасывания со 4367 РОСС RU Д-1Т.ФВ14.А.39608/19 вкусом мяты 3 мг 1 шт., бумага от 05.09.2019 парафинированная (10), обертки из алюминиевой фольги (2), пачки картонные Тантум® Верде, таблетки для рассасывания со 4368 РОСС RU Д-1Т.ФВ14.А.39290/19 вкусом мяты 3 мг 1 шт., бумага от 30.08.2019 парафинированная (10), обертки из алюминиевой фольги (2), пачки картонные Тантум® Верде, таблетки для рассасывания со 4386 РОСС RU Д-1Т.ФВ14.А.50407/19 вкусом мяты 3 мг 1 шт., бумага от 22.11.2019 парафинированная (10), обертки из алюминиевой фольги (2), пачки картонные Тантум® Верде, таблетки для рассасывания со 4391 РОСС RU Д-1Т.ФВ14.А.44221/19 вкусом мяты 3 мг 1 шт., бумага от 17.10.2019 парафинированная (10), обертки из алюминиевой фольги (2), пачки картонные Тантум® Верде, таблетки для рассасывания со 4392 РОСС RU Д-1Т.ФВ14.А.44222/19 вкусом мяты 3 мг 1 шт., бумага от 17.10.2019 парафинированная (10), обертки из алюминиевой фольги (2), пачки картонные Тантум® Верде, таблетки для рассасывания со 4393 РОСС RU Д-1Т.ФВ14.А.44339/19 вкусом мяты 3 мг 1 шт., бумага от 18.10.2019 парафинированная (10), обертки из алюминиевой фольги (2), пачки картонные Тантум® Верде, таблетки для рассасывания со 4394 РОСС RU Д-1Т.ФВ14.А.45682/19 вкусом мяты 3 мг 1 шт., бумага от 25.10.2019 парафинированная (10), обертки из алюминиевой фольги (2), пачки картонные  Наименование лекарственного препарата Серия Номер и дата декларации о соответствии Тантум® Верде, таблетки для рассасывания со 4395 РОСС RU Д-1Т.ФВ14.А.45679/19 вкусом мяты 3 мг I шт., бумага от 25.10.2019 парафинированная (10), обертки из алюминиевой фольги (2), пачки картонные Тантум® Верде, таблетки для рассасывания со 4396 РОСС RU Д-1Т.ФВ14.А.46334/19 вкусом мяты 3 мг 1 шт., бумага от 30.10.2019 парафинированная (10), обертки из алюминиевой фольги (2), пачки картонные Тантум® Верде, таблетки для рассасывания со 4397 РОСС RU Д-1Т.ФВ14.А.46395/19 вкусом мяты 3 мг 1 шт., бумага от 30.10.2019 парафинированная (10), обертки из алюминиевой фольги (2), пачки картонные Тантум® Верде, таблетки для рассасывания со 4403 РОСС RU Д-1Т.ФВ14.А.49248/19 вкусом мяты 3 мг 1 шт., бумага от 19.11.2019 парафинированная (10), обертки из алюминиевой фольги (2), пачки картонные Тантум® Верде, таблетки для рассасывания со 4404 РОСС RU Д-1Т.ФВ14.А.49247/19 вкусом мяты 3 мг 1 шт., бумага от 19.11.2019 парафинированная (10), обертки из алюминиевой фольги (2), пачки картонные Тантум® Верде, таблетки для рассасывания со 4405 РОСС RU Д-1Т.ФВ14.А.49244/19 вкусом мяты 3 мг 1 шт., бумага от 19.11.2019 парафинированная (10), обертки из алюминиевой фольги (2), пачки картонные Тантум® Верде, таблетки для рассасывания со 4406 РОСС RU Д-1Т.ФВ14.А.49246/19 вкусом мяты 3 мг 1 шт., бумага от 19.11.2019 парафинированная (10), обертки из алюминиевой фольги (2), пачки картонные Тантум® Верде, таблетки для рассасывания со 4407 РОСС RU Д-1Т.ФВ14.А.49983/19 вкусом мяты 3 мг 1 шт., бумага от21.11.2019 парафинированная (10), обертки из алюминиевой фольги (2), пачки картонные Тантум® Верде, таблетки для рассасывания со 4408 РОСС RU Д-1Т.ФВ14.А.49985/19 вкусом мяты 3 мг 1 шт., бумага от21.11.2019 парафинированная (10), обертки из алюминиевой фольги (2), пачки картонные Тантум® Верде, таблетки для рассасывания со 4409 РОСС RU Д-1Т.ФВ14.А.49984/19 вкусом мяты 3 мг 1 шт., бумага от21.11.2019 парафинированная (10), обертки из алюминиевой фольги (2), пачки картонные Тантум® Верде, таблетки для рассасывания со 4410 РОСС RU Д-1Т.ФВ14.А.49981/19 вкусом мяты 3 мг 1 шт., бумага от21.11.2019 парафинированная (10), обертки из алюминиевой фольги (2), пачки картонные Тантум® Верде, таблетки для рассасывания со 4411 РОСС RU Д-1Т.ФВ14.А.49245/19 вкусом мяты 3 мг 1 шт., бумага от 19.11.2019 парафинированная (10), обертки из алюминиевой фольги (2), пачки картонные  Наименование лекарственного препарата Серия Номер и дата декларации о соответствии Тантум® Верде, таблетки для рассасывания со 4412 РОСС RU Д-1Т.ФВ14.А.49988/19 вкусом мяты 3 мг 1 шт., бумага от21.11.2019 парафинированная (10), обертки из алюминиевой фольги (2), пачки картонные Тантум® Верде, таблетки для рассасывания со 4413 РОСС RU Д-1Т.ФВ14.А.49987/19 вкусом мяты 3 мг 1 шт., бумага от21.11.2019 парафинированная (10), обертки из алюминиевой фольги (2), пачки картонные Тантум® Верде, таблетки для рассасывания со 4414 РОСС RU Д-1Т.ФВ14.А.50406/19 вкусом мяты 3 мг 1 шт., бумага от 22.11.2019 парафинированная (10), обертки из алюминиевой фольги (2), пачки картонные

2365327
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ Субъекты обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 В сфере здравоохранения 13 МАЙ 2070 < CAL-ISPVKO На № от Организации, осуществляющие Г — экспертизу качества
лекарственных средств Об отзыве из обращения
лекарственного препарата
‚ Медицинские организации «Тантум” Верде»
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Анджелини Фарма Рус» решении отозвать из обращения перечисленные в приложении серии лекарственного препарата «Тантум® Верде, таблетки для рассасывания со вкусом мяты 3 мг 1 шт, бумага парафинированная (10), обертки из алюминиевой фольги (2), пачки картонные» производства «Диш АГ» (Швейцария)/ выпускающий контроль качества «Азиенде Кимике Риуните Анжелини Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А.» (Италия), в связи с выявлением несоответствия качества данной серии препарата по показателю «Маркировка» (на вторичной упаковке неверно указаны предупредительные надписи).

Одновременно информируем о принятом ООО «Анджелини Фарма Рус» решении прекратить действие деклараций о соответствии на перечисленные в приложении серии лекарственного препарата.

Росздравнадзор предлагает ООО «Анджелини Фарма Рус» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственного препарата.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Приложение: перечень серий лекарственного препарата, подлежащих отзыву по решению OOO «Анджелини Фарма Рус» - Ha Зл.в 1 экз.

бот! we А.В. Самойлова А.А. Гаспарян 8(499)578-0668