Министерство здравоохранения Z314526 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Ставянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору N0 ( 9 У с / - '(Я-Ч-9 / в сфере здравоохранения На № от Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
О прекращении действия Медицинские организации декларации о соответствии Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом АО НПК «Катрен» решении прекратить действие декларации о соответствии № РОСС ТК.ФМ15.Д57949 от 16.05.2018 на лекарственный препарат «Хофитол®, раствор для приема внутрь 120 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные» серии MS0616 производства «Лаборатории РОЗА-ФИТОФАРМА» (Франция), в связи с выявлением несоответствия партии данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателям: «Идентификация.
Артишока экстракт (ВЭЖХ)», «Идентификация. Метилпарагидроксибензоат», «Идентификация. Пропилпарагидрокстибензоат», «Количественное определение.
Хлориды», «Количественное определение. Метилпарагидроксибензоат», «Количественное определение. Пропилпарагидрокстибензоат».
О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 04.06.2019 №01И-1411/19.
Росздравнадзор предлагает АО НПК «Катрен» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного средства, выпущенной в г р а ж д а н ск и й о б о р о т н а о с н о в а н и и у к а за н н о й д е к л а р а ц и и о с о о т в е т с т в и и .
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.
 Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М,А. Мурашко

А.А. гаспарян 8(499)578-02-72

Министерство здравоохранения [А | |
2314526
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ is
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территор НЫНЕ: ОРГАНЕ Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору Ак. ОЯ LOVG № О4се- 479 и 19 в сфере здравоохранения На № от a Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств О прекращении действия Медицинские организации
декларации о соответствии Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом АО НИК «Катрен» решении прекратить действие декларации о соответствии № РОСС ЕК.ФМ15.Д57949 от 16.05.2018 на лекарственный препарат «Хофитол®, раствор для приема внутрь 120 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные» серии MS0616 производства «Лаборатории РОЗА-ФИТОФАРМА» (Франция), в связи с выявлением несоответствия партии данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателям: «Идентификация.
Артишока экстракт (ВЭЖХ), «Идентификация. Метилпарагидроксибензоат», «Идентификация. Пропилпарагидрокстибензоат», «Количественное определение.
Хлориды», «Количественное определение. Метилпарагидроксибензоат», «Количественное определение. Пропилпарагидрокстибензоат».

О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 04.06.2019 № 01И-1411/19.

Росздравнадзор предлагает АО НИК «Катрен» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного средства, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.