Министерство здравоохранения 2314503 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На№ от Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств О прекращении действия декларации о соответствии Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ЗАО Фирма ЦВ «Протек» решении прекратить действие декларации о соответствии № РОСС РК.ФМ ! 1.Д05024 от 26.12.2017 на лекарственный препарат «Хофитол®, раствор для приема внутрь 120 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные» серии MS0606 производства «Лаборатории РОЗА-ФИТОФАРМА» (Франция), в связи с выявлением несоответствия партии данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателям: «Идентификация.
Артишока экстракт (ВЭЖХ)», «Идентификация. Метилпарагидроксибензоат», «Идентификация. Пропилпарагидрокстибензоат», «Количественное определение.
Хлориды», «Количественное определение. Метилпарагидроксибензоат», «Количественное определение. Пропилпарагидрокстибензоат».
О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 04.06.2019 №01И-1411/19.
Росздравнадзор предлагает ЗАО Фирма ЦВ «Протек» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного средства, выпущенной в граж данский оборот н а основании указанной декларации о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.
 Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко

А.А. Гаспарян 8(499)578-02-72

Министерство здравоохранения ИЩИ ||

Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ р ва
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
07 KO1? № Of - 1799
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
О прекращении действия декларации о соответствии Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ЗАО Фирма ЦВ «Протек» решении прекратить действие декларации о соответствии № РОСС ЕВ.ФМ11.Д05024 от 26.12.2017 на лекарственный препарат «Хофитол®, раствор для приема внутрь 120 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные» серии М$0606 производства «Лаборатории РОЗА-ФИТОФАРМА» (Франция), в связи с выявлением несоответствия партии данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателям: «Идентификация.
Артишока экстракт (ВЭЖХ)», «Идентификация. Метилпарагидроксибензоат», «Идентификация. Пропилпарагидрокстибензоат», «Количественное определение.
Хлориды», «Количественное определение. Метилпарагидроксибензоат», «Количественное определение. Пропилпарагидрокстибензоат».

О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 04.06.2019 № 01M-1411/19.

Росздравнадзор предлагает ЗАО Фирма ЦВ «Протек» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного средства, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.