Информационное письмо № 01И-1779/19 от 22.07.2019 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Информационное письмо № 01И-1779/19 от 22.07.2019

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О соответствии действия декларации о соответствии


Субъекты обращения
лекарственных средств

Территориальные органы
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения

Организации, осуществляющие
экспертизу качества
лекарственных средств

Медицинские организации

Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом АО НПК «Катрен» решении прекратить действие декларации о соответствии № РОСС FR.ФМ15.Д57949 от 16.05.2018 на лекарственный препарат
«Хофитол®, раствор для приема внутрь 120 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные» серии MS0616 производства «Лаборатории РОЗА-ФИТОФАРМА»
(Франция), в связи с выявлением несоответствия партии данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателям: «Идентификация.
Артишока экстракт (ВЭЖХ)», «Идентификация. Метилпарагидроксибензоат»,
«Идентификация. Пропилпарагидрокстибензоат», «Количественное определение. Хлориды», «Количественное
определение. Метилпарагидроксибензоат»,
«Количественное определение. Пропилпарагидрокстибензоат».

О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 04.06.2019 №01И-1411/19.

Росздравнадзор предлагает АО НПК «Катрен» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного средства, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии .

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения данной
серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М,А. Мурашко



Ссылка на документ: Информационное письмо № 01И-1779/19 от 22.07.2019
Биохимик