РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3250/17 от 26.12.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3250/17 от 26.12.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Письмо № 01И-3250/17 от 26.12.2017
О необходимости изъятия из обращения фальсифицированного лекарственного препарата
Субъекты обращения
лекарственных средств
Территориальные органы
Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие
экспертизу качества
лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону), информирует
о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Экзодерил®, раствор для наружного применения 1% 10 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные» серии 14621, на картонной пачке которого указано: «Сандоз ГмбХ, Биохемиштрассе 10, А-6250, Кундль, Австрия Произведено Глобофарм фармацойтише Продуктьонс унд Хандельсгезелльшафт мбХ, Австрия».
О приостановлении реализации указанной
серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 21.04.2017 №01И-966/17.
Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки фальсификации, перечисленные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия перечисленных в приложении признаков фальсификации во всех имеющихся сериях данного лекарственного препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденными
постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674, провести мероприятия по контролю за
изъятием и уничтожением фальсифицированного лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.
М.А.Мурашко
лекарственных средств
Территориальные органы
Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие
экспертизу качества
лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону), информирует
о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Экзодерил®, раствор для наружного применения 1% 10 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные» серии 14621, на картонной пачке которого указано: «Сандоз ГмбХ, Биохемиштрассе 10, А-6250, Кундль, Австрия Произведено Глобофарм фармацойтише Продуктьонс унд Хандельсгезелльшафт мбХ, Австрия».
О приостановлении реализации указанной
серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 21.04.2017 №01И-966/17.
Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки фальсификации, перечисленные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия перечисленных в приложении признаков фальсификации во всех имеющихся сериях данного лекарственного препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденными
постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674, провести мероприятия по контролю за
изъятием и уничтожением фальсифицированного лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.
М.А.Мурашко
Министерство здравоохранения 2195352 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъекты обращения ]
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На№ от Организации, осуществляющие Г экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации О необходимости изъятия из обращения фальсифицированного Органы управления лекарственного препарата здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ «Р1МЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Экзодерил®, раствор для наружного применения 1% 10 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные» серии 14621, на картонной пачке которого указано: «Сандоз ГмбХ, Биохемиштрассе 10, А-6250, Кундль, Австрия Произведено Глобофарм фармацойтише Продуктьонс унд Хандельсгезелльшафт мбХ, Австрия». О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 21.04.2017 №01И-966/17.
Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки фальсификации, перечисленные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия перечисленных в приложении признаков фальсификации во всех имеющихся сериях данного лекарственного препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674, провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением фальсифицированного лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Е.А.Ламанова 8 (499) 578-01-88 Приложение к письму Росздравнадзора от
Отличительные признаки фальсификации лекарственного препарата «Экзодерил®, раствор для наружного применения 1% 10 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные» серии 14621:
Название Фальсифицированный препарат Оригинальный препарат признака Маркировка картонная название активного вещества название активного вещества пачка «нафтифин» нанесено чернилами серого «нафтифин» нанесено чернилами синего цвета: цвета:
Г f
Экзодерил Экзодерил® ^^фтифин^ фти ф и
лечение i лечение изображение пальцев стопы - у основания больщого пальца нет - у основания большого пальца хорошо поперечной складки: заметна поперечная склада:
Упаковка флакон - рельефность по всей окружности дна - рельефность по всей окружности дна флакона хорошо заметна: флакона сглажена:
Название Фальсифицированный препарат Оригинальный препарат признака Упаковка инструкция бумага неотбеленная - бумага отбеленная по - в верхнем правом углу 1-й страницы - в верхнем правом углу 1-й страницы медицинскому под логотипом «SANDOZ» отсутствует под логотипом «SANDOZ» есть надпись применению надпись «а Novartis company»: «а Novartis company»:
no применению пвкарствемноп> препарата /Ш» медицин!, no применению препарата примеиения применения SMIDOX ЭКЗОДЕРИЛ® lEXODERtL®) __ оN ov at^
'n cwiv poR y <+ншПея>татиийЛ1ПЛП
- разный фармкод
).
а
разная редакция разделов «Форма выпуска» и «Претензии потребителей __________________ направлять в ЗАО «Сандоз»» :___________________
Форма выпуска Форма выпуска Раствор для наружного применения 1 %. Раствор для наружного применения 1%
По 10 мл раствора во флаконе темного Первичная упаковка стекла. По 1 флакону вместе с По 10 или 20 мл раствора во флакон инструкцией по применению в темного стекла, укупоренный картонной пачке. полиэтиленовой пробкой-капельницей, с пластмассовой навинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия.
Вторичная упаковка По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Претензии потребителей направлять в Претензии потребителей направлять ЗАО «Сандоз»: в ЗАО «Сандоз»:
127317, г. Москва, Пресненская наб., д.8, 125315, г. Москва, Ленинградский стр.1. проспект, д. 72, кори. 3;
Тел.: (495) 660-75-09, телефон: (495) 660 - 75 - 09;
Факс: (495) 660-75-10 факс: (495) 660- 75 - 10.
- в нижнем правом углу 2-й страницы указаны разные коды «46090353 «46141218 702959/546» 702959/1/901»
* отличительный признак применим только к данной серии
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На№ от Организации, осуществляющие Г экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации О необходимости изъятия из обращения фальсифицированного Органы управления лекарственного препарата здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ «Р1МЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Экзодерил®, раствор для наружного применения 1% 10 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные» серии 14621, на картонной пачке которого указано: «Сандоз ГмбХ, Биохемиштрассе 10, А-6250, Кундль, Австрия Произведено Глобофарм фармацойтише Продуктьонс унд Хандельсгезелльшафт мбХ, Австрия». О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 21.04.2017 №01И-966/17.
Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки фальсификации, перечисленные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия перечисленных в приложении признаков фальсификации во всех имеющихся сериях данного лекарственного препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674, провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением фальсифицированного лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Е.А.Ламанова 8 (499) 578-01-88 Приложение к письму Росздравнадзора от
Отличительные признаки фальсификации лекарственного препарата «Экзодерил®, раствор для наружного применения 1% 10 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные» серии 14621:
Название Фальсифицированный препарат Оригинальный препарат признака Маркировка картонная название активного вещества название активного вещества пачка «нафтифин» нанесено чернилами серого «нафтифин» нанесено чернилами синего цвета: цвета:
Г f
Экзодерил Экзодерил® ^^фтифин^ фти ф и
лечение i лечение изображение пальцев стопы - у основания больщого пальца нет - у основания большого пальца хорошо поперечной складки: заметна поперечная склада:
Упаковка флакон - рельефность по всей окружности дна - рельефность по всей окружности дна флакона хорошо заметна: флакона сглажена:
Название Фальсифицированный препарат Оригинальный препарат признака Упаковка инструкция бумага неотбеленная - бумага отбеленная по - в верхнем правом углу 1-й страницы - в верхнем правом углу 1-й страницы медицинскому под логотипом «SANDOZ» отсутствует под логотипом «SANDOZ» есть надпись применению надпись «а Novartis company»: «а Novartis company»:
no применению пвкарствемноп> препарата /Ш» медицин!, no применению препарата примеиения применения SMIDOX ЭКЗОДЕРИЛ® lEXODERtL®) __ оN ov at^
'n cwiv poR y <+ншПея>татиийЛ1ПЛП
- разный фармкод
).
а
разная редакция разделов «Форма выпуска» и «Претензии потребителей __________________ направлять в ЗАО «Сандоз»» :___________________
Форма выпуска Форма выпуска Раствор для наружного применения 1 %. Раствор для наружного применения 1%
По 10 мл раствора во флаконе темного Первичная упаковка стекла. По 1 флакону вместе с По 10 или 20 мл раствора во флакон инструкцией по применению в темного стекла, укупоренный картонной пачке. полиэтиленовой пробкой-капельницей, с пластмассовой навинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия.
Вторичная упаковка По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Претензии потребителей направлять в Претензии потребителей направлять ЗАО «Сандоз»: в ЗАО «Сандоз»:
127317, г. Москва, Пресненская наб., д.8, 125315, г. Москва, Ленинградский стр.1. проспект, д. 72, кори. 3;
Тел.: (495) 660-75-09, телефон: (495) 660 - 75 - 09;
Факс: (495) 660-75-10 факс: (495) 660- 75 - 10.
- в нижнем правом углу 2-й страницы указаны разные коды «46090353 «46141218 702959/546» 702959/1/901»
* отличительный признак применим только к данной серии
2195352
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ questa |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств
РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 №
Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в
b.tdA AF № OLU-_ 350 /4F сфере здравоохранения
На № от
Организации, осуществляющие [ | экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации О необходимости изъятия из обращения фальсифицированного Органы управления лекарственного препарата здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону), информирует о необходимости ИЗЪЯТИЯ фальсифицированного лекарственного препарата «Экзодерил®, раствор для наружного применения 1% 10 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные» серии 14621, на картонной пачке которого указано: «Сандоз ГмбХ, Биохемиштрассе 10, А-6250, Кундль, Австрия Произведено Глобофарм фармацойтише Продуктьонс унд Хандельсгезелльшафт мбХ, Австрия». О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 21.04.2017 №01И-966/17.
Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки фальсификации, перечисленные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия перечисленных в приложении признаков фальсификации во всех имеющихся сериях данного лекарственного препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденными
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ questa |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств
РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 №
Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в
b.tdA AF № OLU-_ 350 /4F сфере здравоохранения
На № от
Организации, осуществляющие [ | экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации О необходимости изъятия из обращения фальсифицированного Органы управления лекарственного препарата здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону), информирует о необходимости ИЗЪЯТИЯ фальсифицированного лекарственного препарата «Экзодерил®, раствор для наружного применения 1% 10 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные» серии 14621, на картонной пачке которого указано: «Сандоз ГмбХ, Биохемиштрассе 10, А-6250, Кундль, Австрия Произведено Глобофарм фармацойтише Продуктьонс унд Хандельсгезелльшафт мбХ, Австрия». О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 21.04.2017 №01И-966/17.
Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки фальсификации, перечисленные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия перечисленных в приложении признаков фальсификации во всех имеющихся сериях данного лекарственного препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденными
Скачать документ: Письмо 01И-3250/17 от 26.12.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
